Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasaal sfenopalatine ganglionblok voor de behandeling van acute subarachnoïdale bloeding-geassocieerde hoofdpijn

15 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
De studie getiteld ‘Transnasaal sfenopalatinum ganglionblok voor de behandeling van acute subarachnoïdale bloeding geassocieerde hoofdpijn’ is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een transnasaal sfenopalatinum ganglion (SPG) blok naast standaard pijnmedicatie voor het verminderen van de ernst van de hoofdpijn bij patiënten met acute subarachnoïdale bloeding (aSAH). In de studie wordt ook onderzocht of deze interventie de behoefte aan opioïden tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat de toevoeging van een transnasaal SPG-blok aan standaard pijnmedicatie effectiever is dan medicatie alleen bij het verminderen van hoofdpijn geassocieerd met acute subarachnoïdale bloeding. Het gaat om 40 deelnemers die voldoen aan specifieke inclusiecriteria, zoals ouder zijn dan 18 jaar, een beveiligd aneurysma hebben en het vermogen om pijnscores te verwoorden. Degenen met aandoeningen zoals recent neus- of gezichtstrauma, allergieën voor specifieke anesthetica of zwangerschap zijn uitgesloten.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt de standaardzorgmedicatie voor hoofdpijn en de andere krijgt zowel de standaardzorg als een transnasaal SPG-blok. Het SPG-blok wordt toegediend met behulp van een naaldloos apparaat genaamd de Tx360, waarmee het medicijn via de neusgangen rechtstreeks in het sfenopalatine ganglion kan worden ingebracht.

Gegevens over pijnscores en opioïdengebruik worden verzameld en geanalyseerd met behulp van statistische methoden om de effectiviteit van het SPG-blok te beoordelen. De studie omvat ook veiligheidsmonitoring om eventuele nadelige effecten van de interventie op te sporen. Het gehele onderzoek beslaat ongeveer 24 maanden, waarbij de individuele deelname maximaal vier weken kan duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefoonnummer: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Christine Picinich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute subarachnoïdale bloeding
  • Leeftijd groter dan 18 jaar
  • Beveiligd aneurysma
  • De patiënt kan de pijnscore onder woorden brengen aan een arts, verpleegkundige, medisch vertaler of surrogaatbeslissing
  • maker
  • De patiënt of surrogaatbeslisser is beschikbaar voor toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Onbeveiligd aneurysma
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gevangene
  • Kan de pijnscore niet onder woorden brengen aan een arts, verpleegkundige, medisch vertaler of plaatsvervangende beslisser
  • Neus- of gezichtstrauma of operatie in de afgelopen drie maanden
  • Allergie voor lidocaïne, bupivacaïne of dexamethason
  • De patiënt kan geen toestemming geven en er is geen surrogaatbeslisser beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorgmedicijnen voor hoofdpijn
Deelnemers aan de controlearm krijgen standaardmedicijnen, zoals gedefinieerd in een hoofdpijnprotocol, om subarachnoïdale hoofdpijn te behandelen.
Experimenteel: Transnasale SPG-blokkering en standaardbehandelingsmedicijnen
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen standaardmedicijnen, zoals gedefinieerd in een hoofdpijnprotocol, met toevoeging van transnasale SPG-blokken wanneer een vooraf gedefinieerde drempel wordt bereikt volgens het onderzoeksprotocol.
Combinatie product: Transnasaal sfenopalatinum ganglionblok
Transnasale sfenopalatine ganglionblokkades zullen worden uitgevoerd met behulp van het Tx360-apparaat. Medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt, zijn onder meer 0,75% bupivacaïne met of zonder 1 mg dexamethason zonder conserveermiddel.
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade
  • SPG-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag op de IC, maximaal 14 dagen
Er zullen met regelmatige tussenpozen pijnscores worden verkregen om de pijnbeheersing tussen de twee armen te vergelijken. Pijnscores worden meerdere keren per ICU-dag verzameld, tot en met ICU-dag 14.
Vanaf inschrijving tot ontslag op de IC, maximaal 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen
Het totale aantal milligrammen morfine per ICU-dag wordt gedurende maximaal 14 dagen verzameld. Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis worden ook de totale milligramequivalenten morfine verzameld. De totale milligramequivalenten morfine voor de ICU-behandeling en de totale milligramequivalenten morfine op de dag van ontslag zullen tussen de twee armen worden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasospasme
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag op de IC, maximaal 14 dagen
De incidentie van vasospasmen tijdens de ICU-behandeling zal voor beide armen worden verzameld.
Vanaf inschrijving tot ontslag op de IC, maximaal 14 dagen
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de SPG-blokprocedure
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen
Bijwerkingen of gebeurtenissen die verband houden met de SPG-blokkeringsprocedure zullen worden gevolgd en gedocumenteerd.
Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Agnes Marshall Walker Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2160233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren