급성 지주막하 출혈 관련 두통 치료를 위한 경비접형구개 신경절 차단
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 거미막하 출혈과 관련된 두통을 줄이는 데 표준 진통제에 경비 SPG 블록을 추가하는 것이 약물 단독보다 더 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 여기에는 18세 이상, 동맥류 확보, 통증 점수를 말로 표현할 수 있는 능력 등 특정 포함 기준을 충족하는 40명의 참가자가 포함됩니다. 최근 코나 안면 외상, 특정 마취제에 대한 알레르기, 임신 등의 질환이 있는 경우는 제외됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 두통에 대한 표준 치료 약물을 받고 다른 그룹은 표준 치료와 경비 SPG 블록을 모두 받습니다. SPG 블록은 Tx360이라는 바늘 없는 장치를 사용하여 투여되며, 이를 통해 비강을 통해 접형구개 신경절에 약물을 직접 주입할 수 있습니다.
SPG 차단의 효과를 평가하기 위해 통계적 방법을 사용하여 통증 점수 및 오피오이드 사용에 대한 데이터를 수집하고 분석합니다. 이 연구에는 개입으로 인한 부작용을 추적하기 위한 안전성 모니터링도 포함됩니다. 전체 연구는 약 24개월에 걸쳐 진행되며 개인 참여는 최대 4주까지 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- 전화번호: 916-551-3244
- 이메일: jfwang@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Martin, MD
- 전화번호: 916-734-4300
- 이메일: rymartin@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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연락하다:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- 전화번호: 7075368452
- 이메일: cpicinich@ucdavis.edu
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연락하다:
- Christine Picinich
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수석 연구원:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 지주막하 출혈
- 18세 이상
- 동맥류 확보
- 환자는 임상의, 간호사, 의료 번역가 또는 대리 결정에 통증 점수를 말로 표현할 수 있습니다.
- 만드는 사람
- 환자 또는 대리 의사 결정자가 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 안전하지 않은 동맥류
- 임신 또는 수유 중
- 죄인
- 임상의, 간호사, 의료 번역가 또는 대리 의사 결정자에게 통증 점수를 말로 표현할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 코나 안면에 외상이 있거나 수술을 받은 경우
- 리도카인, 부피바카인 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
- 환자가 동의할 수 없으며 대리 의사결정자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 두통 치료 약물의 표준
대조군 참가자는 지주막하 관련 두통을 치료하기 위해 두통 프로토콜에 정의된 대로 표준 치료 약물을 투여받게 됩니다.
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실험적: 경비강 SPG 블록 및 표준 치료 약물
중재 부문 참가자는 연구 프로토콜에 따라 미리 정의된 임계값이 충족될 때 비강 SPG 블록을 추가하여 두통 프로토콜에 정의된 대로 표준 치료 약물을 받게 됩니다.
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경비접형구개 신경절 차단은 Tx360 장치를 사용하여 수행됩니다.
시술 중에 사용되는 약물에는 방부제가 없는 덱사메타손 1mg이 포함되거나 포함되지 않은 0.75% 부피바카인이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평가 척도
기간: 등록부터 중환자실 퇴원까지 최대 14일
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두 팔 사이의 통증 조절을 비교하기 위해 정기적인 간격으로 통증 점수를 얻습니다.
통증 점수는 ICU 14일차까지 ICU일마다 여러 번 수집됩니다.
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등록부터 중환자실 퇴원까지 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 밀리그램 당량(MME)
기간: 가입부터 퇴원까지 최대 14일
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ICU 일당 총 모르핀 밀리그램 등가물은 최대 14일 동안 수집됩니다.
총 모르핀 밀리그램 등가물도 퇴원 당일 수집됩니다.
ICU 과정에 대한 총 모르핀 밀리그램 등가물과 퇴원일의 총 모르핀 밀리그램 등가량이 두 병기 간에 비교됩니다.
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가입부터 퇴원까지 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관경련
기간: 등록부터 중환자실 퇴원까지 최대 14일
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ICU 과정 중 혈관경련 발생률은 양쪽 팔에 대해 수집됩니다.
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등록부터 중환자실 퇴원까지 최대 14일
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SPG 차단 시술과 관련된 이상반응 발생률
기간: 가입부터 퇴원까지 최대 14일
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SPG 차단 절차와 관련된 이상 반응이나 사건은 추적되고 문서화됩니다.
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가입부터 퇴원까지 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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