Toissijaisen keuhkorakkuloiden rekonstruktion arviointi
Sekundaarisen alveolaarisen halkeaman rekonstruktion arviointi käyttämällä luumatriisia, joka on valmistettu hohkohiukkasista, joihin on sekoitettu albumiini-PRF:ää tai L-PRF:ää: (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaan ihonalaisten autogeenisten hohkoluun hiukkasten pitoisuutensa vuoksi suoliluun harjaa pidetään alveolaaristen halkeamien (SABG) kultastandardina, mikä takaa optimaalisen yläleuan jatkuvuuden palautumisen ja reilun myöhemmän hampaiden puhkeamisen, oikomisliikkeet tai implanttien sijoittamisen. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ainoan suoliluun harjanteen hiukkasgraftin lopullinen tilavuus on arvaamaton.
Sohn et ai. vuonna 2010 esitteli kasvutekijöillä rikastetun luumatriisin "tahmea luu" -konseptin, joka sisältää verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) hiukkasmaisiin siirteisiin parantaakseen niiden muovattavuutta ja rikastaakseen niitä kolmiulotteisella (3D) fibriiniverkkotelineellä ja korkeilla pitoisuuksilla kasvutekijät, jotka edistävät solun jakautumista, moduloivat kudosten paranemista ja indusoivat angiogeneesiä, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijät (VEGF), rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä (rhPDGF), transformoivat kasvutekijät ß-1 (TGFß-1), luun morfogeeniset proteiini-2 (rhBMP2), insuliinin kasvutekijä I (IFG-I) ja epiteelin kasvutekijä (EGF) ja interleukiinit.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty erilaisia (PRF) valmisteita ja sentrifugiprotokollia, jotka muodostavat erilaisia verihiutaletuotteita, joilla on erilaiset biologiset rakenteet ja mahdolliset sovellukset. (PRF) evoluutio alkoi leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kehityksellä pidennetyllä sentrifugointiajalla ja -nopeudella, mitä seurasi kehittynyt verihiutalerikas fibriini (A-PRF), injektoitava verihiutalerikas fibriini ( I-PRF), horisontaalinen verihiutalerikas fibriini (H-PRF), tiivistetty PRF (C-PRF) ja viimeksi albumiini-PRF (albumiinigeeli).
(L-PRF) käyttää verihiutalerikkaan plasman (PRP) uutetta fibriinihyytymän muodossa ja samalla hylkää verihiutalehuono plasman (PPP). Toisaalta albumiinigeelivalmisteessa käytetään verihiutaleiden huonon plasman (PPP), ylemmän kerroksen, imemistä ja kuumennusta, minkä jälkeen se sekoitetaan uudelleen (PRP) kerroksen ja kalvon kanssa; alemmat kerrokset sen jälkeen, kun niiden on annettu jäähtyä. Vaikka kuumennus- ja jäähdytysprosessi uhkaisi solujen elinvoimaa ja (PPP) -kerroksen kasvutekijää, se polymeroi sen plasmaproteiinit ja denaturoi korkean albumiinipitoisuuden proteiinin heikkojen vetysidossidosten korvaamisen seurauksena. molekyylien tiheästi organisoituneiden molekyylien lisäksi termisten aggregaattien silloitusfibriiniverkostojen muodostuminen, joilla on yleinen kestävä mekaaninen lujuus, pidennetty hajoamisaika jopa 4-6 kuukautta ja kasvutekijöiden pidennetty vapautuminen jopa kymmeneen päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypti, 002
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on toispuolinen sekundaarinen yläleuan keuhkorakkulahalkio sekahampaiden vaiheessa, ikähaarukka (8-12 vuotta)
- Hyvä yleinen terveys ja asianmukainen suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaleuan patoosin tai palataalisten fisteleiden havaitseminen radiografisen tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä, jotka vaarantaisivat luunkorjuun tai siirteen tuloksia, potilaat, joilla on halkeamiin liittyviä oireyhtymiä tai aiempi epäonnistunut (SABG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (L-PRF)
Putket sentrifugoidaan (700 g 12 min).
Sentrifugisyklin loppuun mennessä PRF-hyytymät puristetaan putkista steriilillä pinsetillä ja erotetaan alla olevista punasoluista steriileillä saksilla.
|
Alveolaarisen halkeaman rekonstruktio käyttämällä luumatriisia, joka on valmistettu hohkohiukkasista, jotka on sekoitettu albumiini-PRF:iin tutkimusryhmässä verrattuna L-PRF:ään kontrolliryhmässä
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä (Albumin-PRF)
Putket sentrifugoidaan (700 g 8 minuuttia).
Ylempi (PPR) kerros imetään poistamattoman muovikorkin läpi, kerätään 2 ml:n muoviruiskuun ja asetetaan biolämpölaitteeseen lämmitettäväksi (75°C 10 minuuttia) albumiinigeelin muodostusta varten. , jonka annetaan jäähtyä vielä kymmenen minuuttia huoneenlämpötilaan suljetussa pimeässä astiassa ennen kuin se sekoitetaan nestemäisen PRF:n ja buffy coatin alempiin kerroksiin käyttämällä naaras-naaras luer lock -liitintä.
|
Alveolaarisen halkeaman rekonstruktio käyttämällä luumatriisia, joka on valmistettu hohkohiukkasista, jotka on sekoitettu albumiini-PRF:iin tutkimusryhmässä verrattuna L-PRF:ään kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen täyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden siirrteen konsolidaatiojakson aikana. Potilaille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kartiokeilakuva, jotka asetetaan päällekkäin vertailemaan vertikaalisen ja horisontaalisen luukadon tarkkaa laajuutta tutkimus- ja kontrolliryhmien tapauksissa. |
6 kuukautta
|
|
Siirrännäisen resorptioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden siirteen lujittumisjakson aikana. Potilaille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua kartiomainen sädekeila, jotka asetetaan päällekkäin vertailemaan pystysuoran ja vaakasuoran luukadon tarkkaa määrää tutkimus- ja kontrolliryhmien tapauksissa. |
6 kuukautta
|
|
Luusillan muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden siirrännäisen lujittumisjakson aikana. Potilaille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua kartiokeilakuva, jotka asetetaan päällekkäin vertailemaan tutkimus- ja vertailuryhmien tapauksien välisen pystysuuntaisen ja vaakasuuntaisen luukadon tarkkaa määrää. |
6 kuukautta
|
|
Luusilta-tiheysarvot:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden siirrännäisen yhteensulautumiskauden aikana. Potilaille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua kartiokeilakuva, jotka asetetaan päällekkäin vertailemaan tutkimus- ja kontrolliryhmien välisiä pystysuuntaisen ja vaakasuuntaisen luukadon tarkkoja määriä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 (SIME)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .