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二次的歯槽裂再建術の評価

2025年11月13日 更新者:Ahmed Nagi Alghandour、Beni-Suef University

アルブミン-PRF または L-PRF と混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した二次歯槽裂再建の評価: (ランダム化対照臨床試験)

破壊された上顎のリハビリテーションは、歯槽裂に対する二次歯槽骨移植(SABG)の主な目的です。中断された上顎弓の骨の再構築により、適切な前歯の萌出が可能になり、歯列矯正の動きが改善され、鼻と鼻翼の基部の対称性が回復するためです。 、成長障害の影響を打ち消し、口腔鼻の交通を封鎖します。 混合歯列段階で上顎弓の横方向の成長がほぼ完了するまでに、(SABG)は適切な分離と挙上後の上顎骨の崩壊と成長障害を最小限に抑える定量的な骨移植片によって上顎の連続性を橋渡しすることを目的としています。鼻と粘膜の皮弁。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腸骨稜は、皮下に自家海綿骨粒子が豊富に含まれているため、上顎の連続性が最適に回復し、その後の歯の萌出、歯列矯正の動き、またはインプラントの埋入が良好に行われる、歯槽裂(SABG)のゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、いくつかの研究では、唯一の腸骨稜微粒子移植片の最終体積は予測できないことが実証されています。

ソンら。 2010 年に、成長因子が豊富な骨マトリックス「スティッキー ボーン」コンセプトを導入しました。これは、微粒子移植片に多血小板フィブリン (PRF) を組み込んで、その成形性を高め、三次元 (3D) フィブリン ネットワーク足場と高濃度の細胞分裂を促進し、組織治癒を調節し、血管新生を誘導する成長因子(血管内皮成長因子(VEGF)、組換えヒト血小板由来成長因子(rhPDGF)、トランスフォーミング成長因子β-1(TGFβ-1)、骨形成因子など)プロテイン 2 (rhBMP2)、インスリン成長因子 I (IFG-I)、上皮成長因子 (EGF)、およびインターロイキン。

過去 10 年間に、さまざまな (PRF) 調製物と遠心分離プロトコルが開発され、異なる生物学的構成と潜在的な用途を備えたさまざまな血小板製品が形成されました。 (PRF) の進化は、遠心分離時間と速度の増加による白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の開発から始まり、次に先進的な多血小板フィブリン (A-PRF)、注射可能な多血小板フィブリン ( I-PRF)、水平多血小板フィブリン (H-PRF)、濃縮 PRF (C-PRF)、そして最近ではアルブミン PRF (アルブミンゲル) があります。

(L-PRF) は、フィブリンクロットの形で多血小板血漿 (PRP) の抽出物を使用し、一方、乏血小板血漿 (PPP) は廃棄します。 一方、アルブミンゲルの調製では、上層の乏血小板血漿(PPP)を吸引および加熱し、それを(PRP)層およびバフィーコートと再混合します。下層は放冷後。 加熱と冷却のプロセスは細胞の活力と(PPP)層の成長因子を脅かしますが、これにより血漿タンパク質が重合し、タンパク質内の弱い水素結合が置換される結果、高濃度のアルブミン含有量が変性します。全体的に耐久性のある機械的強度、最大 4 ~ 6 か月の長期分解時間、および最大 10 日間の成長因子の放出を延長する熱凝集架橋フィブリン ネットワークの形成に加えて、高密度で組織化された分子を備えた分子です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Giza、Cairo Governorate、エジプト、002
        • Beni-Suef University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 混合歯列期の片側二次上顎歯槽裂を有する男女問わず、年齢範囲(8~12歳)の患者
  2. 一般的に健康状態が良好で、口腔衛生状態が適切であること。

除外基準:

  1. X線検査または臨床検査中の上顎の病変または口蓋瘻の検出。
  2. 骨採取または移植の成果を損なう全身性疾患のある患者、口裂関連症候群または以前の失敗歴のある患者(SABG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(L-PRF)
チューブを(700gで12分間)遠心分離する。 遠心分離サイクルの終わりまでに、滅菌ピンセットを使用して PRF 血餅がチューブから押し出され、滅菌ハサミを使用して下にある RBC から分離されます。
研究グループではアルブミン-PRFと混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した歯槽裂の再建と対照グループではL-PRFを使用
アクティブコンパレータ:研究会(アルブミン-PRF)
チューブを遠心分離する(700gで8分間)。 上層 (PPR) は、取り外されていないプラスチック キャップを通して吸引され、2 ml プラスチック シリンジに収集され、アルブミン ゲル形成の目的でバイオヒート装置に置かれ、加熱 (75°C で 10 分間) されます。メス-メスルアーロックコネクターを使用して、液体 PRF およびバフィーコート下層と混合する前に、密封した暗色の容器内でさらに 10 分間室温まで放冷します。
研究グループではアルブミン-PRFと混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した歯槽裂の再建と対照グループではL-PRFを使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片充填率
時間枠:6ヶ月

患者は手術直後から追跡調査が行われ、その後6ヶ月間の移植片統合期間中は毎月フォローアップされます。

患者には術後直後と術後6ヶ月のコーンビームX線検査が実施され、これらの画像を重ね合わせて、研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較します。

6ヶ月
移植骨吸収率
時間枠:6ヶ月

患者は、手術直後から6ヶ月間の移植片統合期間中、毎月フォローアップされます。

患者には術後直後と術後6ヶ月のコーンビームX線検査が実施され、これらを重ね合わせて研究群と対照群の症例間の垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較します。

6ヶ月
骨橋形成率
時間枠:6ヶ月

患者は、手術直後から6ヶ月間の移植片統合期間中、毎月フォローアップされます。

術後直後および術後6ヶ月のコーンビームX線検査が患者に対して実施され、研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較するために重ね合わせられます。

6ヶ月
骨橋密度値:
時間枠:6か月

患者は術後直ちに経過観察され、その後、6か月間の移植片定着期間中は月に1回経過観察されます。

患者には術後直後と術後6か月のコーンビームX線検査が実施され、これらを重ね合わせて研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な程度を比較します。

6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23 (SIME)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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