- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621589
Einfluss der Ernährungsberatung auf die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen weiblichen Mitarbeitern im Adam Malik Hospital (ECHO-OFEM)
Die Auswirkung von Ernährungsberatung auf Wissen, Einstellung, Gesundheitsverhalten, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Harnsäurespiegel, Blutzucker und HbA1c bei adipösen weiblichen Angestellten im Adam Malik Hospital, Indonesien
Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist es herauszufinden, ob Ernährungsberatung die Gesundheitsergebnisse bei adipösen weiblichen Angestellten im Adam Malik Hospital in Medan verbessern kann. Konkret zielt die Studie darauf ab, den Einfluss der Ernährungsberatung auf das Wissen, die Einstellungen und das Gesundheitsverhalten der Teilnehmer sowie auf verschiedene Gesundheitsindikatoren wie anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Harnsäurespiegel, Blutzucker und HbA1c zu bewerten .
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Ernährungsberatung zu einem besseren Wissen über Ernährung bei den Teilnehmern?
- Wie wirkt sich eine Ernährungsberatung auf die Einstellung zu gesunder Ernährung und Veränderungen im Gesundheitsverhalten aus?
- Welche Auswirkungen hat die Ernährungsberatung auf anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Harnsäurespiegel, Blutzucker und HbA1c?
Die Forscher werden die Gesundheitsdaten der Teilnehmer vor und nach der Ernährungsberatung vergleichen, um deren Wirksamkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie über einen Zeitraum von 2 Monaten an personalisierten Ernährungsberatungen teil.
- Vollständige Beurteilungen, die anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI), eine Analyse der Körperzusammensetzung und Bluttests für Lipidprofil, Harnsäurespiegel, Blutzucker und HbA1c umfassen.
- Füllen Sie Fragebögen aus, um Informationen zu ihrem Wissen, ihren Einstellungen und ihrem Gesundheitsverhalten vor und nach der Intervention bereitzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Vorteile der Ernährungsberatung bei der Verbesserung verschiedener Gesundheitsergebnisse bei adipösen weiblichen Arbeitnehmern zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese quasi-experimentelle Studie wird über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt und umfasst 150 adipöse weibliche Mitarbeiter des Adam Malik Hospital in Medan. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Ernährungsberatung bei der Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und des Gesundheitsverhaltens der Teilnehmer im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu bewerten und wichtige Gesundheitsindikatoren wie Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Harnsäurespiegel, Blutzucker und HbA1c zu messen .
Das Studiendesign folgt einem Pretest-Posttest-Modell ohne Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden Basismessungen für anthropometrische Indikatoren (Gewicht, Größe und BMI), einer Analyse der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) und Bluttests für biochemische Marker (Lipidprofil, Harnsäure, Blutzucker und HbA1c) unterzogen. Anschließend erfolgt die Ernährungsberatung in Sitzungen, in denen der Teilnehmer eine Ernährungsberatung erhält, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Gesundheitsziele zugeschnitten ist.
Die Datenerfassung umfasst auch demografische Informationen (Alter, Beruf, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Komorbiditäten, Nahrungsaufnahme, Ehe- und Schwangerschaftsgeschichte, sozioökonomischer Status), um einen breiteren Kontext für die Analyse der Ergebnisse der Intervention bereitzustellen. Um genaue biochemische Untersuchungen zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer vor der Blutentnahme mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein.
Nach Abschluss der Beratungsintervention werden die Teilnehmer denselben Beurteilungen unterzogen wie in der Vortestphase. Die Studie zielt darauf ab, messbare Veränderungen sowohl im Verhalten als auch in den biologischen Kennzahlen zu erkennen und so Einblicke in die Wirksamkeit der Ernährungsberatung als Instrument zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse in einer übergewichtigen Erwerbsbevölkerung zu liefern.
