Оценка реконструкции вторичной альвеолярной щели
Оценка реконструкции вторичной альвеолярной щели с использованием костного матрикса, полученного из губчатых частиц, смешанных с альбумином-PRF или L-PRF: (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря обильному содержанию подкожных аутогенных губчатых костных частиц гребень подвздошной кости считается золотым стандартом (САШ) альвеолярных расщелин с оптимальным восстановлением непрерывности верхней челюсти и удовлетворительным последующим прорезыванием зубов, ортодонтическими движениями или установкой имплантатов. Однако несколько исследований показали, что окончательный объем трансплантата единственного гребня подвздошной кости непредсказуем.
Зон и др. в 2010 году представила концепцию «липкой кости», обогащенную факторами роста, которая включает богатый тромбоцитами фибрин (PRF) в частичные трансплантаты для улучшения их формуемости и обогащения их трехмерным (3D) каркасом из фибриновой сети и высокими концентрациями факторы роста, которые способствуют делению клеток, модулируют заживление тканей и индуцируют ангиогенез, такие как факторы роста эндотелия сосудов (VEGF), рекомбинантный фактор роста тромбоцитов человека (rhPDGF), трансформирующие факторы роста β-1 (TGFβ-1), костные морфогенетики белок-2 (rhBMP2), инсулиновый фактор роста-I (IFG-I), эпителиальный фактор роста (EGF) и интерлейкины.
За последнее десятилетие были разработаны различные препараты (PRF) и протоколы центрифугирования, образующие различные продукты тромбоцитов с разной биологической конституцией и потенциальным применением. Эволюция (PRF) началась с разработки фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), за счет увеличения времени и скорости центрифугирования, за которым последовал усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами (A-PRF), инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами ( I-PRF), горизонтальный богатый тромбоцитами фибрин (H-PRF), концентрированный PRF (C-PRF) и совсем недавно альбумин-PRF (гель альбумина).
В (L-PRF) используется экстракт плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) в форме сгустка фибрина, при этом отбрасывается плазма, бедная тромбоцитами (PPP). С другой стороны, при приготовлении геля альбумина используется аспирация и нагревание бедной тромбоцитами плазмы (PPP), верхнего слоя, а затем повторное смешивание ее со слоем (PRP) и лейкоцитной пленкой; нижние слои после остывания. Хотя процесс нагревания и охлаждения может поставить под угрозу жизнеспособность клеток и слой фактора роста (PPP), это приведет к полимеризации его плазматических белков и денатурации высокого содержания альбумина в результате замены слабых водородных связей внутри белка. Молекула с плотно организованной структурой, помимо образования термических агрегатов поперечно-сшитых фибриновых сетей с общей стойкой механической прочностью, длительным временем деградации до 4-6 месяцев и длительным высвобождением факторов роста до десяти дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Египет, 002
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов с односторонней вторичной альвеолярной расщелиной верхней челюсти в стадии сменного прикуса в возрасте от восьми до двенадцати лет.
- Хорошее общее состояние здоровья и надлежащее состояние гигиены полости рта.
Критерии исключения:
- Обнаружение патологии верхней челюсти или небных свищей при рентгенологическом или клиническом обследовании.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу сбор костной ткани или результаты трансплантации, пациенты с синдромами, связанными с расщелиной, или с неудачными попытками в анамнезе (SABG)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (L-PRF)
Пробирки центрифугируют при (700 g в течение 12 мин).
К концу цикла центрифугирования сгустки PRF будут выдавлены из пробирок стерильным пинцетом и отделены от находящихся под ними эритроцитов стерильными ножницами.
|
Реконструкция альвеолярной щели с использованием костного матрикса, полученного из губчатых частиц, смешанных с альбумином-PRF в исследуемой группе по сравнению с L-PRF в контрольной группе
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа (Альбумин-ПРФ)
Пробирки центрифугируют при (700 g в течение 8 минут).
Верхний слой (PPR) будет аспирирован через неснятый пластиковый колпачок, собран в пластиковый шприц объемом 2 мл и помещен в бионагревательное устройство для нагревания при (75°C в течение 10 минут) с целью образования альбуминового геля. , которому дадут остыть в течение дополнительных десяти минут при комнатной температуре в запечатанном темном контейнере перед смешиванием с жидким PRF и нижними слоями лейкоцитного покрытия, используя разъем Люэра типа «мама-мама».
|
Реконструкция альвеолярной щели с использованием костного матрикса, полученного из губчатых частиц, смешанных с альбумином-PRF в исследуемой группе по сравнению с L-PRF в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заполнения трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением сразу после операции и затем ежемесячно в течение шестимесячного периода консолидации трансплантата. Пациентам будет выполнена конусно-лучевая рентгенография сразу после операции и через шесть месяцев после операции, которая будет наложена для сравнения точного объема вертикальной и горизонтальной потери костной ткани между случаями исследуемой и контрольной групп. |
6 месяцев
|
|
Скорость резорбции трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением сразу после операции, а затем ежемесячно в течение шестимесячного периода консолидации трансплантата. Пациентам будет проведена конусно-лучевая рентгенография сразу после операции и через шесть месяцев после операции, которая будет наложена для сравнения точной степени вертикальной и горизонтальной потери костной ткани между случаями исследуемой и контрольной групп. |
6 месяцев
|
|
Скорость формирования костного моста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением сразу после операции и затем ежемесячно в течение шестимесячного периода консолидации трансплантата. Непосредственно после операции и через шесть месяцев после операции пациентам будет проведена конусно-лучевая рентгенография, изображения которой будут наложены друг на друга для сравнения точной степени вертикальной и горизонтальной потери костной ткани между случаями исследуемой и контрольной групп. |
6 месяцев
|
|
Значения плотности костного моста:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением сразу после операции, а затем ежемесячно в течение шестимесячного периода консолидации трансплантата. Сразу после операции и через шесть месяцев после операции пациентам будет проведена конусно-лучевая рентгенография, изображения которой будут наложены друг на друга для сравнения точного объема вертикальной и горизонтальной потери костной ткани между случаями исследуемой и контрольной групп. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23 (SIME)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .