Hodnocení rekonstrukce sekundární alveolární rozštěpu
Hodnocení sekundární rekonstrukce alveolárního rozštěpu pomocí kostní matrice připravené z spongiózních částic smíchaných s albuminem-PRF nebo L-PRF: (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hřeben kyčelního kloubu je díky svému velkému obsahu subkutánních autogenních spongiózních kostních částic považován za zlatý standard (SABG) alveolárních rozštěpů s optimální obnovou kontinuity čelisti a následnou spravedlivou erupcí zubů, ortodontickými pohyby nebo umístěním implantátu. Několik studií však prokázalo, že konečný objem štěpu částice hřebene kyčelního kloubu je nepředvídatelný.
Sohn a kol. v roce 2010 představil koncept "lepkavé kosti" s kostní matricí obohacenou růstovými faktory, který do částicových štěpů začleňuje fibrin bohatý na destičky (PRF), aby se zlepšila jejich tvarovatelnost a obohatily se o trojrozměrný (3D) fibrinový síťový skelet a vysoké koncentrace růstové faktory, které podporují buněčné dělení, modulují hojení tkání a indukují angiogenezi, jako jsou vaskulární endoteliální růstové faktory (VEGF), rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček (rhPDGF), transformující růstové faktory ß-1 (TGFß-1), kostní morfogenní protein-2 (rhBMP2), inzulinový růstový faktor-I (IFG-I) a epiteliální růstový faktor (EGF) a interleukiny.
Během posledního desetiletí byly vyvinuty různé (PRF) přípravky a centrifugační protokoly, které tvoří různé trombocytární produkty s různými biologickými konstitucemi a potenciálními aplikacemi. Evoluce (PRF) začala vývojem fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) se zvýšenou dobou a rychlostí odstřeďování, po němž následoval pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky (A-PRF), injekční fibrin bohatý na krevní destičky ( I-PRF), horizontální fibrin bohatý na krevní destičky (H-PRF), koncentrovaný PRF (C-PRF) a nejnověji albumin-PRF (Albuminový gel).
(L-PRF) využívá extrakt z plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ve formě fibrinové sraženiny, zatímco plazmu chudou na destičky (PPP) odstraňuje. Na druhé straně přípravek albuminového gelu využívá aspiraci a zahřívání plazmy chudé na destičky (PPP), horní vrstvy, pak její opětovné smíchání s vrstvou (PRP) a buffy coat; spodní vrstvy po vychladnutí. Ačkoli by proces zahřívání a ochlazování ohrozil vitalitu buněk a růstový faktor vrstvy (PPP), dojde k polymerizaci jejích plazmatických proteinů a denaturaci vysokého obsahu albuminu v důsledku nahrazení slabých vodíkových vazeb v proteinu. molekula, s hustě organizovanými, navíc k tvorbě termických agregátových zesíťovaných fibrinových sítí s celkovou trvalou mechanickou pevností, prodlouženou dobou degradace až 4-6 měsíců a prodlouženým uvolňováním růstových faktorů až deset dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypt, 002
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví s jednostranným sekundárním maxilárním alveolárním rozštěpem ve fázi smíšeného chrupu ve věkovém rozmezí (osm až dvanáct let)
- Dobrý celkový dobrý zdravotní stav a správný stav ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- Detekce maxilární patózy nebo patrových píštělí během radiografického nebo klinického vyšetření.
- Pacienti se systémovými poruchami, které by mohly ohrozit odběr kosti nebo výsledky štěpu, pacienti s rozštěpovými syndromy nebo s předchozím selháním v anamnéze (SABG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (L-PRF)
Zkumavky budou centrifugovány při (700 g po dobu 12 minut).
Na konci centrifugačního cyklu budou sraženiny PRF vytlačeny ze zkumavek pomocí sterilní pinzety a odděleny od pod nimi ležících červených krvinek sterilními nůžkami.
|
Rekonstrukce alveolárního rozštěpu pomocí kostní matrice připravené z spongiózních částic smíchaných s albuminem-PRF ve studijní skupině versus L-PRF v kontrolní skupině
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina (Albumin-PRF)
Zkumavky budou centrifugovány při (700 g po dobu 8 minut).
Horní vrstva (PPR) bude odsáta přes neodejmutý plastový uzávěr, shromážděna do 2ml plastové injekční stříkačky a umístěna do biotopného zařízení pro zahřátí na (75 °C po dobu 10 minut) za účelem tvorby albuminového gelu. , který se nechá vychladnout dalších deset minut na pokojovou teplotu v uzavřené tmavé nádobě, než se smísí s tekutým PRF a spodními vrstvami buffy coat pomocí konektoru typu samice-samice typu luer lock
|
Rekonstrukce alveolárního rozštěpu pomocí kostní matrice připravené z spongiózních částic smíchaných s albuminem-PRF ve studijní skupině versus L-PRF v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyplnění štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni bezprostředně po operaci a poté měsíčně během šestiměsíčního období konsolidace štěpu. U pacientů bude provedeno bezprostředně pooperační a šest měsíců pooperační Cone beam rentgenové vyšetření, které bude superponováno pro porovnání přesného rozsahu vertikální a horizontální ztráty kosti mezi případy studijní a kontrolní skupiny. |
6 měsíců
|
|
Míra resorpce štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni bezprostředně po operaci a poté měsíčně během šestiměsíčního období konsolidace štěpu. Pacientům bude provedeno bezprostředně pooperační a šest měsíců pooperační Cone beam rentgenové vyšetření, které bude superponováno pro porovnání přesného rozsahu vertikální a horizontální ztráty kosti mezi případy studijní a kontrolní skupiny. |
6 měsíců
|
|
Rychlost tvorby kostního můstku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni bezprostředně po operaci a následně měsíčně během šestiměsíčního období konsolidace štěpu. U pacientů bude provedeno bezprostředně pooperační a šest měsíců pooperační Cone beam RTG vyšetření, které bude superponováno pro porovnání přesného rozsahu vertikální a horizontální ztráty kosti mezi případy studie a kontrolní skupiny. |
6 měsíců
|
|
Hodnoty hustoty kostního můstku:
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni bezprostředně po operaci a poté měsíčně během šestiměsíčního období konsolidace štěpu. Pacientům bude provedeno okamžité pooperační a šest měsíců po operaci pořízené Cone beam rentgenové vyšetření, které bude superponováno pro porovnání přesného rozsahu vertikální a horizontální ztráty kosti mezi případy studie a kontrolní skupiny. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23 (SIME)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .