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アダム・マリク病院の肥満女性従業員の健康状態に対する栄養カウンセリングの影響 (ECHO-OFEM)

2025年6月1日 更新者:Hilna Khairunisa Shalihat、RS H Adam Malik

インドネシアのアダム・マリク病院の肥満女性従業員の知識、態度、健康行動、人体測定、体組成、脂質プロファイル、尿酸値、血糖値、HbA1cに対する栄養カウンセリングの効果

この準実験研究の目的は、栄養カウンセリングがメダンのアダム・マリク病院の肥満女性従業員の健康状態を改善できるかどうかを判断することである。 具体的には、この研究は、参加者の知識、態度、健康行動に加え、人体測定、体組成、脂質プロファイル、尿酸値、血糖値、HbA1cなどのさまざまな健康指標に対する栄養カウンセリングの影響を評価することを目的としています。 。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 栄養カウンセリングは参加者の栄養に関する知識の向上につながりますか?
  • 栄養カウンセリングは健康的な食事に対する態度や健康行動の変化にどのような影響を及ぼしますか?
  • 栄養カウンセリングは、身体測定、体組成、脂質プロファイル、尿酸値、血糖値、HbA1c にどのような影響を及ぼしますか?

研究者らは、栄養カウンセリングを受ける前後の参加者の健康指標を比較し、その有効性を評価する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  • 2か月にわたる個別の栄養カウンセリングセッションに参加してください。
  • 人体測定(体重、身長、BMI)、体組成分析、脂質プロファイル、尿酸値、血糖値、HbA1c などの血液検査を含む完全な評価。
  • アンケートに記入して、介入前後の知識、態度、健康行動に関する情報を提供します。

この研究は、肥満の女性従業員のさまざまな健康成果を改善する上での栄養カウンセリングの利点についての洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この準実験研究は、メダンのアダム・マリク病院の肥満の女性従業員 150 人を対象に、2 か月にわたって実施されました。 主な目的は、参加者の肥満に関する知識、態度、健康行動の改善、および体組成、脂質プロファイル、尿酸値、血糖値、HbA1c などの主要な健康指標の測定における栄養カウンセリングの有効性を評価することです。 。

研究デザインは、対照群を持たない事前テスト-事後テストモデルに従います。 すべての参加者は、人体計測指標 (体重、身長、BMI) のベースライン測定、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体組成分析、生化学マーカー (脂質プロファイル、尿酸、血糖、HbA1c) の血液検査を受けます。 その後、栄養カウンセリングがセッションで提供され、参加者は特定のニーズや健康目標に合わせた食事指導を受けます。

データ収集には、介入の結果を分析するためのより広範な背景を提供するために、人口統計情報 (年齢、職業、喫煙状況、アルコール摂取量、併存疾患、食事摂取量、結婚歴および妊娠歴、社会経済的地位) も含まれます。 参加者は、正確な生化学的評価を確保するために、血液サンプルを採取する前に少なくとも 8 時間絶食する必要があります。

カウンセリング介入が完了すると、参加者はプレテスト段階と同じ評価を受けます。 この研究は、行動指標と生物学的指標の両方で測定可能な変化を検出することを目的としており、それによって肥満の労働人口の健康成果を改善するためのツールとしての栄養カウンセリングの有効性についての洞察を提供します。

この研究では、特に従業員が体重管理に関連する課題に直面する可能性がある環境において、長期的な行動変容を促進する上で体系化された栄養教育の役割も強調しています。 この研究は、身体的な健康指標だけでなく、知識や態度などの心理的要因にも取り組むことで、職場の健康管理に対するより総合的なアプローチに貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Sumatera
      • Medan、North Sumatera、インドネシア、20136
        • Nutrition Unit of Adam Malik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メダンのアダム・マリク病院の女性職員
  • 65歳未満の参加者
  • 体格指数 (BMI) ≧ 25 kg/m² の参加者
  • 研究手順のすべての段階に従い、インフォームドコンセントに署名する意欲のある参加者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性と1歳未満の乳児
  • インスリン、コルチコステロイド、抗精神病薬、抗てんかん薬、またはベータ遮断薬による定期的な治療を受けている参加者
  • 体組成測定を受けられない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養カウンセリンググループ
この腕の参加者は、食事の習慣、態度、および全体的な健康結果を改善することを目的としたパーソナライズされた栄養カウンセリングセッションを受け取ります。 カウンセリングは8週間にわたって行われ、参加者は介入の前後に評価を受けて、擬人化測定、体組成、およびさまざまな健康指標の変化を評価します。
この介入には、参加者の食習慣と全体的な健康の改善を目的とした栄養カウンセリングが含まれます。 2か月の期間中、参加者はニーズに合わせた栄養、食事計画、ライフスタイルの変更についての指導を受けます。 介入の有効性を測定するために、知識、態度、健康指標の評価がカウンセリングセッションの前後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養カウンセリングの体重
時間枠:介入後のベースラインと8週間

体重は、較正された体重スケールを使用して測定されます。 参加者は裸足で評価され、直立し、ポケットが空になります。 測定は0.1 kgの精度で記録されます。 重量は2回測定されます:カウンセリングの前後に変更を評価します。

結果の測定:重量(ユニット:kg)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングの身長
時間枠:介入後のベースラインと8週間

高さは、GEA SMIC ZT-120スケールスタジオメーターを使用して測定されます。 参加者は裸足で評価され、背中、肩、but部、かかとを壁に向けてまっすぐに立っています。 測定は0.1 cmの精度で記録されます。 高さは2回測定されます。カウンセリングの前後に変更を評価して、変更を評価します。

結果の測定:高さ(ユニット:cm)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングのボディマス指数
時間枠:介入後のベースラインと8週間

ボディマス指数(BMI)は、式BMI =重量(kg) /高さ(m²)を使用して計算されます。 体重は、GEA SMIC ZT-120スケールスタジメーターを使用して、較正された体重スケールと高さを使用して測定されます。 BMIは、両方の測定値を取得した後に計算され、2回評価されます。カウンセリングの前後に変更を評価して評価します。

アウトカム測定:BMI(ユニット:kg/m²)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおけるミッドアッパーアーム周囲(MUAC)
時間枠:介入後のベースラインと8週間
中央の腕の円周(MUAC)は、SECA 201の測定テープを使用して測定されます。 標準的な手順に従って、非支配的な腕の肩帯とオレクラノンプロセスの間の中間点で測定が行われます。 MUACは、筋肉と脂肪組織の変化を評価するために、栄養カウンセリング介入の前後に記録されます。
介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングのウエスト周囲(WC)
時間枠:介入後のベースラインと8週間
ウエスト周囲(WC)は、標準的な人体測定ガイドラインに従って、最下部のrib骨と腸骨紋の中間点にあるSECA 201測定テープを使用して測定されます。 WC測定は、栄養カウンセリングの介入の前後に行われ、腹部脂肪の変化を監視します。
介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける脂肪フリーマス指数
時間枠:介入後のベースラインと8週間

FFMI =脂肪遊離質量(kg) /高さ(m²)を使用して、脂肪フリーマス指数(FFMI)が計算されます。 脂肪を含まない質量は、生体電気インピーダンス分析(BIA)デバイス、SECA 514を使用して評価されます。 参加者は、標準的なガイドラインに従って準備されます。 FFMIは、変更を追跡するためにカウンセリングの前後に測定されます。

アウトカム測定:脂肪フリーマスインデックス(ユニット:kg/m²)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける脂肪質量
時間枠:介入後のベースラインと8週間
脂肪質量は、生体電気インピーダンス分析(BIA)デバイス、SECA 514を使用して計算されます。 参加者は、測定前に標準的なガイドラインに従って準備されます。 脂肪量(キログラム)は、栄養カウンセリングの介入の前後に、体組成の変化を監視するために評価されます。
介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける骨格筋質量
時間枠:介入後のベースラインと8週間

骨格筋腫瘤(SMM)は、生体電気インピーダンス分析(BIA)デバイス、SECA 514を使用して測定されます。 参加者は、標準の準備手順を順守します。 SMMはキログラム(kg)で記録され、カウンセリングの前後に評価されて変更を監視します。

結果測定:骨格筋量(ユニット:kg)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける内臓脂肪組織(VAT)
時間枠:介入後のベースラインと8週間
内臓脂肪組織(VAT)は、生体電気インピーダンス分析(BIA)デバイス、SECA 514を使用して測定されます。 参加者は、評価の前に標準の準備ガイドラインに従います。 VATは、栄養カウンセリング介入の前後に評価され、内臓脂肪レベルの変化を監視します。
介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける尿酸レベル
時間枠:介入後のベースラインと8週間

尿酸レベルは、ポイントオブケアテストシステムであるAutoCheckデバイスを使用して測定されます。 血液サンプルは、断食を必要とせずに指の刺し傷を介して収集されます。 測定はベースラインで行われ、栄養カウンセリング介入の8週間後に尿酸レベルの変化を監視します。

アウトカム測定:尿酸(単位:mg/dlまたはμm​​ol/l)

介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける血糖値
時間枠:介入後のベースラインと8週間
血糖値は、ポイントオブケアテストシステムであるAutoCheckデバイスを使用して測定されます。 血液サンプルは、少なくとも8時間の一晩の速度の後に指の刺し傷を介して収集されます。 測定はベースラインで行われ、血糖コントロールの変化を監視するために栄養カウンセリング介入の8週間後に測定が行われます。
介入後のベースラインと8週間
栄養カウンセリングにおける総コレステロール
時間枠:介入後のベースラインと8週間
総コレステロール値は、ポイントオブケアテストシステムであるAutoCheckデバイスを使用して測定されます。 血液サンプルは、少なくとも8時間の一晩の速度の後に指の刺し傷を介して収集されます。 測定はベースラインおよび栄養カウンセリング介入の8週間後に行われ、脂質プロファイルの変化を監視します。
介入後のベースラインと8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養カウンセリングにおける態度
時間枠:ベースラインおよび介入の8週間後
態度は、12のステートメントで構成される重量自己開始アンケート(WSSQ)から採用されたアンケートを使用して評価されます。 参加者は、強く同意しないことから強く同意するまでの6ポイントのリッカートスケールを使用して応答します。 態度スコアの変化が分析され、体重と摂食行動に対する参加者の態度を修正する際の栄養カウンセリングの有効性を評価します。
ベースラインおよび介入の8週間後
栄養カウンセリングの行動の変化
時間枠:介入後のベースラインと8週間
変化の段階と変化のプロセスという2つの部分で構成されるトランス理論モデル(TTM)アンケートを使用して評価されます。 変更の段階には6つのステートメントが含まれており、参加者は現在の状態を最もよく説明する1つのステートメントを選択します。 Changeのプロセスセクションには、5ポイントのリッカートスケールで評価された32の項目が含まれており、行動変化プロセスへの参加者の関与を測定します。
介入後のベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hilna K Shalihat, Master's、Indonesian Association of Clinical Nutrition Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (実際)

2024年10月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月1日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密性に関する懸念と、安全なデータ共有を確保するための適切なインフラストラクチャの欠如のため、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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