Transnasaalinen sphenopalatine ganglion salpaus akuutin subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvän päänsärkyn hoitoon
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tutkimus, jonka otsikko on "Transnasaalinen sphenopalatine ganglion salpaus akuutin subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvän päänsäryn hoitoon" on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida transnasaalisen sphenopalatine ganglion (SPG) -salpauksen tehokkuutta tavallisen kipulääkityksen lisäksi päänsärkyä sairastavilla potilailla. akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH).
Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko tämä toimenpide vähentää opioiditarpeita sairaalahoidon ja kotiutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan transnasaalisen SPG-salpauksen lisääminen tavanomaiseen kipulääkkeeseen on tehokkaampaa kuin pelkkä lääkitys vähentämään akuuttiin subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvää päänsärkyä. Siihen osallistuu 40 osallistujaa, jotka täyttävät tietyt osallistumiskriteerit, kuten yli 18-vuotiaat, turvattu aneurysma ja kyky ilmaista kipupisteet. Ne, joilla on sairauksia, kuten äskettäinen nenä- tai kasvovamma, allergiat tietyille anestesiaaineille tai raskaus, eivät sisälly.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa tavanomaista päänsäryn hoitolääkettä ja toinen sekä normaalihoitoa että transnasaalista SPG-salpausta. SPG-salpaus annetaan käyttämällä neulatonta laitetta nimeltä Tx360, joka mahdollistaa lääkkeen tiputtamisen suoraan sphenopalatine ganglioniin nenäkäytävien kautta.
Tietoja kipupisteistä ja opioidien käytöstä kerätään ja analysoidaan tilastollisilla menetelmillä SPG-eston tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen sisältyy myös turvallisuusseuranta, jolla seurataan toimenpiteen mahdollisia haittavaikutuksia. Koko tutkimus kestää noin 24 kuukautta, ja henkilökohtainen osallistuminen kestää jopa neljä viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 916-551-3244
- Sähköposti: jfwang@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Martin, MD
- Puhelinnumero: 916-734-4300
- Sähköposti: rymartin@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- Puhelinnumero: 7075368452
- Sähköposti: cpicinich@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Picinich
-
Päätutkija:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto
- Ikä yli 18 vuotta
- Turvattu aneurysma
- Potilas voi ilmaista kipupisteet lääkärille, sairaanhoitajalle, lääketieteen kääntäjälle tai sijaispäätökselle
- valmistaja
- Potilas tai korvaava päätöksentekijä on valmis antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Suojaamaton aneurysma
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vanki
- Ei voida ilmaista kipupisteitä kliinikolle, sairaanhoitajalle, lääketieteen kääntäjälle tai korvikepäätöksentekijälle
- Nenä- tai kasvojen trauma tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Allergia lidokaiinille, bupivakaiinille tai deksametasonille
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta, eikä hänellä ole vaihtoehtoista päätöksentekijää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perushoitolääkkeet päänsärkyyn
Kontrolliryhmän osallistujat saavat päänsärkyprotokollassa määriteltyjä tavallisia hoitolääkkeitä subarachnoidaalisen päänsäryn hoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen SPG Block ja Standard of Care -lääkkeet
Interventiohaaran osallistujat saavat päänsärkyprotokollassa määriteltyjä perushoitolääkkeitä, joihin lisätään transnasaalisia SPG-lohkoja, kun ennalta määritetty kynnysarvo saavutetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Transnasaaliset sphenopalatine ganglionsalpaukset suoritetaan Tx360-laitteella.
Toimenpiteen aikana käytettyjä lääkkeitä ovat 0,75 % bupivakaiini sekä 1 mg säilöntäainevapaata deksametasonia tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 14 päivää
|
Kipupisteet saadaan säännöllisin väliajoin, jotta voidaan verrata kivunhallintaa kahden käsivarren välillä.
Kipupisteet kerätään useita kertoja jokaisen teho-osastopäivän aikana teho-osaston päivään 14 asti.
|
Ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentti (MME)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, jopa 14 päivää
|
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalenttia tehohoitopäivää kohden kerätään enintään 14 päivän ajan.
Kokonaismorfiinimilligrammaekvivalenttimäärät kerätään myös sairaalasta lähtöpäivänä.
ICU-kurssin kokonaismorfiinimilligrammaekvivalenttia ja kotiutuspäivän morfiinin kokonaismilligrammaekvivalenttia verrataan kahden haaran välillä.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, jopa 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen, jopa 14 päivää
|
Vasospasmin ilmaantuvuus tehohoitojakson aikana kerätään molemmista käsistä.
|
Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen, jopa 14 päivää
|
|
SPG-estotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, jopa 14 päivää
|
SPG-lohkomenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia tai tapahtumia seurataan ja dokumentoidaan.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2160233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .