Evaluación de la reconstrucción de la hendidura alveolar secundaria
Evaluación de la reconstrucción de la hendidura alveolar secundaria utilizando matriz ósea preparada a partir de partículas esponjosas mezcladas con albúmina-PRF o L-PRF: (un ensayo clínico controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por su amplio contenido de partículas de hueso esponjoso autógeno subcutáneo, la cresta ilíaca se considera el estándar de oro para (SABG) de las hendiduras alveolares, con una restauración óptima de la continuidad maxilar y una erupción dental posterior justa, movimientos ortodóncicos o colocación de implantes. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el volumen final del injerto particulado de cresta ilíaca única es impredecible.
Sohn et al. en 2010 introdujo el concepto de "hueso pegajoso" de matriz ósea enriquecida con factores de crecimiento que incorpora fibrina rica en plaquetas (PRF) en los injertos de partículas para mejorar su moldeabilidad y enriquecerlos con una estructura de red de fibrina tridimensional (3D) y altas concentraciones de factores de crecimiento, que promueven la división celular, modulan la curación de tejidos e inducen la angiogénesis, como los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante (rhPDGF), los factores de crecimiento transformantes ß-1 (TGFß-1), los factores morfogénicos óseos proteína-2 (rhBMP2), factor de crecimiento insulínico I (IFG-I) y factor de crecimiento epitelial (EGF) e interleucinas.
Durante la última década se han desarrollado diversas preparaciones (PRF) y protocolos de centrifugación, formando diversos productos plaquetarios con diferentes constituciones biológicas y aplicaciones potenciales. La evolución (PRF) comenzó con el desarrollo de la fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) mediante un mayor tiempo y velocidad de centrifugación, seguida de la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF), fibrina rica en plaquetas inyectable ( I-PRF), fibrina rica en plaquetas horizontal (H-PRF), PRF concentrado (C-PRF) y más recientemente la albúmina-PRF (gel de albúmina).
El (L-PRF) emplea el extracto del plasma rico en plaquetas (PRP) en forma de coágulo de fibrina, descartándose el plasma pobre en plaquetas (PPP). Por otro lado, la preparación del gel de albúmina emplea la aspiración y calentamiento del plasma pobre en plaquetas (PPP), la capa superior, para luego remezclarlo con la capa (PRP) y la capa leucocitaria; las capas inferiores, después de dejarlas enfriar. Aunque el proceso de calentamiento y enfriamiento amenazaría la vitalidad de las células y el factor de crecimiento de la capa (PPP), esto polimerizará sus proteínas plasmáticas y desnaturalizará el alto contenido de albúmina como resultado de la sustitución de los débiles enlaces de hidrógeno dentro de la proteína. molécula, con otras densamente organizadas, además de la formación de redes de fibrina entrecruzadas de agregados térmicos con una resistencia mecánica general duradera, un tiempo de degradación prolongado de hasta 4 a 6 meses y una liberación prolongada de factores de crecimiento de hasta diez días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Giza, Cairo Governorate, Egipto, 002
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con fisura alveolar maxilar secundaria unilateral, en etapa de dentición mixta con un rango de edad de (ocho a doce años)
- Buen estado de salud general y adecuado estado de higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- La detección de patología maxilar o fístulas palatinas durante el examen radiográfico o clínico.
- Pacientes con trastornos sistémicos que comprometerían la extracción ósea o los resultados del injerto, aquellos con síndromes asociados a hendiduras o antecedentes de fracaso previo (SABG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (L-PRF)
Los tubos se centrifugarán a (700 g durante 12 min).
Al final del ciclo de centrífuga, los coágulos de PRF se extruirán de los tubos con una pinza estéril y se separarán de los glóbulos rojos subyacentes con unas tijeras esterilizadas.
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Reconstrucción de hendiduras alveolares utilizando matriz ósea preparada a partir de partículas esponjosas mezcladas con albúmina-PRF en el grupo de estudio versus L-PRF en el grupo de control
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Comparador activo: Grupo de estudio (Albúmina-PRF)
Los tubos se centrifugarán a (700 g durante 8 minutos).
La capa superior (PPR) se aspirará a través de la tapa de plástico no quitada, se recogerá en una jeringa de plástico de 2 ml y se colocará en un dispositivo de biocalentamiento para calentar a (75°C durante 10 minutos) con el fin de formar el gel de albúmina. , que se dejará enfriar durante diez minutos adicionales a temperatura ambiente en un recipiente oscuro sellado antes de mezclarlo con el PRF líquido y las capas inferiores de la capa leucocitaria, utilizando un conector luer lock hembra-hembra.
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Reconstrucción de hendiduras alveolares utilizando matriz ósea preparada a partir de partículas esponjosas mezcladas con albúmina-PRF en el grupo de estudio versus L-PRF en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de llenado del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía y luego mensualmente durante el período de consolidación del injerto de seis meses. Se realizará una radiografía de haz cónico postoperatoria inmediata y a los seis meses postoperatorios para los pacientes, que se superpondrán para comparar la extensión exacta de la pérdida ósea vertical y horizontal entre los casos de los grupos de estudio y control. |
6 meses
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La tasa de reabsorción del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía y luego mensualmente durante el período de consolidación del injerto de seis meses. Se realizará una radiografía Cone beam postoperatoria inmediata y a los seis meses postoperatorios para los pacientes, que se superpondrán para comparar la extensión exacta de la pérdida ósea vertical y horizontal entre los casos de los grupos de estudio y control. |
6 meses
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La tasa de formación del puente óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía y luego mensualmente durante el período de consolidación del injerto de seis meses. Se realizará una radiografía de haz cónico postoperatoria inmediata y a los seis meses postoperatorios para los pacientes, que se superpondrán para comparar la extensión exacta de la pérdida ósea vertical y horizontal entre los casos de los grupos de estudio y control. |
6 meses
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Valores de densidad del puente óseo:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía y luego mensualmente durante el período de consolidación del injerto de seis meses. Se realizará una radiografía de haz cónico postoperatoria inmediata y a los seis meses postoperatorios para los pacientes, que se superpondrán para comparar la extensión exacta de la pérdida ósea vertical y horizontal entre los casos de los grupos de estudio y control. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23 (SIME)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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