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Blocco gangliare sfenopalatino transnasale per il trattamento della cefalea associata a emorragia subaracnoidea acuta

15 agosto 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Lo studio intitolato "Blocco transnasale del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea associata all'emorragia subaracnoidea acuta" è uno studio pilota randomizzato e controllato volto a valutare l'efficacia di un blocco transnasale del ganglio sfenopalatino (SPG) in aggiunta ai farmaci antidolorifici standard per ridurre la gravità del mal di testa in pazienti con emorragia subaracnoidea acuta (aSAH). Lo studio esamina anche se questo intervento può ridurre il fabbisogno di oppioidi durante il ricovero e al momento della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'aggiunta di un blocco SPG transnasale ai farmaci antidolorifici standard sia più efficace dei soli farmaci nel ridurre il mal di testa associato all'emorragia subaracnoidea acuta. Coinvolge 40 partecipanti che soddisfano criteri di inclusione specifici, come avere più di 18 anni, avere un aneurisma protetto e la capacità di verbalizzare i punteggi del dolore. Sono esclusi quelli con condizioni come recenti traumi nasali o facciali, allergie ad anestetici specifici o gravidanza.

I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: uno che riceve la cura standard per il mal di testa e l'altro che riceve sia la cura standard che un blocco SPG transnasale. Il blocco SPG viene somministrato utilizzando un dispositivo senza ago chiamato Tx360, che consente di instillare il farmaco direttamente nel ganglio sfenopalatino attraverso i passaggi nasali.

I dati sui punteggi del dolore e sull’uso di oppioidi vengono raccolti e analizzati utilizzando metodi statistici per valutare l’efficacia del blocco SPG. Lo studio include anche il monitoraggio della sicurezza per monitorare eventuali effetti avversi derivanti dall’intervento. L'intero studio dura circa 24 mesi, con la partecipazione individuale che dura fino a quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Numero di telefono: 916-551-3244
  • Email: jfwang@ucdavis.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christine Picinich
        • Investigatore principale:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea acuta
  • Età maggiore di 18 anni
  • Aneurisma assicurato
  • Il paziente può verbalizzare il punteggio del dolore al medico, all'infermiere, al traduttore medico o alla decisione surrogata
  • creatore
  • Il paziente o il decisore surrogato sono disponibili a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Aneurisma non protetto
  • Incinta o in allattamento
  • Prigioniero
  • Impossibile verbalizzare il punteggio del dolore al medico, all'infermiere, al traduttore medico o al decisore surrogato
  • Trauma nasale o facciale o intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Allergia alla lidocaina, alla bupivacaina o al desametasone
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso e non è disponibile alcun decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Farmaci standard di cura per il mal di testa
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno farmaci standard di cura, come definito in un protocollo per il mal di testa, per trattare il mal di testa associato a livello subaracnoideo.
Sperimentale: Blocco SPG transnasale e farmaci standard di cura
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno farmaci standard di cura, come definito in un protocollo per il mal di testa, con l'aggiunta di blocchi SPG transnasali quando viene raggiunta una soglia predefinita secondo il protocollo di studio.
Prodotto combinato: Blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
I blocchi transnasali del ganglio sfenopalatino verranno eseguiti utilizzando il dispositivo Tx360. I farmaci utilizzati durante la procedura includono bupivacaina allo 0,75% con o senza 1 mg di desametasone senza conservanti.
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici
  • Blocco SPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 14 giorni
I punteggi del dolore saranno ottenuti a intervalli regolari per confrontare il controllo del dolore tra i due bracci. I punteggi del dolore verranno raccolti più volte durante ogni giornata di terapia intensiva, fino al giorno 14 di terapia intensiva.
Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Gli equivalenti totali di milligrammi di morfina per giorno di terapia intensiva verranno raccolti per un massimo di 14 giorni. Il giorno della dimissione dall'ospedale verranno raccolti anche gli equivalenti totali in milligrammi di morfina. Gli equivalenti totali di milligrammi di morfina per il corso di terapia intensiva e gli equivalenti totali di milligrammi di morfina il giorno della dimissione saranno confrontati tra i due bracci.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 14 giorni
L'incidenza del vasospasmo durante il percorso in terapia intensiva verrà raccolta per entrambi i bracci.
Dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura di blocco dell'SPG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Le reazioni avverse o gli eventi legati alla procedura di blocco dell'SPG verranno tracciati e documentati.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Agnes Marshall Walker Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2160233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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