- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06621589
Efeito do aconselhamento nutricional nos resultados de saúde em funcionárias obesas do Hospital Adam Malik (ECHO-OFEM)
O efeito do aconselhamento nutricional no conhecimento, atitude, comportamento de saúde, antropometria, composição corporal, perfil lipídico, níveis de ácido úrico, glicemia e HbA1c em funcionárias obesas do Hospital Adam Malik, Indonésia
O objetivo deste estudo quase experimental é determinar se o aconselhamento nutricional pode melhorar os resultados de saúde em funcionárias obesas do Hospital Adam Malik em Medan. Especificamente, o estudo visa avaliar o impacto do aconselhamento nutricional nos conhecimentos, atitudes e comportamentos de saúde dos participantes, bem como em vários indicadores de saúde, como medidas antropométricas, composição corporal, perfil lipídico, níveis de ácido úrico, glicemia e HbA1c. .
As principais questões que pretende responder são:
- O aconselhamento nutricional leva a um melhor conhecimento sobre nutrição entre os participantes?
- Como o aconselhamento nutricional afeta as atitudes em relação à alimentação saudável e às mudanças nos comportamentos de saúde?
- Quais os efeitos do aconselhamento nutricional nas medidas antropométricas, composição corporal, perfil lipídico, níveis de ácido úrico, glicemia e HbA1c?
Os pesquisadores irão comparar as métricas de saúde dos participantes antes e depois de receber aconselhamento nutricional para avaliar sua eficácia.
Os participantes irão:
- Participe de sessões de aconselhamento nutricional personalizadas durante um período de 2 meses.
- Avaliações completas que incluem medidas antropométricas (peso, altura, IMC), análise de composição corporal e exames de sangue para perfil lipídico, níveis de ácido úrico, glicemia e HbA1c.
- Preencha questionários para fornecer informações sobre seus conhecimentos, atitudes e comportamentos de saúde antes e depois da intervenção.
Este estudo tem como objetivo fornecer insights sobre os benefícios do aconselhamento nutricional na melhoria de vários resultados de saúde entre funcionárias obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental é realizado durante um período de dois meses e envolve 150 funcionárias obesas do Hospital Adam Malik, em Medan. O objetivo principal é avaliar a eficácia do aconselhamento nutricional na melhoria do conhecimento, atitudes e comportamentos de saúde dos participantes relacionados à obesidade, bem como medir indicadores-chave de saúde, como composição corporal, perfil lipídico, níveis de ácido úrico, glicemia e HbA1c. .
O desenho do estudo segue um modelo pré-teste-pós-teste sem grupo controle. Todos os participantes são submetidos a medidas iniciais de indicadores antropométricos (peso, altura e IMC), análise de composição corporal por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) e exames de sangue para marcadores bioquímicos (perfil lipídico, ácido úrico, glicemia e HbA1c). O aconselhamento nutricional é então fornecido em sessões onde o participante recebe orientação dietética adaptada às suas necessidades específicas e objetivos de saúde.
A coleta de dados também inclui informações demográficas (idade, profissão, tabagismo, consumo de álcool, comorbidades, consumo alimentar, histórico conjugal e de gravidez, situação socioeconômica) para oferecer um contexto mais amplo para a análise dos resultados da intervenção. Os participantes são obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes da coleta de amostras de sangue para garantir avaliações bioquímicas precisas.
Após a conclusão da intervenção de aconselhamento, os participantes serão submetidos às mesmas avaliações da fase de pré-teste. O estudo procura detectar mudanças mensuráveis em métricas comportamentais e biológicas, fornecendo assim insights sobre a eficácia do aconselhamento nutricional como uma ferramenta para melhorar os resultados de saúde em uma população trabalhadora obesa.
Este estudo também enfatiza o papel da educação nutricional estruturada na promoção de mudanças comportamentais a longo prazo, particularmente em ambientes onde os funcionários podem enfrentar desafios relacionados com o controlo de peso. Ao abordar não apenas indicadores de saúde física, mas também factores psicológicos como conhecimentos e atitudes, o estudo pretende contribuir para uma abordagem mais holística à gestão da saúde no local de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Sumatera
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Medan, North Sumatera, Indonésia, 20136
- Nutrition Unit of Adam Malik Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Funcionárias do Hospital Adam Malik, Medan
- Participantes com idade <65 anos
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 kg/m²
- Participantes que desejam seguir todas as etapas do procedimento de pesquisa e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando com bebês menores de 1 ano de idade
- Participantes em tratamento de rotina com insulina, corticosteróides, antipsicóticos, antiepilépticos ou betabloqueadores
- Participantes impossibilitados de realizar a medição da composição corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aconselhamento Nutricional
Os participantes deste braço receberão sessões personalizadas de aconselhamento nutricional que visam melhorar seus hábitos alimentares, atitudes e resultados gerais de saúde.
O aconselhamento ocorrerá durante um período de 8 semanas e os participantes passarão por avaliações antes e após a intervenção para avaliar mudanças nas medições antropométricas, composição corporal e várias métricas de saúde.
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A intervenção envolve aconselhamento nutricional visando melhorar os hábitos alimentares e a saúde geral dos participantes.
Durante o período de 2 meses, os participantes receberão orientações sobre nutrição, planejamento alimentar e mudanças no estilo de vida adaptadas às suas necessidades.
Avaliações de conhecimentos, atitudes e métricas de saúde serão realizadas antes e depois das sessões de aconselhamento para medir a eficácia da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O peso será medido usando uma escala de peso corporal calibrada. Os participantes serão avaliados descalços, de pé, e com os bolsos esvaziados. As medições serão registradas com uma precisão de 0,1 kg. O peso será medido duas vezes: antes e após o aconselhamento para avaliar as mudanças. Medida de resultado: Peso (unidade: kg) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Altura no aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A altura será medida usando um estadiômetro de escala GEA SMIC ZT-120. Os participantes serão avaliados descalços, de pé com as costas, ombros, nádegas e saltos contra a parede. As medições serão registradas com uma precisão de 0,1 cm. A altura será medida duas vezes: antes e após o aconselhamento para avaliar as mudanças. Medida de resultado: altura (unidade: cm) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Índice de massa corporal em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado usando o IMC da fórmula = peso (kg) / altura (m²). O peso será medido usando uma escala de peso corporal calibrada e altura usando um estadiômetro de escala GEA SMIC ZT-120. O IMC será calculado após a obtenção de ambas as medições, avaliado duas vezes: antes e após o aconselhamento para avaliar as alterações. Medida de resultado: IMC (unidade: kg/m²) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Circunferência do braço superior médio (MUAC) em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A circunferência do braço superior médio (MUAC) será medida usando a fita de medição do SECA 201.
As medições serão realizadas no ponto médio entre os processos acrômio e olecrano do braço não dominante, seguindo procedimentos padrão.
O MUAC será registrado antes e depois da intervenção de aconselhamento nutricional para avaliar as mudanças no tecido muscular e adulto.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Circunferência da cintura (WC) em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A circunferência da cintura (WC) será medida usando a fita de medição do SecA 201 no ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca, seguindo as diretrizes antropométricas padrão.
As medições da WC serão realizadas antes e após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar alterações na gordura abdominal.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Índice de massa livre de gordura em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O índice de massa livre de gordura (FFMI) será calculado usando a fórmula ffmi = massa livre de gordura (kg) / altura (m²). A massa livre de gordura será avaliada usando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), SecA 514. Os participantes serão preparados conforme as diretrizes padrão. O FFMI será medido antes e após o aconselhamento para rastrear as alterações. Medida de resultado: índice de massa livre de gordura (unidade: kg/m²) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Massa gorda em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A massa de gordura será calculada usando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), SecA 514.
Os participantes serão preparados de acordo com as diretrizes padrão antes da medição.
A massa de gordura (em quilogramas) será avaliada antes e após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar mudanças na composição corporal.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Massa muscular esquelética em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A massa muscular esquelética (SMM) será medida usando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), SECA 514. Os participantes aderirão aos procedimentos de preparação padrão. O SMM será registrado em quilogramas (kg) e avaliado antes e após o aconselhamento para monitorar as alterações. Medida de resultado: massa muscular esquelética (unidade: kg) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Tecido adiposo visceral (IVA) em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O tecido adiposo visceral (IVA) será medido usando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), SECA 514.
Os participantes seguirão as diretrizes de preparação padrão antes da avaliação.
O IVA será avaliado antes e após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar alterações nos níveis de gordura visceral.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Níveis de ácido úrico em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis de ácido úrico serão medidos usando o dispositivo Autocheck, um sistema de teste no ponto de atendimento. As amostras de sangue serão coletadas por picada de dedos sem a necessidade de jejum. As medições serão realizadas na linha de base e 8 semanas após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar alterações nos níveis de ácido úrico. Medida de resultado: ácido úrico (unidade: mg/dl ou μmol/L) |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Níveis de glicose no sangue em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando o dispositivo Autocheck, um sistema de teste de ponto de atendimento.
As amostras de sangue serão coletadas por picada de dedos após um jejum durante a noite de pelo menos 8 horas.
As medições serão realizadas na linha de base e 8 semanas após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar alterações no controle glicêmico.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colesterol total em aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis totais de colesterol serão medidos usando o dispositivo Autocheck, um sistema de teste de ponto de atendimento.
As amostras de sangue serão coletadas por picada de dedos após um jejum durante a noite de pelo menos 8 horas.
As medições serão realizadas na linha de base e 8 semanas após a intervenção de aconselhamento nutricional para monitorar alterações no perfil lipídico.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitude no aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A atitude será avaliada usando um questionário adaptado do questionário de auto-estigma de peso (WSSQ) composto por 12 declarações.
Os participantes responderão usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de discordar totalmente a concordar fortemente.
As mudanças nos escores de atitude serão analisadas para avaliar a eficácia do aconselhamento nutricional na modificação das atitudes dos participantes em relação ao peso e comportamentos alimentares.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudanças comportamentais no aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Ele será avaliado usando o questionário do Modelo Transtheórico (TTM), que consiste em duas partes: os estágios da mudança e os processos de mudança.
A seção Stages of Change contém 6 declarações e os participantes selecionam a declaração que melhor descreve seu estado atual.
A seção Processos of Change inclui 32 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, medindo o envolvimento dos participantes nos processos de mudança comportamental.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hilna K Shalihat, Master's, Indonesian Association of Clinical Nutrition Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084/KEPK/USU/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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