Diese Studie betont auch die Rolle einer strukturierten Ernährungserziehung bei der Förderung langfristiger Verhaltensänderungen, insbesondere in Umgebungen, in denen Mitarbeiter möglicherweise mit Herausforderungen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle konfrontiert sind. Indem die Studie nicht nur physische Gesundheitsindikatoren, sondern auch psychologische Faktoren wie Wissen und Einstellungen berücksichtigt, soll sie zu einem ganzheitlicheren Ansatz für das betriebliche Gesundheitsmanagement beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Sumatera
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Medan, North Sumatera, Indonesien, 20136
- Nutrition Unit of Adam Malik Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Mitarbeiter im Adam Malik Hospital, Medan
- Teilnehmer im Alter <65 Jahre
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m²
- Teilnehmer, die bereit sind, alle Phasen des Forschungsverfahrens zu verfolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen mit Säuglingen unter 1 Jahr
- Teilnehmer, die sich einer routinemäßigen Behandlung mit Insulin, Kortikosteroiden, Antipsychotika, Antiepileptika oder Betablockern unterziehen
- Teilnehmer, die sich keiner Messung der Körperzusammensetzung unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsberatungsgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten personalisierte Beratungssitzungen für Ernährungsberatung, die darauf abzielen, ihre Ernährungsgewohnheiten, Einstellungen und allgemeine Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Die Beratung erfolgt über einen Zeitraum von 8 Wochen, und die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention zur Bewertung von Änderungen der anthropometrischen Messungen, der Körperzusammensetzung und verschiedener Gesundheitsmetriken bewertet.
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Die Intervention umfasst eine Ernährungsberatung mit dem Ziel, die Ernährungsgewohnheiten und die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer zu verbessern.
Während des zweimonatigen Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung zu Ernährung, Diätplanung und Lebensstiländerungen.
Vor und nach den Beratungssitzungen werden Bewertungen von Wissen, Einstellungen und Gesundheitskennzahlen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Das Gewicht wird unter Verwendung einer kalibrierten Körpergewichtsskala gemessen. Die Teilnehmer werden barfuß bewertet, aufrecht stehen und mit geleertem Taschen stehen. Messungen werden zu einer Genauigkeit von 0,1 kg aufgezeichnet. Das Gewicht wird zweimal gemessen: vor und nach der Beratung, um Änderungen zu bewerten. Ergebnismaß: Gewicht (Einheit: kg) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Größe der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Höhe wird mit einem GEA SMIC ZT-120-Stadiometer gemessen. Die Teilnehmer werden barfuß bewertet und stehen gerade mit Rücken, Schultern, Gesäß und Fersen gegen die Wand. Messungen werden zu einer Genauigkeit von 0,1 cm aufgezeichnet. Die Höhe wird zweimal gemessen: vor und nach der Beratung, um Änderungen zu bewerten. Ergebnismaß: Höhe (Einheit: CM) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Body Mass Index in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Der Body Mass Index (BMI) wird unter Verwendung der Formel BMI = Gewicht (kg) / Höhe (m²) berechnet. Das Gewicht wird unter Verwendung einer kalibrierten Körpergewichtsskala und -höhe unter Verwendung eines GEA SMIC-Stadiometers mit ZT-120-Skala gemessen. Der BMI wird nach Erhalt beider Messungen berechnet, die zweimal bewertet wurden: vor und nach der Beratung zur Bewertung von Änderungen. Ergebnismaß: BMI (Einheit: kg/m²) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Mid-Upper Armumfang (MUAC) in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Mid-Upper Arm Circumc (MUAC) wird unter Verwendung des Messbands SecA 201 gemessen.
Messungen werden im Mittelpunkt zwischen den Akromion- und Olecranon-Prozessen des nicht dominanten Arms gemäß Standardverfahren durchgeführt.
MUAC wird vor und nach der Ernährungsberatungsintervention aufgezeichnet, um Änderungen des Muskel- und Fettgewebes zu bewerten.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Taillenumfang (WC) in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Der Taillenumfang (WC) wird unter Verwendung des SECA 201 -Messbands im Mittelpunkt zwischen der niedrigsten Rippe und dem Iliac -Kamm gemäß den standardmäßigen anthropometrischen Richtlinien gemessen.
WC -Messungen werden vor und nach der Ernährungsberatungsintervention durchgeführt, um Änderungen des Bauchfetts zu überwachen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Fettfreier Massenindex in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Fettfreier Massenindex (FFMI) wird unter Verwendung der Formel FFMI = Fettfreie Masse (kg) / Höhe (m²) berechnet. Fettfreie Masse wird anhand der BIA -Gerät (Bioelektrische Impedanzanalyse), SECA 514, bewertet. Die Teilnehmer werden gemäß den Standardrichtlinien erstellt. FFMI wird vor und nach der Beratung gemessen, um Änderungen zu verfolgen. Ergebnismaß: Fettfreier Massenindex (Einheit: kg/m²) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Fettmasse in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Fettmasse wird unter Verwendung der BIA -Gerät (Bioelektrische Impedanzanalyse), SECA 514, berechnet.
Die Teilnehmer werden vor der Messung gemäß den Standardrichtlinien erstellt.
Fettmasse (in Kilogramm) wird vor und nach der Ernährungsberatungsintervention bewertet, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu überwachen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Skelettmuskelmasse in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Skelettmuskelmasse (SMM) wird unter Verwendung des BIA -Geräts der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) SECA 514 gemessen. Die Teilnehmer halten sich an Standardvorbereitungsverfahren. SMM wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet und vor und nach der Beratung bewertet, um Änderungen zu überwachen. Ergebnismaß: Skelettmuskelmasse (Einheit: kg) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer) in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Viszerales Fettgewebe (VAT) wird unter Verwendung des BIA -Geräts der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), Seca 514, gemessen.
Die Teilnehmer befolgen die Standardvorbereitungsrichtlinien vor der Bewertung.
Die Mehrwertsteuer wird vor und nach der Ernährungsberatungsintervention bewertet, um Änderungen des viszeralen Fettspiegels zu überwachen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Harnsäurespiegel in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Harnsäurespiegel werden mit dem AutoCheck-Gerät, einem Point-of-Care-Testsystem, gemessen. Blutproben werden über Fingerstiche ohne Fasten gesammelt. Messungen werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Ernährungsberatungsintervention durchgeführt, um Änderungen des Harnsäurespiegels zu überwachen. Ergebnismaß: Harnsäure (Einheit: mg/dl oder μmol/l) |
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Blutzuckerspiegel in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Der Blutzuckerspiegel wird mit dem AutoCheck-Gerät, einem Point-of-Care-Testsystem, gemessen.
Blutproben werden nach einem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht über Nacht über Nacht gesammelt.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention der Ernährungsberatung durchgeführt, um Änderungen der glykämischen Kontrolle zu überwachen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Gesamtcholesterin in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Gesamtcholesterinspiegel werden unter Verwendung des Autotcheck-Geräts, einem Point-of-Care-Testsystem, gemessen.
Blutproben werden nach einem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht über Nacht über Nacht gesammelt.
Messungen werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Ernährungsberatungsintervention durchgeführt, um Änderungen des Lipidprofils zu überwachen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellung in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Die Einstellung wird anhand eines Fragebogens bewertet, der aus dem Gewichts-Self-Stigma-Fragebogen (WSSQ), der aus 12 Aussagen besteht, angepasst wird.
Die Teilnehmer werden mit einer 6-Punkte-Likert-Skala reagieren, die von stark nicht zustimmender zustimmen.
Änderungen der Einstellungswerte werden analysiert, um die Wirksamkeit der Ernährungsberatung bei der Änderung der Einstellungen der Teilnehmer zu Gewicht und Essverhalten zu bewerten.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Verhaltensänderungen in der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Es wird anhand des TTM -Fragebogens (Trendheoretical Model) bewertet, der aus zwei Teilen besteht: den Änderungenstufen und den Veränderungsprozessen.
Der Abschnitt "Stadien des Änderungs" enthält 6 Aussagen, und die Teilnehmer wählen die einzige Aussage aus, die ihren aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Die Abschnitte des Änderungsverfahrens umfassen 32 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei das Engagement der Teilnehmer für Verhaltensänderungsprozesse gemessen wird.
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Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilna K Shalihat, Master's, Indonesian Association of Clinical Nutrition Specialists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1084/KEPK/USU/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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