Evaluering af sekundær alveolær spaltrekonstruktion
Evaluering af sekundær alveolær spaltrekonstruktion ved hjælp af knoglematrix fremstillet af spongeformede partikler blandet med albumin-PRF eller L-PRF: (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af sit rigelige indhold af subkutane autogene spongiforme knoglepartikler anses hoftekammen for at være den gyldne standard for (SABG) af alveolære kløfter, med optimal genopretning af den maksillære kontinuitet og retfærdigt efterfølgende tandudbrud, ortodontiske bevægelser eller implantatplacering. Imidlertid har adskillige undersøgelser vist, at det endelige volumen af den eneste iliac crest partikelgraft er uforudsigelig.
Sohn et al. i 2010 introducerede vækstfaktorberiget knoglematrix "sticky bone"-konceptet, der inkorporerer det blodpladerige fibrin (PRF) i partikeltransplantaterne for at forbedre deres formbarhed og berige dem med tredimensionelt (3D) fibrinnetværksstillads og høje koncentrationer af vækstfaktorer, som fremmer celledeling, modulerer vævsheling og inducerer angiogenese, såsom vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF), rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF), transformerende vækstfaktorer ß-1 (TGFß-1), knoglemorfogene protein-2 (rhBMP2), insulinvækstfaktor-I (IFG-I) og epitelvækstfaktor (EGF) og interleukiner.
I løbet af det sidste årti er der udviklet forskellige (PRF) præparater og centrifugeprotokoller, der danner forskellige blodpladeprodukter med forskellige biologiske konstitutioner og potentielle anvendelser. (PRF) udviklingen begyndte med udviklingen af det leukocyt- og blodpladerige fibrin (L-PRF) ved en øget centrifugeringstid og -hastighed, efterfulgt af avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF), injicerbart blodpladerigt fibrin ( I-PRF), vandret blodpladerigt fibrin (H-PRF), Koncentreret PRF (C-PRF) og senest albumin-PRF (Albumin gel).
(L-PRF) anvender ekstraktet af det blodpladerige plasma (PRP) i form af en fibrinkoagel, og kasserer i mellemtiden det blodpladefattige plasma (PPP). På den anden side anvender albumingelpræparatet aspiration og opvarmning af det blodpladefattige plasma (PPP), det øverste lag, hvorefter det genblandes med (PRP) laget og buffy coat; de nederste lag, efter at have fået lov til at køle af. Selvom opvarmning og afkølingsprocessen ville true cellernes vitalitet og vækstfaktoren af (PPP) laget, vil dette polymerisere dets plasmaproteiner og denaturere det høje albuminindhold som et resultat af udskiftningen af de svage hydrogenbindingsbindinger i proteinet molekyle, med tæt organiserede, udover dannelsen af termiske aggregat-tværbindingsfibrin-netværk med en samlet udholdt mekanisk styrke, forlænget nedbrydningstid op til 4-6 måneder og forlænget frigivelse af vækstfaktorer op til ti dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypten, 002
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med unilateral sekundær maxillær alveolær spalte i det blandede tandsæt med en aldersgruppe på (otte til tolv år)
- Godt generelt godt helbred og korrekt mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning af maksillær patose eller palatale fistler under den radiografiske eller kliniske undersøgelse.
- Patienter med systemiske lidelser, der ville kompromittere knoglehøsten eller transplantatresultaterne, dem med spalteassocierede syndromer eller en historie med tidligere mislykket (SABG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (L-PRF)
Rørene centrifugeres ved (700 g i 12 minutter).
Ved afslutningen af centrifugecyklussen vil PRF-koaglerne blive ekstruderet fra rørene med en steril pincet og adskilt fra de underliggende RBC'er med en steril saks.
|
Alveolær spalte-rekonstruktion ved hjælp af knoglematrix fremstillet af spongeformede partikler blandet med albumin-PRF i undersøgelsesgruppen versus L-PRF i kontrolgruppen
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (Albumin-PRF)
Rørene centrifugeres ved (700 g i 8 minutter).
Det øverste (PPR) lag vil blive aspireret gennem den ikke-fjernede plastikhætte, opsamlet i en 2-ml plastiksprøjte og anbragt i en bio-varmeanordning til opvarmning ved (75°C i 10 minutter) med henblik på albumingeldannelse , som får lov til at køle af i yderligere ti minutter til stuetemperatur i en forseglet mørk beholder, før den blandes med de flydende PRF og buffy coat nedre lag ved hjælp af en hun-hun luer lock-forbindelse
|
Alveolær spalte-rekonstruktion ved hjælp af knoglematrix fremstillet af spongeformede partikler blandet med albumin-PRF i undersøgelsesgruppen versus L-PRF i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyldningsraten for graften
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt op umiddelbart efter operationen og derefter månedligt i den seks-måneders graft-konsolideringsperiode. Umiddelbar postoperativ og seks-måneders postoperativ Cone beam-røntgen vil blive udført for patienterne, som vil blive overlejret for at sammenligne det nøjagtige omfang af vertikalt og horisontalt knogletab mellem tilfældene i studie- og kontrolgrupperne. |
6 måneder
|
|
Graftresorptionsraten
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt op umiddelbart efter operationen og derefter månedligt i den seks måneders lange graftkonsolideringsperiode. Umiddelbar postoperativ og seks måneder postoperativ Cone beam-røntgen vil blive foretaget for patienterne, som vil blive overlejret for at sammenligne det nøjagtige omfang af vertikalt og horisontalt knogletab mellem tilfældene i studie- og kontrolgrupperne. |
6 måneder
|
|
Knoglebrodannelseshastigheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt op umiddelbart efter operationen og derefter månedligt i den seks måneders lange graft-konsolideringsperiode. Umiddelbar postoperativ og seks måneder postoperativ Cone beam-røntgen vil blive udført for patienterne, som vil blive overlejret for at sammenligne det nøjagtige omfang af vertikalt og horisontalt knogletab mellem tilfældene i studie- og kontrolgrupperne. |
6 måneder
|
|
Knoglebrodensitetværdier:
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt op umiddelbart efter operationen og derefter månedligt i løbet af den seks måneders graft-konsolideringsperiode. Umiddelbar postoperativ og seks måneders postoperativ Cone beam-røntgen vil blive foretaget for patienterne, som vil blive overlejret for at sammenligne det nøjagtige omfang af vertikalt og horisontalt knogletab mellem tilfældene i studie- og kontrolgrupperne. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 (SIME)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .