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Transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock zur Behandlung von akutem Kopfschmerz im Zusammenhang mit einer Subarachnoidalblutung

15. August 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Bei der Studie mit dem Titel „Transnasale Sphenopalatin-Ganglion-Blockade zur Behandlung akuter Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen“ handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blockade (SPG) zusätzlich zu Standard-Schmerzmedikamenten zur Verringerung der Kopfschmerzschwere bei Patienten mit zu evaluieren akute Subarachnoidalblutung (aSAH). Die Studie untersucht auch, ob diese Intervention den Opioidbedarf während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung senken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe eines transnasalen SPG-Blocks zu Standard-Schmerzmedikamenten bei der Linderung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Subarachnoidalblutung wirksamer ist als Medikamente allein. An der Studie nehmen 40 Teilnehmer teil, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, z. B. über 18 Jahre alt sein, ein gesichertes Aneurysma haben und die Fähigkeit haben, Schmerzwerte zu verbalisieren. Personen mit Erkrankungen wie einem kürzlich erlittenen Nasen- oder Gesichtstrauma, Allergien gegen bestimmte Anästhetika oder einer Schwangerschaft sind ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält die Standardmedikation gegen Kopfschmerzen und die andere erhält sowohl die Standardtherapie als auch einen transnasalen SPG-Block. Der SPG-Block wird mit einem nadellosen Gerät namens Tx360 verabreicht, das es ermöglicht, das Medikament über die Nasengänge direkt in das Ganglion sphenopalatinum einzuträufeln.

Daten zu Schmerzwerten und Opioidkonsum werden gesammelt und mithilfe statistischer Methoden analysiert, um die Wirksamkeit der SPG-Blockade zu beurteilen. Die Studie umfasst auch eine Sicherheitsüberwachung, um etwaige nachteilige Auswirkungen der Intervention zu verfolgen. Die gesamte Studie dauert etwa 24 Monate, wobei die individuelle Teilnahme bis zu vier Wochen dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 916-551-3244
  • E-Mail: jfwang@ucdavis.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Picinich
        • Hauptermittler:
          • Christine Picinich, AGACNP-BC, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Subarachnoidalblutung
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Gesichertes Aneurysma
  • Der Patient kann die Schmerzbewertung dem Arzt, der Krankenschwester, dem medizinischen Übersetzer oder einer Stellvertreterin mitteilen
  • Hersteller
  • Der Patient oder stellvertretende Entscheidungsträger steht für eine Einwilligung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Ungesichertes Aneurysma
  • Schwanger oder stillend
  • Gefangene
  • Die Schmerzbewertung kann dem Arzt, der Krankenschwester, dem medizinischen Übersetzer oder dem stellvertretenden Entscheidungsträger nicht verbalisiert werden
  • Nasen- oder Gesichtstrauma oder Operation innerhalb der letzten drei Monate
  • Allergie gegen Lidocain, Bupivacain oder Dexamethason
  • Der Patient ist nicht in der Lage zuzustimmen und es steht kein stellvertretender Entscheidungsträger zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmedikamente gegen Kopfschmerzen
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten Standardmedikamente, wie in einem Kopfschmerzprotokoll definiert, um subarachnoidalbedingte Kopfschmerzen zu behandeln.
Experimental: Transnasale SPG-Blockade und Standardmedikamente
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Standardmedikamente, wie in einem Kopfschmerzprotokoll definiert, zusätzlich zu transnasalen SPG-Blockaden, wenn ein im Studienprotokoll vordefinierter Schwellenwert erreicht wird.
Kombinationsprodukt: Transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock
Transnasale Sphenopalatin-Ganglionblockaden werden mit dem Tx360-Gerät durchgeführt. Zu den während des Eingriffs verwendeten Medikamenten gehören 0,75 % Bupivacain mit oder ohne 1 mg konservierungsmittelfreies Dexamethason.
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
  • SPG-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 14 Tage
In regelmäßigen Abständen werden Schmerzwerte ermittelt, um die Schmerzkontrolle zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Die Schmerzwerte werden an jedem Tag auf der Intensivstation bis zum 14. Tag auf der Intensivstation mehrmals erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Die gesamten Morphin-Milligrammäquivalente pro Tag auf der Intensivstation werden bis zu 14 Tage lang gesammelt. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden auch die gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente erfasst. Die gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente für den Intensivkurs und die gesamten Morphin-Milligramm-Äquivalente am Tag der Entlassung werden zwischen den beiden Armen verglichen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 14 Tage
Das Auftreten von Vasospasmen während des Intensivkurses wird für beide Arme erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 14 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem SPG-Blockierungsverfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Unerwünschte Reaktionen oder Ereignisse im Zusammenhang mit dem SPG-Blockierungsverfahren werden verfolgt und dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Agnes Marshall Walker Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2160233

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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