Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal para el tratamiento de la cefalea asociada a hemorragia subaracnoidea aguda

15 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El estudio titulado "Bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal para el tratamiento del dolor de cabeza asociado a hemorragia subaracnoidea aguda" es un estudio piloto controlado aleatorio destinado a evaluar la eficacia de un bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal (SPG), además de los analgésicos estándar para reducir la gravedad del dolor de cabeza en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda (HSA). El estudio también examina si esta intervención puede reducir las necesidades de opioides durante la hospitalización y el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la adición de un bloqueo SPG transnasal a los analgésicos estándar es más eficaz que la medicación sola para reducir el dolor de cabeza asociado con la hemorragia subaracnoidea aguda. Involucra a 40 participantes que cumplen con criterios de inclusión específicos, como tener más de 18 años, tener un aneurisma asegurado y la capacidad de verbalizar puntuaciones de dolor. Quedan excluidos aquellos con afecciones como traumatismo nasal o facial reciente, alergias a anestésicos específicos o embarazo.

Los participantes se asignan al azar a dos grupos: uno que recibe la medicación de atención estándar para el dolor de cabeza y el otro que recibe la atención estándar y un bloqueo SPG transnasal. El bloqueo SPG se administra mediante un dispositivo sin aguja llamado Tx360, que permite que el medicamento se instile directamente en el ganglio esfenopalatino a través de los conductos nasales.

Los datos sobre las puntuaciones de dolor y el uso de opioides se recopilan y analizan mediante métodos estadísticos para evaluar la eficacia del bloqueo SPG. El estudio también incluye un seguimiento de la seguridad para realizar un seguimiento de cualquier efecto adverso de la intervención. El estudio completo dura aproximadamente 24 meses y la participación individual dura hasta cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Número de teléfono: 916-551-3244
  • Correo electrónico: jfwang@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan Martin, MD
  • Número de teléfono: 916-734-4300
  • Correo electrónico: rymartin@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
          • Número de teléfono: 7075368452
          • Correo electrónico: cpicinich@ucdavis.edu
        • Contacto:
          • Christine Picinich
        • Investigador principal:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea aguda
  • Edad mayor a 18 años
  • Aneurisma asegurado
  • El paciente puede verbalizar la puntuación del dolor ante el médico, la enfermera, el traductor médico o su sustituto.
  • fabricante
  • El paciente o su sustituto que toma las decisiones está disponible para dar su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Aneurisma no asegurado
  • Embarazada o lactante
  • Prisionero
  • No se puede verbalizar la puntuación del dolor al médico, la enfermera, el traductor médico o la persona sustituta que toma las decisiones.
  • Trauma o cirugía nasal o facial en los últimos tres meses.
  • Alergia a la lidocaína, bupivacaína o dexametasona
  • El paciente no puede dar su consentimiento y no hay un sustituto disponible para tomar decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Medicamentos estándar de atención para el dolor de cabeza
Los participantes del brazo de control recibirán medicamentos de atención estándar, como se define en un protocolo de dolor de cabeza, para tratar el dolor de cabeza asociado subaracnoideo.
Experimental: Bloqueo transnasal SPG y medicamentos estándar de atención
Los participantes del brazo de intervención recibirán medicamentos de atención estándar, como se define en un protocolo para el dolor de cabeza, con la adición de bloques SPG transnasales cuando se alcanza un umbral predefinido según el protocolo del estudio.
Producto combinado: Bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino
Los bloqueos transnasales del ganglio esfenopalatino se realizarán utilizando el dispositivo Tx360. Los medicamentos utilizados durante el procedimiento incluyen bupivacaína al 0,75% con o sin 1 mg de dexametasona sin conservantes.
Otros nombres:
  • bloqueo de nervio periférico
  • Bloque AAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 14 días
Se obtendrán puntuaciones de dolor a intervalos regulares para comparar el control del dolor entre los dos brazos. Las puntuaciones de dolor se recopilarán varias veces durante cada día de la UCI, hasta el día 14 de la UCI.
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miligramos equivalentes de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días
Se recopilarán los equivalentes totales de miligramos de morfina por día en la UCI durante un máximo de 14 días. También se recolectarán los equivalentes totales de miligramos de morfina el día del alta hospitalaria. Los equivalentes totales de miligramos de morfina para el curso en la UCI y los equivalentes totales de miligramos de morfina el día del alta se compararán entre los dos brazos.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 14 días
Se recopilará la incidencia de vasoespasmo durante el curso en la UCI para ambos brazos.
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 14 días
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento de bloqueo SPG
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días
Se realizará un seguimiento y se documentarán las reacciones o eventos adversos relacionados con el procedimiento de bloqueo del SPG.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Agnes Marshall Walker Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2160233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir