Bloco transnasal do gânglio esfenopalatino para tratamento de cefaleia aguda associada a hemorragia subaracnóidea
15 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis
O estudo intitulado "Bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino para tratamento de cefaléia aguda associada à hemorragia subaracnóidea" é um estudo piloto randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia de um bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino (SPG), além da medicação analgésica padrão para reduzir a gravidade da dor de cabeça em pacientes com hemorragia subaracnóidea aguda (HASA).
O estudo também examina se esta intervenção pode reduzir a necessidade de opioides durante a hospitalização e na alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado para testar a hipótese de que a adição de um bloqueio SPG transnasal à medicação para dor padrão é mais eficaz do que a medicação isolada na redução da dor de cabeça associada à hemorragia subaracnóidea aguda. Envolve 40 participantes que atendem a critérios de inclusão específicos, como ter mais de 18 anos, ter aneurisma protegido e capacidade de verbalizar escores de dor. Excluem-se aqueles com condições como trauma nasal ou facial recente, alergias a anestésicos específicos ou gravidez.
Os participantes são randomizados em dois grupos: um recebendo o medicamento de tratamento padrão para dor de cabeça e o outro recebendo o tratamento padrão e um bloqueio SPG transnasal. O bloqueio SPG é administrado por meio de um dispositivo sem agulha denominado Tx360, que permite que o medicamento seja instilado diretamente no gânglio esfenopalatino pelas vias nasais.
Os dados sobre os escores de dor e uso de opioides são coletados e analisados usando métodos estatísticos para avaliar a eficácia do bloqueio SPG. O estudo também inclui monitoramento de segurança para rastrear quaisquer efeitos adversos da intervenção. Todo o estudo dura aproximadamente 24 meses, com participação individual durando até quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
- Número de telefone: 916-551-3244
- E-mail: jfwang@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Martin, MD
- Número de telefone: 916-734-4300
- E-mail: rymartin@ucdavis.edu
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Contato:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
- Número de telefone: 7075368452
- E-mail: cpicinich@ucdavis.edu
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Contato:
- Christine Picinich
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Investigador principal:
- Christine Picinich, AGACNP-BC, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea aguda
- Idade maior que 18 anos
- Aneurisma protegido
- O paciente pode verbalizar a pontuação da dor ao médico, à enfermeira, ao tradutor médico ou a uma decisão substituta
- fabricante
- O paciente ou o tomador de decisão substituto está disponível para consentir
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Aneurisma inseguro
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Incapaz de verbalizar a pontuação da dor ao médico, enfermeiro, tradutor médico ou tomador de decisão substituto
- Trauma ou cirurgia nasal ou facial nos últimos três meses
- Alergia à lidocaína, bupivacaína ou dexametasona
- O paciente não consegue consentir e não há um tomador de decisão substituto disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Medicamentos padrão de tratamento para dor de cabeça
Os participantes do braço de controle receberão medicamentos padrão de tratamento, conforme definido em um protocolo de dor de cabeça, para tratar dor de cabeça associada à subaracnóide.
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Experimental: Bloqueio SPG transnasal e medicamentos padrão de tratamento
Os participantes do braço de intervenção receberão medicamentos padrão de tratamento, conforme definido em um protocolo de dor de cabeça, com a adição de bloqueios SPG transnasais quando um limite predefinido for atingido de acordo com o protocolo do estudo.
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Os bloqueios transnasais do gânglio esfenopalatino serão realizados com o aparelho Tx360.
Os medicamentos utilizados durante o procedimento incluem bupivacaína a 0,75% com ou sem 1 mg de dexametasona sem conservantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Da matrícula até a alta da UTI, até 14 dias
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As pontuações de dor serão obtidas em intervalos regulares para comparar o controle da dor entre os dois braços.
As pontuações de dor serão coletadas várias vezes ao longo de cada dia de UTI, até o dia 14 da UTI.
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Da matrícula até a alta da UTI, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes em miligramas de morfina (MME)
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até 14 dias
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O total de equivalentes em miligramas de morfina por dia de UTI será coletado por até 14 dias.
Os equivalentes totais de miligramas de morfina também serão coletados no dia da alta hospitalar.
Os equivalentes totais de miligramas de morfina para o curso da UTI e os equivalentes totais de miligramas de morfina no dia da alta serão comparados entre os dois braços.
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Da inscrição à alta hospitalar, até 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo
Prazo: Da matrícula até a alta da UTI, até 14 dias
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A incidência de vasoespasmo durante o curso na UTI será coletada para ambos os braços.
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Da matrícula até a alta da UTI, até 14 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento de bloqueio SPG
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até 14 dias
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Reações adversas ou eventos relacionados ao procedimento de bloqueio SPG serão rastreados e documentados.
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Da inscrição à alta hospitalar, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Picinich, MS, AGACNP-BC, CCRN, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- 2160233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .