Bewertung der sekundären Alveolarspaltenrekonstruktion
Bewertung der Rekonstruktion sekundärer Alveolarspalten unter Verwendung einer Knochenmatrix, die aus Spongiosapartikeln gemischt mit Albumin-PRF oder L-PRF hergestellt wurde: (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seines hohen Gehalts an subkutanen autogenen Spongiosapartikeln gilt der Beckenkamm als Goldstandard für (SABG) von Alveolarspalten mit optimaler Wiederherstellung der Oberkieferkontinuität und fairem anschließendem Zahndurchbruch, kieferorthopädischen Bewegungen oder Implantatinsertion. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass das endgültige Volumen des Partikeltransplantats des alleinigen Beckenkamms nicht vorhersehbar ist.
Sohn et al. führte 2010 das mit Wachstumsfaktoren angereicherte Knochenmatrix-„Sticky Bone“-Konzept ein, das das plättchenreiche Fibrin (PRF) in die Partikeltransplantate einbaut, um deren Formbarkeit zu verbessern und sie mit dreidimensionalem (3D) Fibrin-Netzwerkgerüst und hohen Konzentrationen anzureichern Wachstumsfaktoren, die die Zellteilung fördern, die Gewebeheilung modulieren und Angiogenese induzieren, wie vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF), rekombinanter humaner aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (rhPDGF), transformierende Wachstumsfaktoren ß-1 (TGFß-1), knochenmorphogen Protein-2 (rhBMP2), Insulin-Wachstumsfaktor-I (IFG-I) und epithelialer Wachstumsfaktor (EGF) sowie Interleukine.
Im letzten Jahrzehnt wurden verschiedene (PRF-)Präparate und Zentrifugenprotokolle entwickelt, die verschiedene Blutplättchenprodukte mit unterschiedlichen biologischen Konstitutionen und potenziellen Anwendungen bilden. Die (PRF)-Evolution begann mit der Entwicklung des leukozyten- und plättchenreichen Fibrins (L-PRF) durch eine erhöhte Zentrifugenzeit und -geschwindigkeit, gefolgt von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF), injizierbarem plättchenreichen Fibrin ( I-PRF), horizontales plättchenreiches Fibrin (H-PRF), konzentriertes PRF (C-PRF) und seit neuestem auch Albumin-PRF (Albumingel).
Die (L-PRF) nutzt den Extrakt des plättchenreichen Plasmas (PRP) in Form eines Fibringerinnsels, während das plättchenarme Plasma (PPP) verworfen wird. Andererseits wird bei der Albumin-Gel-Zubereitung das plättchenarme Plasma (PPP), die obere Schicht, abgesaugt und erhitzt und dann erneut mit der (PRP)-Schicht und dem Buffy Coat vermischt; die unteren Schichten, nachdem man sie abkühlen ließ. Obwohl der Erwärmungs- und Abkühlungsprozess die Vitalität der Zellen und den Wachstumsfaktor der (PPP-)Schicht gefährden würde, führt dies zur Polymerisierung der Plasmaproteine und zur Denaturierung des hohen Albumingehalts, da die schwachen Wasserstoffbrückenbindungen innerhalb des Proteins ersetzt werden Molekül, mit dicht organisierten, zusätzlich zur Bildung von thermisch aggregierten, vernetzenden Fibrinnetzwerken mit insgesamt dauerhafter mechanischer Festigkeit, verlängerter Abbauzeit bis zu 4-6 Monaten und verlängerter Freisetzung von Wachstumsfaktoren bis zu zehn Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Giza, Cairo Governorate, Ägypten, 002
- Beni-suef University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit einseitiger sekundärer Alveolarspalte im Oberkiefer im Wechselgebissstadium im Alter von acht bis zwölf Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand und ordnungsgemäße Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Der Nachweis von Oberkieferpathosen oder Gaumenfisteln während der röntgenologischen oder klinischen Untersuchung.
- Patienten mit systemischen Störungen, die die Knochenentnahme oder die Ergebnisse der Transplantation beeinträchtigen würden, Patienten mit Spalt-assoziierten Syndromen oder einer Vorgeschichte von früheren Fehlschlägen (SABG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (L-PRF)
Die Röhrchen werden bei (700 g für 12 Minuten) zentrifugiert.
Am Ende des Zentrifugenzyklus werden die PRF-Gerinnsel mit einer sterilen Pinzette aus den Röhrchen extrudiert und mit einer sterilen Schere von den darunter liegenden Erythrozyten getrennt.
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Rekonstruktion der Alveolarspalte unter Verwendung von Knochenmatrix, hergestellt aus Spongiosapartikeln, gemischt mit Albumin-PRF, in der Studiengruppe im Vergleich zu L-PRF in der Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Studiengruppe (Albumin-PRF)
Die Röhrchen werden bei (700 g für 8 Minuten) zentrifugiert.
Die obere (PPR-)Schicht wird durch die nicht entfernte Plastikkappe abgesaugt, in einer 2-ml-Plastikspritze gesammelt und zum Zweck der Albumingelbildung in ein Biowärmegerät zum Erhitzen auf (75 °C für 10 Minuten) gegeben , das weitere zehn Minuten in einem verschlossenen dunklen Behälter auf Raumtemperatur abkühlen kann, bevor es mit der flüssigen PRF und den unteren Buffy-Coat-Schichten unter Verwendung eines weiblich-weiblichen Luer-Lock-Anschlusses gemischt wird
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Rekonstruktion der Alveolarspalte unter Verwendung von Knochenmatrix, hergestellt aus Spongiosapartikeln, gemischt mit Albumin-PRF, in der Studiengruppe im Vergleich zu L-PRF in der Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Transplantatfüllrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation sowie anschließend monatlich während der sechsmonatigen Einheilungsphase des Transplantats nachuntersucht. Für die Patienten werden unmittelbar postoperative sowie sechs Monate postoperative DVT-Aufnahmen (Digitale Volumentomographie) angefertigt, die überlagert werden, um das genaue Ausmaß des vertikalen und horizontalen Knochenverlusts zwischen den Fällen der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. |
6 Monate
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Die Transplantatresorptionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation und dann monatlich während der sechsmonatigen Transplantatkonsolidierungsphase nachuntersucht. Für die Patienten werden unmittelbar postoperative und sechs Monate postoperative Cone-Beam-Röntgenaufnahmen durchgeführt, die überlagert werden, um das genaue Ausmaß des vertikalen und horizontalen Knochenverlusts zwischen den Fällen der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. |
6 Monate
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Die Knochenbrückenbildungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation sowie anschließend monatlich während der sechsmonatigen Transplantatkonsolidierungsphase nachuntersucht. Unmittelbar postoperativ und sechs Monate postoperativ werden für die Patienten Cone-Beam-Röntgenaufnahmen durchgeführt, die überlagert werden, um das genaue Ausmaß des vertikalen und horizontalen Knochenverlusts zwischen den Fällen der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. |
6 Monate
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Knochenbrücken-Dichtewerte:
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation und dann monatlich während der sechsmonatigen Transplantatkonsolidierungsphase nachuntersucht. Für die Patienten werden unmittelbar postoperative und sechs Monate postoperative Cone-Beam-Röntgenaufnahmen durchgeführt, die überlagert werden, um das genaue Ausmaß des vertikalen und horizontalen Knochenverlusts zwischen den Fällen der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23 (SIME)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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