Avaliação da reconstrução da fissura alveolar secundária
Avaliação da reconstrução da fenda alveolar secundária usando matriz óssea preparada a partir de partículas esponjosas misturadas com albumina-PRF ou L-PRF: (um ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por seu amplo conteúdo de partículas ósseas esponjosas autógenas subcutâneas, a crista ilíaca é considerada o padrão ouro para (SABG) de fissuras alveolares, com ótima restauração da continuidade maxilar e razoável erupção dentária subsequente, movimentos ortodônticos ou colocação de implantes. No entanto, vários estudos demonstraram que o volume final do enxerto particulado único da crista ilíaca é imprevisível.
Sohn et al. em 2010, introduziu o conceito de "osso pegajoso" de matriz óssea enriquecida com fatores de crescimento que incorpora a fibrina rica em plaquetas (PRF) nos enxertos particulados para melhorar sua moldabilidade e enriquecê-los com estrutura de rede de fibrina tridimensional (3D) e altas concentrações de fatores de crescimento, que promovem a divisão celular, modulam a cicatrização de tecidos e induzem angiogênese, como fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes (rhPDGF), fatores de crescimento transformadores ß-1 (TGFß-1), morfogênicos ósseos proteína-2 (rhBMP2), fator de crescimento de insulina-I (IFG-I) e fator de crescimento epitelial (EGF) e interleucinas.
Durante a última década, várias preparações (PRF) e protocolos de centrífuga foram desenvolvidos, formando vários produtos plaquetários com diferentes constituições biológicas e aplicações potenciais. A evolução (PRF) começou com o desenvolvimento da fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) por um aumento do tempo e velocidade de centrífuga, seguida pela fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF), fibrina rica em plaquetas injetável ( I-PRF), fibrina rica em plaquetas horizontal (H-PRF), PRF concentrado (C-PRF) e mais recentemente o PRF-albumina (gel de albumina).
O (L-PRF) utiliza o extrato do plasma rico em plaquetas (PRP) na forma de coágulo de fibrina, descartando o plasma pobre em plaquetas (PPP). Por outro lado, a preparação do gel de albumina emprega a aspiração e aquecimento do plasma pobre em plaquetas (PPP), a camada superior, e depois remisturando-a com a camada (PRP) e a camada leucocitária; as camadas inferiores, depois de esfriar. Embora o processo de aquecimento e resfriamento possa ameaçar a vitalidade das células e o fator de crescimento da camada (PPP), isso polimerizará suas proteínas plasmáticas e desnaturará o alto teor de albumina como resultado da substituição das fracas ligações de hidrogênio dentro da proteína. molécula, com outras densamente organizadas, além da formação de redes de fibrina de ligação cruzada de agregados térmicos com resistência mecânica global suportada, tempo de degradação prolongado até 4-6 meses e liberação prolongada de fatores de crescimento até dez dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Giza, Cairo Governorate, Egito, 002
- Beni-Suef University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com fissura alveolar maxilar secundária unilateral, na fase de dentição mista, com faixa etária de (oito a doze anos)
- Boa saúde geral e bom estado de higiene oral.
Critérios de exclusão:
- A detecção de patologia maxilar ou fístulas palatinas durante o exame radiográfico ou clínico.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos que comprometeriam a colheita óssea ou os resultados do enxerto, aqueles com síndromes associadas à fissura ou história de falha anterior (SABG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle (L-PRF)
Os tubos serão centrifugados a (700 g por 12 min).
Ao final do ciclo de centrífuga, os coágulos PRF serão extrusados dos tubos com uma pinça estéril e separados dos glóbulos vermelhos subjacentes com uma tesoura estéril.
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Reconstrução de fenda alveolar usando matriz óssea preparada a partir de partículas esponjosas misturadas com albumina-PRF no grupo de estudo versus L-PRF no grupo controle
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Comparador Ativo: Grupo de estudos (Albumina-PRF)
Os tubos serão centrifugados a (700 g por 8 minutos).
A camada superior (PPR) será aspirada através da tampa plástica não removida, coletada em uma seringa plástica de 2 ml e colocada em um dispositivo de bioaquecimento para aquecimento a (75°C por 10 minutos) para fins de formação de gel de albumina. , que será deixado esfriar por mais dez minutos até a temperatura ambiente em um recipiente escuro selado antes de ser misturado com o PRF líquido e as camadas inferiores do buffy coat, usando um conector luer lock fêmea-fêmea
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Reconstrução de fenda alveolar usando matriz óssea preparada a partir de partículas esponjosas misturadas com albumina-PRF no grupo de estudo versus L-PRF no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de preenchimento do enxerto
Prazo: 6 meses
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Os doentes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia e depois mensalmente durante o período de consolidação do enxerto de seis meses. Será realizada radiografia de feixe cónico no pós-operatório imediato e aos seis meses para os doentes, que será sobreposta para comparar a extensão exata da perda óssea vertical e horizontal entre os casos dos grupos de estudo e de controlo. |
6 meses
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A taxa de reabsorção do enxerto
Prazo: 6 meses
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Os doentes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia e depois mensalmente durante o período de consolidação do enxerto de seis meses. Será realizada uma radiografia de feixe cónico no pós-operatório imediato e aos seis meses para os doentes, que será sobreposta para comparar a extensão exata da perda óssea vertical e horizontal entre os casos dos grupos de estudo e de controlo. |
6 meses
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A taxa de formação da ponte óssea
Prazo: 6 meses
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Os doentes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia e depois mensalmente durante o período de seis meses de consolidação do enxerto. Será realizada uma radiografia de feixe cónico no pós-operatório imediato e aos seis meses após a cirurgia para os doentes, que será sobreposta para comparar a extensão exata da perda óssea vertical e horizontal entre os casos dos grupos de estudo e de controlo. |
6 meses
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Valores de densidade da ponte óssea:
Prazo: 6 meses
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Os doentes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia e, em seguida, mensalmente durante o período de consolidação do enxerto de seis meses. Será realizada uma radiografia por feixe cónico pós-operatória imediata e aos seis meses para os doentes, que será sobreposta para comparar a extensão exacta da perda óssea vertical e horizontal entre os casos dos grupos de estudo e de controlo. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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