Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální sfenopalatinový gangliový blok pro léčbu akutní bolesti hlavy spojené s subarachnoidálním krvácením

15. srpna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Studie s názvem "Blok transnazálních sphenopalatinových ganglií pro léčbu akutní bolesti hlavy spojené s subarachnoidálním krvácením" je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zaměřená na hodnocení účinnosti bloku transnazálních sphenopalatinových ganglií (SPG) vedle standardních léků proti bolesti ke snížení závažnosti bolesti hlavy u pacientů s akutní subarachnoidální krvácení (aSAH). Studie také zkoumá, zda tato intervence může snížit potřebu opiátů během hospitalizace a po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že přidání transnazálního bloku SPG ke standardní medikaci proti bolesti je při snižování bolesti hlavy spojené s akutním subarachnoidálním krvácením účinnější než samotná medikace. Zahrnuje 40 účastníků, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení, jako je věk nad 18 let, zajištěné aneuryzma a schopnost verbalizovat skóre bolesti. Pacienti s onemocněními, jako je nedávné poranění nosu nebo obličeje, alergie na specifická anestetika nebo těhotenství, jsou vyloučeni.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala standardní léky na bolest hlavy a druhá dostávala standardní péči a transnazální SPG blok. Blok SPG se podává pomocí bezjehlového zařízení zvaného Tx360, které umožňuje instilaci léku přímo do sphenopalatinálního ganglia přes nosní průchody.

Údaje o skóre bolesti a užívání opioidů se shromažďují a analyzují pomocí statistických metod k posouzení účinnosti bloku SPG. Studie také zahrnuje monitorování bezpečnosti pro sledování jakýchkoli nežádoucích účinků intervence. Celá studie trvá přibližně 24 měsíců, přičemž individuální účast trvá až čtyři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonní číslo: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Picinich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní subarachnoidální krvácení
  • Věk vyšší než 18 let
  • Zajištěné aneuryzma
  • Pacient může verbalizovat skóre bolesti lékaři, sestře, lékařskému překladateli nebo náhradnímu rozhodnutí
  • výrobce
  • Pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí je k dispozici k vyjádření souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nezajištěné aneuryzma
  • Těhotné nebo kojící
  • Vězeň
  • Nelze verbalizovat skóre bolesti lékaři, sestře, lékařskému překladateli nebo náhradníkovi s rozhodovací pravomocí
  • Nosní nebo obličejové trauma nebo operace během posledních tří měsíců
  • Alergie na lidokain, bupivakain nebo dexamethason
  • Pacient není schopen souhlasit a není k dispozici žádná náhradní osoba s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče o léky na bolesti hlavy
Účastníci kontrolního ramene dostanou standardní léky, jak je definováno v protokolu bolesti hlavy, k léčbě subarachnoidální bolesti hlavy.
Experimentální: Transnazální blok SPG a léky standardní péče
Účastníci intervenční větve dostanou standardní léky, jak je definováno v protokolu bolesti hlavy, s přidáním transnazálních SPG bloků, když je splněna předem definovaná prahová hodnota podle protokolu studie.
Kombinovaný produkt: Transnazální sfenopalatinový gangliový blok
Blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií budou provedeny pomocí přístroje Tx360. Mezi léky používané během procedury patří 0,75% bupivakain s nebo bez 1 mg dexametazonu bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů
  • SPG blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP až 14 dní
Skóre bolesti bude získáváno v pravidelných intervalech pro porovnání kontroly bolesti mezi dvěma pažemi. Skóre bolesti se bude sbírat několikrát během každého dne na JIP, až do 14. dne JIP.
Od zařazení do propuštění na JIP až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až 14 dní
Celkové miligramové ekvivalenty morfia za den JIP budou shromažďovány po dobu až 14 dnů. V den propuštění z nemocnice bude rovněž odebrán celkový miligramový ekvivalent morfinu. Mezi oběma rameny budou porovnány celkové miligramové ekvivalenty morfinu pro průběh JIP a celkové miligramové ekvivalenty morfinu v den propuštění.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP až 14 dní
Výskyt vazospasmů během kurzu JIP bude shromážděn pro obě paže.
Od zařazení do propuštění na JIP až 14 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokovou procedurou SPG
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až 14 dní
Nežádoucí reakce nebo události související s procedurou blokování SPG budou sledovány a dokumentovány.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Agnes Marshall Walker Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2160233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit