Transnasal Sphenopalatin Ganglion Block for behandling av akutt subaraknoidal blødning assosiert hodepine
15. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Studien med tittelen "Transnasal sphenopalatin ganglion blokk for behandling av akutt subaraknoidal blødning assosiert hodepine" er en randomisert kontrollert pilotstudie rettet mot å evaluere effekten av en transnasal sphenopalatin ganglion (SPG) blokk i tillegg til standard smertestillende medisiner for å redusere alvorlighetsgraden av hodepine hos pasienter med akutt subaraknoidal blødning (aSAH).
Studien undersøker også om denne intervensjonen kan redusere opioidbehovet under sykehusinnleggelse og ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å teste hypotesen om at tillegg av en transnasal SPG-blokk til standard smertestillende medisiner er mer effektivt enn medisiner alene for å redusere hodepine assosiert med akutt subaraknoidal blødning. Det involverer 40 deltakere som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier, som å være over 18 år, ha en sikret aneurisme og evnen til å verbalisere smertescore. De med tilstander som nylige nese- eller ansiktstraumer, allergi mot spesifikke anestesimidler eller graviditet er ekskludert.
Deltakerne er randomisert inn i to grupper: en som mottar standardmedisiner for hodepine og den andre mottar både standardbehandling og en transnasal SPG-blokk. SPG-blokken administreres ved hjelp av en nålløs enhet kalt Tx360, som gjør at medisinen kan instilleres direkte til sphenopalatin-ganglion via nesegangene.
Data om smertescore og opioidbruk samles inn og analyseres ved hjelp av statistiske metoder for å vurdere effektiviteten til SPG-blokken. Studien inkluderer også sikkerhetsovervåking for å spore eventuelle negative effekter fra intervensjonen. Hele studien strekker seg over omtrent 24 måneder, med individuell deltakelse som varer i opptil fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- Telefonnummer: 916-551-3244
- E-post: jfwang@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Martin, MD
- Telefonnummer: 916-734-4300
- E-post: rymartin@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- Telefonnummer: 7075368452
- E-post: cpicinich@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Christine Picinich
-
Hovedetterforsker:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt subaraknoidal blødning
- Alder over 18 år
- Sikret aneurisme
- Pasienten kan verbalisere smertescore til kliniker, sykepleier, medisinsk oversetter eller surrogatbeslutning
- maker
- Pasient- eller surrogatbeslutningstaker er tilgjengelig for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Usikret aneurisme
- Gravid eller ammende
- Fange
- Kan ikke verbalisere smertescore til kliniker, sykepleier, medisinsk oversetter eller surrogatbeslutningstaker
- Nese- eller ansiktstraumer eller kirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Allergi mot lidokain, bupivakain eller deksametason
- Pasienten kan ikke samtykke og ingen tilgjengelig stedfortreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care medisiner for hodepine
Kontrollarmdeltakere vil motta standardmedisiner, som definert i en hodepineprotokoll, for å behandle subaraknoidassosiert hodepine.
|
|
|
Eksperimentell: Transnasal SPG-blokk og standardbehandlingsmedisiner
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta standardmedisiner, som definert i en hodepineprotokoll, med tillegg av transnasale SPG-blokker når en forhåndsdefinert terskel er oppfylt i henhold til studieprotokollen.
|
Transnasale sphenopalatin-ganglionblokker vil bli utført ved hjelp av Tx360-enheten.
Medisiner som brukes under prosedyren inkluderer 0,75 % bupivakain med eller uten 1 mg konserveringsmiddelfri deksametason.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 14 dager
|
Smerteskår vil bli oppnådd med jevne mellomrom for å sammenligne smertekontroll mellom de to armene.
Smerteresultater vil bli samlet inn flere ganger i løpet av hver ICU-dag, opp til ICU-dag 14.
|
Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil 14 dager
|
Totale morfinmilligramekvivalenter per intensivavdelingsdag vil bli samlet inn i opptil 14 dager.
Totale morfinmilligramekvivalenter vil også bli samlet inn på utskrivningsdagen.
Totale morfinmilligramekvivalenter for intensivavdelingen og totale morfinmilligramekvivalenter på utskrivningsdagen vil bli sammenlignet mellom de to armene.
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasospasme
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 14 dager
|
Forekomst av vasospasme under ICU-kurs vil bli samlet inn for begge armer.
|
Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til SPG-blokkeringsprosedyre
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil 14 dager
|
Bivirkninger eller hendelser relatert til SPG-blokkeringsprosedyren vil bli sporet og dokumentert.
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hodepine
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- 2160233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .