Transnasal Sphenopalatin-ganglieblok til behandling af akut subaraknoidal blødning associeret hovedpine
15. august 2026 opdateret af: University of California, Davis
Studiet med titlen "Transnasal sphenopalatin ganglion blok til behandling af akut subarachnoid blødning associeret hovedpine" er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af en transnasal sphenopalatin ganglion (SPG) blok ud over standard smertestillende medicin til at reducere sværhedsgraden af hovedpine hos patienter med akut subaraknoidal blødning (aSAH).
Undersøgelsen undersøger også, om denne intervention kan reducere opioidbehovet under indlæggelse og ved udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at tilføjelsen af en transnasal SPG-blok til standard smertestillende medicin er mere effektiv end medicin alene til at reducere hovedpine forbundet med akut subaraknoidal blødning. Det involverer 40 deltagere, der opfylder specifikke inklusionskriterier, såsom at være over 18 år, have en sikret aneurisme og evnen til at verbalisere smertescore. Dem med tilstande som nylige næse- eller ansigtstraumer, allergi over for specifikke bedøvelsesmidler eller graviditet er udelukket.
Deltagerne er randomiseret i to grupper: den ene modtager standardbehandlingen mod hovedpine og den anden modtager både standardbehandlingen og en transnasal SPG-blok. SPG-blokken administreres ved hjælp af en nåleløs enhed kaldet Tx360, som gør det muligt at instillere medicinen direkte til sphenopalatin-ganglion via næsepassagerne.
Data om smertescore og opioidbrug indsamles og analyseres ved hjælp af statistiske metoder for at vurdere effektiviteten af SPG-blokken. Undersøgelsen omfatter også sikkerhedsovervågning for at spore eventuelle negative virkninger fra interventionen. Hele undersøgelsen strækker sig over cirka 24 måneder, med individuel deltagelse på op til fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- Telefonnummer: 916-551-3244
- E-mail: jfwang@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Martin, MD
- Telefonnummer: 916-734-4300
- E-mail: rymartin@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- Telefonnummer: 7075368452
- E-mail: cpicinich@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Christine Picinich
-
Ledende efterforsker:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut subaraknoidal blødning
- Alder over 18 år
- Sikret aneurisme
- Patienten kan verbalisere smertescore til kliniker, sygeplejerske, medicinsk oversætter eller surrogatbeslutning
- maker
- Patient eller surrogat beslutningstager er tilgængelig for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Usikret aneurisme
- Gravid eller ammende
- Fange
- Ude af stand til at verbalisere smertescore til kliniker, sygeplejerske, medicinsk oversætter eller surrogatbeslutningstager
- Næse- eller ansigtstraumer eller operation inden for de sidste tre måneder
- Allergi over for lidocain, bupivacain eller dexamethason
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke og ingen tilgængelig stedfortræder beslutningstager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsmedicin mod hovedpine
Kontrolarmsdeltagere vil modtage standardbehandlingsmedicin, som defineret i en hovedpineprotokol, til behandling af subaraknoidal associeret hovedpine.
|
|
|
Eksperimentel: Transnasal SPG-blok og standardbehandlingsmedicin
Deltagere i interventionsarmen vil modtage standardbehandlingsmedicin, som defineret i en hovedpineprotokol, med tilføjelse af transnasale SPG-blokke, når en foruddefineret tærskel er opfyldt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Transnasale sphenopalatin-ganglieblokke vil blive udført ved hjælp af Tx360-enheden.
Medicin brugt under proceduren inkluderer 0,75 % bupivacain med eller uden 1 mg konserveringsmiddelfri dexamethason.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU udskrivning, op til 14 dage
|
Smertescore vil blive opnået med jævne mellemrum for at sammenligne smertekontrol mellem de to arme.
Smerteresultater vil blive indsamlet flere gange i løbet af hver ICU-dag, op til ICU-dag 14.
|
Fra indskrivning til ICU udskrivning, op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til 14 dage
|
Samlede morfinmilligramækvivalenter pr. ICU-dag vil blive indsamlet i op til 14 dage.
Samlede morfinmilligramækvivalenter vil også blive indsamlet på udskrivelsesdagen.
Samlede morfinmilligramækvivalenter for ICU-forløb og totale morfinmilligramækvivalenter på udskrivelsesdagen vil blive sammenlignet mellem de to arme.
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasospasme
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU udskrivning, op til 14 dage
|
Forekomsten af vasospasme under ICU-forløb vil blive indsamlet for begge arme.
|
Fra indskrivning til ICU udskrivning, op til 14 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til SPG-blokprocedure
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til 14 dage
|
Bivirkninger eller hændelser relateret til SPG-blokeringsproceduren vil blive sporet og dokumenteret.
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hovedpine
- Subaraknoidal blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2160233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .