二次的歯槽裂再建術の評価
アルブミン-PRF または L-PRF と混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した二次歯槽裂再建の評価: (ランダム化対照臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
腸骨稜は、皮下に自家海綿骨粒子が豊富に含まれているため、上顎の連続性が最適に回復し、その後の歯の萌出、歯列矯正の動き、またはインプラントの埋入が良好に行われる、歯槽裂(SABG)のゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、いくつかの研究では、唯一の腸骨稜微粒子移植片の最終体積は予測できないことが実証されています。
ソンら。 2010 年に、成長因子が豊富な骨マトリックス「スティッキー ボーン」コンセプトを導入しました。これは、微粒子移植片に多血小板フィブリン (PRF) を組み込んで、その成形性を高め、三次元 (3D) フィブリン ネットワーク足場と高濃度の細胞分裂を促進し、組織治癒を調節し、血管新生を誘導する成長因子(血管内皮成長因子(VEGF)、組換えヒト血小板由来成長因子(rhPDGF)、トランスフォーミング成長因子β-1(TGFβ-1)、骨形成因子など)プロテイン 2 (rhBMP2)、インスリン成長因子 I (IFG-I)、上皮成長因子 (EGF)、およびインターロイキン。
過去 10 年間に、さまざまな (PRF) 調製物と遠心分離プロトコルが開発され、異なる生物学的構成と潜在的な用途を備えたさまざまな血小板製品が形成されました。 (PRF) の進化は、遠心分離時間と速度の増加による白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の開発から始まり、次に先進的な多血小板フィブリン (A-PRF)、注射可能な多血小板フィブリン ( I-PRF)、水平多血小板フィブリン (H-PRF)、濃縮 PRF (C-PRF)、そして最近ではアルブミン PRF (アルブミンゲル) があります。
(L-PRF) は、フィブリンクロットの形で多血小板血漿 (PRP) の抽出物を使用し、一方、乏血小板血漿 (PPP) は廃棄します。 一方、アルブミンゲルの調製では、上層の乏血小板血漿(PPP)を吸引および加熱し、それを(PRP)層およびバフィーコートと再混合します。下層は放冷後。 加熱と冷却のプロセスは細胞の活力と(PPP)層の成長因子を脅かしますが、これにより血漿タンパク質が重合し、タンパク質内の弱い水素結合が置換される結果、高濃度のアルブミン含有量が変性します。全体的に耐久性のある機械的強度、最大 4 ~ 6 か月の長期分解時間、および最大 10 日間の成長因子の放出を延長する熱凝集架橋フィブリン ネットワークの形成に加えて、高密度で組織化された分子を備えた分子です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Giza、Cairo Governorate、エジプト、002
- Beni-Suef University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 混合歯列期の片側二次上顎歯槽裂を有する男女問わず、年齢範囲(8~12歳)の患者
- 一般的に健康状態が良好で、口腔衛生状態が適切であること。
除外基準:
- X線検査または臨床検査中の上顎の病変または口蓋瘻の検出。
- 骨採取または移植の成果を損なう全身性疾患のある患者、口裂関連症候群または以前の失敗歴のある患者(SABG)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群(L-PRF)
チューブを(700gで12分間)遠心分離する。
遠心分離サイクルの終わりまでに、滅菌ピンセットを使用して PRF 血餅がチューブから押し出され、滅菌ハサミを使用して下にある RBC から分離されます。
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研究グループではアルブミン-PRFと混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した歯槽裂の再建と対照グループではL-PRFを使用
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アクティブコンパレータ:研究会(アルブミン-PRF)
チューブを遠心分離する(700gで8分間)。
上層 (PPR) は、取り外されていないプラスチック キャップを通して吸引され、2 ml プラスチック シリンジに収集され、アルブミン ゲル形成の目的でバイオヒート装置に置かれ、加熱 (75°C で 10 分間) されます。メス-メスルアーロックコネクターを使用して、液体 PRF およびバフィーコート下層と混合する前に、密封した暗色の容器内でさらに 10 分間室温まで放冷します。
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研究グループではアルブミン-PRFと混合した海綿状粒子から調製した骨マトリックスを使用した歯槽裂の再建と対照グループではL-PRFを使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片充填率
時間枠:6ヶ月
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患者は手術直後から追跡調査が行われ、その後6ヶ月間の移植片統合期間中は毎月フォローアップされます。 患者には術後直後と術後6ヶ月のコーンビームX線検査が実施され、これらの画像を重ね合わせて、研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較します。 |
6ヶ月
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移植骨吸収率
時間枠:6ヶ月
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患者は、手術直後から6ヶ月間の移植片統合期間中、毎月フォローアップされます。 患者には術後直後と術後6ヶ月のコーンビームX線検査が実施され、これらを重ね合わせて研究群と対照群の症例間の垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較します。 |
6ヶ月
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骨橋形成率
時間枠:6ヶ月
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患者は、手術直後から6ヶ月間の移植片統合期間中、毎月フォローアップされます。 術後直後および術後6ヶ月のコーンビームX線検査が患者に対して実施され、研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な範囲を比較するために重ね合わせられます。 |
6ヶ月
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骨橋密度値:
時間枠:6か月
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患者は術後直ちに経過観察され、その後、6か月間の移植片定着期間中は月に1回経過観察されます。 患者には術後直後と術後6か月のコーンビームX線検査が実施され、これらを重ね合わせて研究群と対照群の症例間における垂直的および水平的な骨吸収の正確な程度を比較します。 |
6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23 (SIME)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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