Ocena wtórnej rekonstrukcji rozszczepu zębodołowego
Ocena wtórnej rekonstrukcji rozszczepu zębodołowego przy użyciu macierzy kostnej przygotowanej z cząstek gąbczastych zmieszanych z albuminą-PRF lub L-PRF: (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na dużą zawartość podskórnych cząstek autogennej kości gąbczastej grzebień biodrowy jest uważany za złoty standard w przypadku (SABG) rozszczepów wyrostka zębodołowego, zapewniający optymalne przywrócenie ciągłości szczęki i późniejsze wyrzynanie się zębów, ruchy ortodontyczne lub wszczepienie implantu. Jednakże kilka badań wykazało, że ostateczna objętość cząsteczkowego przeszczepu grzebienia biodrowego jedynego jest nieprzewidywalna.
Sohn i in. w 2010 roku wprowadził koncepcję „lepkiej kości” wzbogaconej w czynniki wzrostu macierzy kostnej, która polega na włączeniu fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) do przeszczepów cząsteczkowych w celu zwiększenia ich formowalności i wzbogacenia ich o trójwymiarowe (3D) rusztowanie sieciujące fibrynę i wysokie stężenie czynniki wzrostu, które promują podział komórek, modulują gojenie tkanek i indukują angiogenezę, takie jak czynniki wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF), transformujące czynniki wzrostu ß-1 (TGFß-1), morfogenne kości białko-2 (rhBMP2), insulinowy czynnik wzrostu-I (IFG-I) i nabłonkowy czynnik wzrostu (EGF) oraz interleukiny.
W ciągu ostatniej dekady opracowano różne preparaty (PRF) i protokoły wirowania, tworząc różne produkty płytkowe o różnej budowie biologicznej i potencjalnych zastosowaniach. Ewolucja (PRF) rozpoczęła się wraz z opracowaniem fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) poprzez zwiększenie czasu i prędkości wirowania, a następnie zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF), fibryny bogatej w płytki krwi do wstrzykiwań ( I-PRF), poziomą fibrynę bogatopłytkową (H-PRF), skoncentrowany PRF (C-PRF), a ostatnio albuminę-PRF (żel albuminowy).
(L-PRF) wykorzystuje ekstrakt z osocza bogatopłytkowego (PRP) w postaci skrzepu fibrynowego, jednocześnie odrzucając osocze ubogopłytkowe (PPP). Z drugiej strony, preparat w postaci żelu albuminy polega na odsysaniu i ogrzewaniu osocza ubogiego w płytki krwi (PPP), górnej warstwy, a następnie ponownym mieszaniu go z warstwą (PRP) i kożuszkiem leukocytarnym; dolne warstwy, po pozostawieniu do ostygnięcia. Chociaż proces ogrzewania i chłodzenia zagroziłby żywotności komórek i czynnikowi wzrostu warstwy (PPP), spowoduje to polimeryzację białek plazmatycznych i denaturację wysokiej zawartości albumin w wyniku zastąpienia słabych wiązań wodorowych w białku cząsteczkami, o gęsto zorganizowanych, oprócz tworzenia termicznych agregatów sieciujących sieci fibrynowych o ogólnej trwałej wytrzymałości mechanicznej, wydłużonym czasie degradacji do 4-6 miesięcy i przedłużonym uwalnianiu czynników wzrostu do dziesięciu dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egipt, 002
- Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci z jednostronnym wtórnym rozszczepem wyrostka zębodołowego szczęki, w fazie uzębienia mieszanego, w wieku od (8 do 12 lat)
- Dobry ogólny stan zdrowia i właściwy stan higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Wykrycie patozy szczęki lub przetoki podniebiennej podczas badania radiograficznego lub klinicznego.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zagrozić wynikowi pobrania kości lub przeszczepu, pacjenci z zespołami związanymi z rozszczepem lub przebytymi niepowodzeniami w wywiadzie (SABG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (L-PRF)
Probówki będą odwirowywane przy (700 g przez 12 minut).
Pod koniec cyklu wirowania skrzepy PRF zostaną wyciśnięte z probówek za pomocą sterylnej pęsety i oddzielone od leżących pod spodem czerwonych krwinek za pomocą sterylnych nożyczek.
|
Rekonstrukcja rozszczepu zębodołowego przy użyciu macierzy kostnej przygotowanej z cząstek gąbczastych zmieszanych z albuminą-PRF w grupie badanej w porównaniu z L-PRF w grupie kontrolnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa badana (Albumina-PRF)
Probówki będą odwirowywane przy (700 g przez 8 minut).
Górna warstwa (PPR) zostanie zassana przez nieusuniętą plastikową nasadkę, zebrana do plastikowej strzykawki o pojemności 2 ml i umieszczona w urządzeniu do biogrzania w celu ogrzania w temperaturze (75°C przez 10 minut) w celu wytworzenia żelu albuminowego , który pozostawi się do ostygnięcia na dodatkowe dziesięć minut do temperatury pokojowej w szczelnie zamkniętym ciemnym pojemniku przed zmieszaniem z dolnymi warstwami płynnego PRF i kożuszka leukocytarnego, przy użyciu żeńskiego-żeńskiego złącza typu Luer Lock
|
Rekonstrukcja rozszczepu zębodołowego przy użyciu macierzy kostnej przygotowanej z cząstek gąbczastych zmieszanych z albuminą-PRF w grupie badanej w porównaniu z L-PRF w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wypełnienia przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po operacji, a następnie co miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu konsolidacji przeszczepu. U pacjentów zostanie wykonany natychmiastowy pooperacyjny oraz sześciomiesięczny pooperacyjny rentgen wiązki stożkowej, które zostaną nałożone na siebie w celu porównania dokładnego zakresu pionowej i poziomej utraty kości między przypadkami grup badawczej i kontrolnej. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik resorpcji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po operacji, a następnie co miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu konsolidacji przeszczepu. Bezpośrednio po operacji oraz po sześciu miesiącach wykonane zostanie badanie rentgenowskie stożkową wiązką (Cone beam), które zostaną nałożone na siebie w celu porównania dokładnego zakresu ubytku kości w płaszczyźnie pionowej i poziomej między przypadkami z grupy badawczej i kontrolnej. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik tworzenia mostu kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po operacji, a następnie co miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu konsolidacji przeszczepu. U pacjentów zostanie wykonany bezpośredni pooperacyjny oraz sześciomiesięczny pooperacyjny rentgen wiązki stożkowej (Cone beam), które zostaną nałożone na siebie w celu porównania dokładnego zakresu utraty kości w pionie i poziomie między przypadkami grup badawczej i kontrolnej. |
6 miesięcy
|
|
Wartości gęstości mostu kostnego:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, a następnie co miesiąc w trakcie sześciomiesięcznego okresu konsolidacji przeszczepu. Natychmiast po operacji oraz po sześciu miesiącach wykonane zostaną dla pacjentów zdjęcia rentgenowskie metodą stożkowej wiązki promieniowania (Cone beam), które zostaną nałożone na siebie w celu porównania dokładnego zakresu utraty kości w pionie i poziomie między przypadkami grup badawczej i kontrolnej. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 (SIME)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .