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- 임상시험 NCT06621589
Adam Malik 병원의 비만 여성 직원의 영양상담이 건강 결과에 미치는 영향 (ECHO-OFEM)
인도네시아 Adam Malik 병원의 비만 여성 직원의 영양상담이 지식, 태도, 건강행태, 인체계측, 체성분, 지질 프로필, 요산 수치, 혈당 및 HbA1c에 미치는 영향
이 준실험 연구의 목표는 영양 상담이 메단에 있는 Adam Malik 병원의 비만 여성 직원의 건강 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 영양 상담이 참가자의 지식, 태도 및 건강 행동뿐만 아니라 인체 측정, 신체 구성, 지질 프로필, 요산 수치, 혈당 및 HbA1c와 같은 다양한 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 영양 상담이 참여자들의 영양에 대한 지식을 향상시키는 데 도움이 됩니까?
- 영양 상담은 건강한 식습관에 대한 태도와 건강 행동 변화에 어떤 영향을 미칩니까?
- 인체 측정, 신체 구성, 지질 프로필, 요산 수치, 혈당 및 HbA1c에 대한 영양 상담의 효과는 무엇입니까?
연구자들은 영양 상담을 받기 전과 후에 참가자의 건강 지표를 비교하여 그 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2개월 동안 맞춤형 영양 상담 세션에 참여하세요.
- 인체 측정(체중, 키, BMI), 체성분 분석, 지질 프로필, 요산 수치, 혈당 및 HbA1c에 대한 혈액 검사를 포함하는 완전한 평가입니다.
- 개입 전후의 지식, 태도, 건강 행동에 대한 정보를 제공하기 위해 설문지를 작성하십시오.
본 연구는 비만 여성 직원의 다양한 건강 결과를 개선하는 데 있어서 영양 상담의 이점에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 준실험 연구는 메단의 Adam Malik 병원에서 150명의 비만 여성 직원을 대상으로 2개월에 걸쳐 수행되었습니다. 주요 목표는 비만과 관련된 참가자의 지식, 태도 및 건강 행동을 개선하고 신체 구성, 지질 프로필, 요산 수치, 혈당 및 HbA1c와 같은 주요 건강 지표를 측정하는 데 있어 영양 상담의 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 설계는 통제 그룹이 없는 사전 사후 테스트 모델을 따릅니다. 모든 참가자는 인체 측정 지표(체중, 키, BMI)에 대한 기준 측정, 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 체성분 분석, 생화학적 지표(지질 프로필, 요산, 혈당 및 HbA1c)에 대한 혈액 검사를 받습니다. 그런 다음 참가자가 특정 요구 사항과 건강 목표에 맞는 식이요법 지침을 받는 세션에서 영양 상담이 제공됩니다.
데이터 수집에는 인구통계학적 정보(나이, 직업, 흡연 상태, 음주, 동반 질환, 식이 섭취량, 결혼 및 임신 이력, 사회경제적 상태)도 포함되어 개입 결과를 분석하기 위한 더 넓은 맥락을 제공합니다. 참가자는 정확한 생화학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하기 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.
상담 개입이 완료되면 참가자는 사전 테스트 단계와 동일한 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 행동 및 생물학적 지표 모두에서 측정 가능한 변화를 감지하여 비만 근로자의 건강 결과를 개선하기 위한 도구로서 영양 상담의 효능에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
또한 이 연구는 특히 직원들이 체중 관리와 관련된 어려움에 직면할 수 있는 환경에서 장기적인 행동 변화를 촉진하는 데 있어 구조화된 영양 교육의 역할을 강조합니다. 신체 건강 지표뿐만 아니라 지식 및 태도와 같은 심리적 요인도 다루면서 이 연구는 직장 건강 관리에 대한 보다 전체적인 접근 방식에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Sumatera
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Medan, North Sumatera, 인도네시아, 20136
- Nutrition Unit of Adam Malik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메단 아담 말릭 병원의 여성 직원
- 65세 미만 참가자
- 체질량지수(BMI)가 25kg/m² 이상인 참가자
- 연구 절차의 모든 단계를 따르고 동의서에 서명할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 1세 미만 영유아를 둔 임산부 또는 수유부
- 인슐린, 코르티코스테로이드, 항정신병약, 항간질제 또는 베타 차단제로 정기적인 치료를 받고 있는 참가자
- 체성분 측정을 받을 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 상담 그룹
이 팔의 참가자는식이 습관, 태도 및 전반적인 건강 결과를 개선하기위한 개인화 된 영양 상담 세션을 받게됩니다.
상담은 8 주 동안 진행되며 참가자들은 인체 측정, 신체 구성 및 다양한 건강 지표의 변화를 평가하기 위해 중재 전후의 평가를받습니다.
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중재에는 참가자의 식습관과 전반적인 건강 개선을 목표로 하는 영양 상담이 포함됩니다.
2개월 동안 참가자들은 자신의 필요에 맞는 영양, 다이어트 계획, 생활 방식 변화에 대한 지도를 받게 됩니다.
중재의 효과를 측정하기 위해 상담 세션 전후에 지식, 태도 및 건강 지표에 대한 평가가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상담의 체중
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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체중은 교정 체중 규모를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 맨발로 평가되고 똑바로 서서 주머니가 비워집니다. 측정은 0.1kg의 정확도로 기록됩니다. 체중은 두 번 측정됩니다 : 변화를 평가하기 위해 상담 전후. 결과 측정 : 체중 (단위 : kg) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 높이
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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높이는 GEA SMIC ZT-120 스케일 스타디 미터를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 맨발로 평가되어 등, 어깨, 엉덩이 및 벽에 똑바로 서 있습니다. 측정은 0.1cm의 정확도로 기록됩니다. 높이는 두 번 측정됩니다. 상담 전후의 변화를 평가하기 위해 상담 전후. 결과 측정 : 높이 (단위 : CM) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 체질량 지수
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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체질량 지수 (BMI)는 공식 BMI = 중량 (kg) / 높이 (m²)를 사용하여 계산됩니다. 체중은 GEA SMIC ZT-120 스케일 스타디 미터를 사용하여 보정 된 체중 규모와 높이를 사용하여 측정됩니다. BMI는 두 측정 모두를 얻은 후 계산됩니다. 두 번 평가됩니다. 변경 전후에 변경 사항을 평가하기위한 상담 전후. 결과 측정 : BMI (단위 : kg/m²) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담에서 중간 팔 둘레 (MUAC)
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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미드 업 팔 둘레 (MUAC)는 SECA 201 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
표준 절차에 따라 지배적이지 않은 ARM의 Acromion과 Olecranon 프로세스 사이의 중간 점에서 측정이 진행됩니다.
MUAC는 근육과 지방 조직의 변화를 평가하기 위해 영양 상담 개입 전후에 기록 될 것입니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 허리 둘레 (WC)
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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허리 둘레 (WC)는 표준 인체 측정 지침에 따라 가장 낮은 갈비뼈와 장골 크레스트 사이의 중간 점에서 SECA 201 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
WC 측정은 복부 지방의 변화를 모니터링하기 위해 영양 상담 개입 전후에 취해집니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담에서 지방이없는 질량 지수
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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지방이없는 질량 지수 (FFMI)는 공식 FFMI = 지방이없는 질량 (kg) / 높이 (m²)를 사용하여 계산됩니다. 지방이없는 질량은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA) 장치, SECA 514를 사용하여 평가 될 것입니다. 참가자는 표준 지침에 따라 준비됩니다. FFMI는 상담 전후에 측정하여 변경 사항을 추적합니다. 결과 측정 : 지방이없는 질량 지수 (단위 : kg/m²) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 지방 질량
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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지방 질량은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA) 장치, SECA 514를 사용하여 계산됩니다.
참가자는 측정 전에 표준 지침에 따라 준비됩니다.
지방 질량 (킬로그램)은 신체 조성의 변화를 모니터링하기 위해 영양 상담 개입 전후에 평가됩니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 골격근 덩어리
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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골격근 덩어리 (SMM)는 생물 전기 임피던스 분석 (BIA) 장치, SECA 514를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 표준 준비 절차를 준수합니다. SMM은 킬로그램 (kg)으로 기록되며 상담 전후에 평가를 모니터링하기 위해 평가됩니다. 결과 측정 : 골격근 질량 (단위 : KG) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담에서 내장 지방 조직 (VAT)
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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내장 지방 조직 (VAT)은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA) 장치, SECA 514를 사용하여 측정 될 것이다.
참가자는 평가 전에 표준 준비 가이드 라인을 따릅니다.
VAT는 내장 지방 수준의 변화를 모니터링하기 위해 영양 상담 개입 전후에 평가됩니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 요산 수준
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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요산 수준은 요약 시점 테스트 시스템 인 Autocheck 장치를 사용하여 측정됩니다. 혈액 샘플은 금식없이 손가락 찌르기를 통해 수집됩니다. 측정은 기준선에서, 영양 상담 개입 후 8 주 후에 요산 수준의 변화를 모니터링합니다. 결과 측정 : 요산 (단위 : mg/dl 또는 μmol/l) |
중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 혈당 수치
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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혈당 수준은 관리 지점 테스트 시스템 인 Autocheck 장치를 사용하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 최소 8 시간의 밤새 금식 후 손가락 찌르기를 통해 수집됩니다.
혈당 조절의 변화를 모니터링하기 위해 영양 상담 개입 후 8 주 후 기준선에서 측정이 진행됩니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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영양 상담의 총 콜레스테롤
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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총 콜레스테롤 수준은 요약 시점 테스트 시스템 인 Autocheck 장치를 사용하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 최소 8 시간의 밤새 금식 후 손가락 찌르기를 통해 수집됩니다.
측정은 지질 프로파일의 변화를 모니터링하기 위해 영양 상담 중재 후 8 주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상담의 태도
기간: 기준선 및 중재 후 8 주
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태도는 12 개의 진술로 구성된 WSSQ (Weight Self-Stigma Questionnaire)에서 조정 된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 강력하게 동의하지 않는 것에서 강력하게 동의하는 6 점 리 커트 척도를 사용하여 응답합니다.
태도 점수의 변화는 체중과 식습관에 대한 참가자의 태도를 수정할 때 영양 상담의 효과를 평가하기 위해 분석됩니다.
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기준선 및 중재 후 8 주
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영양 상담의 행동 변화
기간: 중재 후 기준선 및 8 주
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TTM (Transtheoretical Model) 설문지를 사용하여 평가 될 예정이며, 이는 변화 단계와 변화 과정의 두 부분으로 구성됩니다.
변경 단계에는 6 개의 진술이 포함되어 있으며 참가자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 하나의 진술을 선택합니다.
변경 프로세스 섹션에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 32 개의 항목이 포함되어 참가자의 행동 변화 프로세스에 대한 참여를 측정합니다.
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중재 후 기준선 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hilna K Shalihat, Master's, Indonesian Association of Clinical Nutrition Specialists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1084/KEPK/USU/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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