Valutazione della ricostruzione della schisi alveolare secondaria
Valutazione della ricostruzione secondaria della schisi alveolare utilizzando matrice ossea preparata da particolati spugnosi miscelati con albumina-PRF o L-PRF: (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie al suo ampio contenuto di particelle di osso spongioso sottocutaneo autologo, la cresta iliaca è considerata il gold standard per (SABG) delle fessure alveolari, con un ripristino ottimale della continuità mascellare e una corretta successiva eruzione dei denti, movimenti ortodontici o posizionamento dell'impianto. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il volume finale dell’innesto di particelle della sola cresta iliaca è imprevedibile.
Sohn et al. nel 2010 ha introdotto il concetto di "osso appiccicoso" della matrice ossea arricchita con fattori di crescita che incorpora la fibrina ricca di piastrine (PRF) negli innesti di particolato per migliorarne la modellabilità e arricchirli con un'impalcatura di rete di fibrina tridimensionale (3D) e alte concentrazioni di fattori di crescita, che promuovono la divisione cellulare, modulano la guarigione dei tessuti e inducono l'angiogenesi, come i fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita ricombinante umano derivato dalle piastrine (rhPDGF), i fattori di crescita trasformanti ß-1 (TGFß-1), i fattori morfogenici ossei proteina-2 (rhBMP2), fattore di crescita dell'insulina I (IFG-I) e fattore di crescita epiteliale (EGF) e interleuchine.
Durante l'ultimo decennio sono stati sviluppati vari preparati (PRF) e protocolli di centrifugazione, formando vari prodotti piastrinici con diverse costituzioni biologiche e potenziali applicazioni. L'evoluzione (PRF) è iniziata con lo sviluppo della fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) mediante un aumento del tempo e della velocità della centrifuga, seguito dalla fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF), fibrina ricca di piastrine iniettabile ( I-PRF), fibrina ricca di piastrine orizzontale (H-PRF), PRF concentrato (C-PRF) e più recentemente l'albumina-PRF (gel di albumina).
L'(L-PRF) utilizza l'estratto del plasma ricco di piastrine (PRP) sotto forma di coagulo di fibrina, scartando nel frattempo il plasma povero di piastrine (PPP). La preparazione del gel di albumina, invece, prevede l'aspirazione e il riscaldamento del plasma povero di piastrine (PPP), lo strato superiore, rimescolandolo poi con lo strato (PRP) e il buffy coat; gli strati inferiori, dopo averli lasciati raffreddare. Sebbene il processo di riscaldamento e raffreddamento possa minacciare la vitalità delle cellule e il fattore di crescita dello strato (PPP), ciò polimerizzerà le sue proteine plasmatiche e denaturerà l’alto contenuto di albumina come risultato della sostituzione dei deboli legami idrogeno all’interno della proteina molecola, con quelle densamente organizzate, oltre alla formazione di reti di fibrina a reticolazione termica di aggregati con resistenza meccanica complessiva sopportata, tempo di degradazione prolungato fino a 4-6 mesi e rilascio prolungato di fattori di crescita fino a dieci giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Giza, Cairo Governorate, Egitto, 002
- Beni-Suef University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con schisi alveolare mascellare secondaria unilaterale, durante la fase di dentatura mista con un range di età compreso tra otto e dodici anni
- Buono stato di salute generale e corretto stato di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Il rilevamento di patologie mascellari o fistole palatali durante l'esame radiografico o clinico.
- Pazienti con disturbi sistemici che potrebbero compromettere il prelievo osseo o i risultati dell'innesto, quelli con sindromi associate a schisi o con una storia di precedenti falliti (SABG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (L-PRF)
Le provette verranno centrifugate a (700 g per 12 minuti).
Alla fine del ciclo di centrifuga, i coaguli di PRF verranno estrusi dalle provette con una pinzetta sterile e separati dai globuli rossi sottostanti con forbici sterili.
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Ricostruzione della schisi alveolare utilizzando matrice ossea preparata da particolati spongiosi miscelati con albumina-PRF nel gruppo di studio rispetto a L-PRF nel gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di studio (Albumin-PRF)
Le provette verranno centrifugate a (700 g per 8 minuti).
Lo strato superiore (PPR) verrà aspirato attraverso il tappo di plastica non rimosso, raccolto in una siringa di plastica da 2 ml e posto in un dispositivo di bioriscaldamento per il riscaldamento a (75°C per 10 minuti) allo scopo di formare gel di albumina , che verrà lasciato raffreddare per altri dieci minuti a temperatura ambiente in un contenitore scuro sigillato prima di essere miscelato con il PRF liquido e gli strati inferiori del buffy coat, utilizzando un connettore luer lock femmina-femmina
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Ricostruzione della schisi alveolare utilizzando matrice ossea preparata da particolati spongiosi miscelati con albumina-PRF nel gruppo di studio rispetto a L-PRF nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di riempimento dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi mensilmente durante il periodo di consolidamento dell'innesto di sei mesi. Verrà eseguita una radiografia Cone beam postoperatoria immediata e a sei mesi postoperatori per i pazienti, che sarà sovrapposta per confrontare l'esatta entità della perdita ossea verticale e orizzontale tra i casi dei gruppi di studio e di controllo. |
6 mesi
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Il tasso di riassorbimento dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi mensilmente durante il periodo di consolidamento dell'innesto di sei mesi. Verrà eseguita una radiografia Cone beam postoperatoria immediata e a sei mesi per i pazienti, che sarà sovrapposta per confrontare l'esatta entità della perdita ossea verticale e orizzontale tra i casi dei gruppi di studio e di controllo. |
6 mesi
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Il tasso di formazione del ponte osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi mensilmente durante il periodo di consolidamento dell'innesto di sei mesi. Verrà eseguita una radiografia Cone beam postoperatoria immediata e a sei mesi postoperatori per i pazienti, che verrà sovrapposta per confrontare l'esatta entità della perdita ossea verticale e orizzontale tra i casi dei gruppi di studio e di controllo. |
6 mesi
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Valori di densità del ponte osseo:
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi mensilmente durante il periodo di consolidamento dell'innesto di sei mesi. Verrà eseguita una radiografia Cone Beam postoperatoria immediata e a sei mesi per i pazienti, che sarà sovrapposta per confrontare l'esatta entità della perdita ossea verticale e orizzontale tra i casi dei gruppi di studio e di controllo. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 (SIME)
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