Evaluering av sekundær alveolær spaltrekonstruksjon
Evaluering av sekundær alveolar spaltrekonstruksjon ved bruk av benmatrise tilberedt fra spongholdige partikler blandet med albumin-PRF eller L-PRF: (en randomisert kontrollert klinisk prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av sitt store innhold av subkutane autogene spongøse benpartikler, regnes hoftekammen som gullstandarden for (SABG) av alveolære spalter, med optimal gjenoppretting av maxillær kontinuitet, og rettferdig påfølgende tannutbrudd, kjeveortopedisk bevegelse eller implantatplassering. Imidlertid har flere studier vist at det endelige volumet av den eneste iliac crest partikkelgraft er uforutsigbart.
Sohn et al. introduserte i 2010 det vekstfaktoranrikede beinmatrisekonseptet "klebrig bein" som inkorporerer det blodplaterike fibrinet (PRF) i partikkelgraftene for å forbedre deres formbarhet og berike dem med tredimensjonalt (3D) fibrinnettverksstillas og høye konsentrasjoner av vekstfaktorer, som fremmer celledeling, modulerer vevsheling og induserer angiogenese, slik som vaskulære endoteliale vekstfaktorer (VEGF), rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF), transformerende vekstfaktorer ß-1 (TGFß-1), benmorfogene protein-2 (rhBMP2), insulin vekstfaktor-I (IFG-I), og epitelial vekstfaktor (EGF), og interleukiner.
I løpet av det siste tiåret har forskjellige (PRF) preparater og sentrifugeprotokoller blitt utviklet, som danner forskjellige blodplateprodukter med forskjellige biologiske konstitusjoner og potensielle anvendelser. (PRF)-evolusjonen begynte med utviklingen av leukocytt- og blodplaterike fibrin (L-PRF) ved økt sentrifugetid og hastighet, etterfulgt av avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF), injiserbart blodplaterikt fibrin ( I-PRF), horisontalt blodplaterikt fibrin (H-PRF), konsentrert PRF (C-PRF) og sist albumin-PRF (Albumin gel).
(L-PRF) benytter ekstraktet av det blodplaterike plasmaet (PRP) i form av en fibrinpropp, mens den kasserer det blodplatefattige plasmaet (PPP). På den annen side benytter albumingel-preparatet aspirasjon og oppvarming av det blodplatefattige plasmaet (PPP), det øvre laget, for så å blande det på nytt med (PRP)-laget og buffy-coaten; de nedre lagene, etter å ha fått avkjøles. Selv om oppvarmings- og avkjølingsprosessen vil true cellevitaliteten og vekstfaktoren til (PPP) laget, vil dette polymerisere dets plasmaproteiner og denaturere det høye albumininnholdet som et resultat av erstatning av de svake hydrogenbindingsbindingene i proteinet molekyl, med tett organiserte, i tillegg til dannelsen av termiske aggregat-tverrbindingsfibrinnettverk med en total utholdt mekanisk styrke, forlenget nedbrytningstid opptil 4-6 måneder og utvidet frigjøring av vekstfaktorer opptil ti dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypt, 002
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med ensidig sekundær maksillær alveolær spalte, under det blandede tannsettstadiet med en aldersgruppe på (åtte til tolv år)
- God generell god helse og riktig munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning av maksillær patose eller palatale fistler under radiografisk eller klinisk undersøkelse.
- Pasienter med systemiske lidelser som ville kompromittere benhøsten eller graftresultatene, de med spalteassosierte syndromer eller en historie med tidligere mislykket (SABG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (L-PRF)
Rørene vil bli sentrifugert ved (700 g i 12 minutter).
Ved slutten av sentrifugesyklusen vil PRF-klumpene ekstruderes fra rørene med en steril pinsett og separeres fra de underliggende RBC-ene med steril saks.
|
Rekonstruksjon av alveolær spalte ved bruk av benmatrise tilberedt fra spongholdige partikler blandet med albumin-PRF i studiegruppen versus L-PRF i kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (Albumin-PRF)
Rørene vil bli sentrifugert ved (700 g i 8 minutter).
Det øvre (PPR) laget vil aspireres gjennom den ikke-fjernede plasthetten, samles i en 2-ml plastsprøyte og plasseres i en bio-varmeanordning for oppvarming ved (75 °C i 10 minutter) med det formål å danne albumingel , som får avkjøles i ytterligere ti minutter til romtemperatur i en forseglet mørk beholder før den blandes med flytende PRF og buffy coat nedre lag, ved hjelp av en hunn-hun luer lock-kobling
|
Rekonstruksjon av alveolær spalte ved bruk av benmatrise tilberedt fra spongholdige partikler blandet med albumin-PRF i studiegruppen versus L-PRF i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyllingsraten til transplantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt opp umiddelbart etter operasjonen og deretter månedlig i løpet av den seks måneders lange graft-konsolideringsperioden. Umiddelbar postoperativ og seks måneder postoperativ Cone beam-røntgen vil bli utført for pasientene, som vil bli overlagret for å sammenligne det nøyaktige omfanget av vertikalt og horisontalt beintap mellom tilfellene i studie- og kontrollgruppene. |
6 måneder
|
|
Graftresorpsjonsraten
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt opp umiddelbart etter operasjonen og deretter månedlig i løpet av den seks måneders transplantatkonsolideringsperioden. Umiddelbar postoperativ og seks måneders postoperativ Cone beam-røntgen vil bli utført for pasientene, som vil bli overlagret for å sammenligne det nøyaktige omfanget av vertikalt og horisontalt beintap mellom tilfellene i studie- og kontrollgruppene. |
6 måneder
|
|
Dannelsesraten for benbro
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt opp umiddelbart etter operasjonen og deretter månedlig i løpet av den seks måneders lange graft-konsolideringsperioden. Umiddelbar postoperativ og seks måneder postoperativ Cone beam-røntgen vil bli utført for pasientene, som vil bli overlagt for å sammenligne det nøyaktige omfanget av vertikalt og horisontalt beintap mellom tilfellene i studie- og kontrollgruppene. |
6 måneder
|
|
Beinbrottetthetsverdier:
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt opp umiddelbart etter operasjonen og deretter månedlig i løpet av den seks måneders graft-konsolideringsperioden. Umiddelbar postoperativ og seks måneder postoperativ Cone beam-røntgen vil bli utført for pasientene, som vil bli overlagt for å sammenligne det nøyaktige omfanget av vertikalt og horisontalt beintap mellom tilfellene i studie- og kontrollgruppene. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .