Evaluatie van secundaire alveolaire gespleten reconstructie
Evaluatie van secundaire alveolaire gespleten reconstructie met behulp van botmatrix bereid uit poreuze deeltjes gemengd met albumine-PRF of L-PRF: (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het ruime gehalte aan onderhuidse autogene spongieuze botdeeltjes wordt de iliacale top beschouwd als de gouden standaard voor (SABG) van alveolaire kloven, met optimaal herstel van de maxillaire continuïteit en eerlijke daaropvolgende tanddoorbraak, orthodontische bewegingen of plaatsing van implantaten. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat het uiteindelijke volume van het deeltjestransplantaat van de enige iliacale top onvoorspelbaar is.
Sohn et al. in 2010 introduceerde het met groeifactoren verrijkte botmatrix "kleverig bot" -concept dat het bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) in de deeltjesvormige transplantaten opneemt om hun vormbaarheid te verbeteren en ze te verrijken met driedimensionale (3D) fibrinenetwerksteigers en hoge concentraties van groeifactoren die de celdeling bevorderen, weefselgenezing moduleren en angiogenese induceren, zoals vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF), recombinante, van bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF), transformerende groeifactoren ß-1 (TGFß-1), botmorfogeen proteïne-2 (rhBMP2), insulinegroeifactor-I (IFG-I), en epitheliale groeifactor (EGF) en interleukinen.
Gedurende het laatste decennium zijn verschillende (PRF) preparaten en centrifugeprotocollen ontwikkeld, waardoor verschillende bloedplaatjesproducten met verschillende biologische samenstellingen en potentiële toepassingen zijn ontstaan. De (PRF)-evolutie begon met de ontwikkeling van het leukocyten- en bloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF) door een verhoogde centrifugetijd en -snelheid, gevolgd door geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF), injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine ( I-PRF), horizontaal bloedplaatjesrijk fibrine (H-PRF), geconcentreerd PRF (C-PRF) en meest recentelijk de albumine-PRF (albuminegel).
De (L-PRF) maakt gebruik van het extract van het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) in de vorm van een fibrinestolsel, terwijl het bloedplaatjesarme plasma (PPP) wordt weggegooid. Aan de andere kant maakt het albuminegelpreparaat gebruik van het opzuigen en verwarmen van het bloedplaatjesarme plasma (PPP), de bovenste laag, en het vervolgens opnieuw mengen met de (PRP) laag en de buffy coat; de onderste lagen, nadat ze zijn afgekoeld. Hoewel het verwarmings- en afkoelingsproces de vitaliteit van de cellen en de groeifactor van de (PPP) laag zou bedreigen, zal dit de plasma-eiwitten ervan polymeriseren en het hoge albuminegehalte denatureren als gevolg van de vervanging van de zwakke waterstofbrugbindingen in het eiwit. molecuul, met dicht georganiseerde, naast de vorming van thermische geaggregeerde verknopende fibrinenetwerken met een algehele mechanische sterkte, verlengde afbraaktijd tot 4-6 maanden, en verlengde afgifte van groeifactoren tot tien dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypte, 002
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een unilaterale secundaire maxillaire alveolaire kloof, tijdens de gemengde gebitsfase met een leeftijdscategorie van (acht tot twaalf jaar oud)
- Goede algemeen goede gezondheid en goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- De detectie van maxillaire pathose of palatale fistels tijdens het radiografische of klinische onderzoek.
- Patiënten met systemische aandoeningen die de botoogst of transplantaatresultaten in gevaar zouden brengen, patiënten met gespleten syndromen of een voorgeschiedenis van eerdere mislukkingen (SABG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (L-PRF)
De buizen worden gecentrifugeerd bij (700 g gedurende 12 minuten).
Tegen het einde van de centrifugecyclus worden de PRF-stolsels met een steriel pincet uit de buizen geëxtrudeerd en met een steriele schaar van de onderliggende RBC's gescheiden.
|
Alveolaire gespleten reconstructie met behulp van botmatrix bereid uit poreuze deeltjes gemengd met albumine-PRF in de onderzoeksgroep versus L-PRF in de controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep (Albumine-PRF)
De buisjes worden gecentrifugeerd bij (700 g gedurende 8 minuten).
De bovenste (PPR) laag wordt opgezogen door de niet-verwijderde plastic dop, opgevangen in een plastic injectiespuit van 2 ml en in een bio-warmteapparaat geplaatst voor verwarming op (75 ° C gedurende 10 minuten) met het oog op de vorming van albuminegel. , dat nog eens tien minuten mag afkoelen tot kamertemperatuur in een afgesloten donkere container voordat het wordt gemengd met de vloeibare PRF en de onderste lagen van de buffy coat, met behulp van een vrouwelijk-vrouwelijke luer-lock-connector
|
Alveolaire gespleten reconstructie met behulp van botmatrix bereid uit poreuze deeltjes gemengd met albumine-PRF in de onderzoeksgroep versus L-PRF in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De graad van vulling van het transplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten zullen direct na de operatie worden opgevolgd en vervolgens maandelijks gedurende de zes maanden durende consolidatieperiode van het transplantaat. Onmiddellijk postoperatief en zes maanden postoperatief zullen Cone beam röntgenfoto's worden gemaakt voor de patiënten, die zullen worden gesuperponeerd om de exacte omvang van verticaal en horizontaal botverlies te vergelijken tussen de gevallen van de studie- en controlegroepen. |
6 maanden
|
|
De graafresorptiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten worden direct na de operatie opgevolgd en vervolgens maandelijks tijdens de zes maanden durende graft-consolidatieperiode. Direct postoperatieve en zes maanden postoperatieve Cone beam röntgenfoto's worden gemaakt voor de patiënten, die worden gesuperponeerd om de exacte omvang van verticaal en horizontaal botverlies te vergelijken tussen de gevallen van de studie- en controlegroepen. |
6 maanden
|
|
De botbrugvormingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten worden direct na de operatie opgevolgd en vervolgens maandelijks tijdens de consolidatieperiode van zes maanden van het transplantaat. Er worden direct postoperatieve en zes maanden postoperatieve Cone beam röntgenfoto's gemaakt voor de patiënten, die worden over elkaar gelegd om de exacte omvang van vertikaal en horizontaal botverlies te vergelijken tussen de gevallen van de studie- en controlegroepen. |
6 maanden
|
|
Botbrugdichtheidswaarden:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten worden direct na de operatie opgevolgd en vervolgens maandelijks gedurende de zes maanden durende consolidatieperiode van het transplantaat. Direct postoperatief en zes maanden postoperatief zal een Conebeam-röntgenfoto worden gemaakt voor de patiënten, die worden over elkaar gelegd om de exacte mate van verticaal en horizontaal botverlies te vergelijken tussen de gevallen van de studie- en controlegroepen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23 (SIME)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .