再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるONO-7018の研究
2026年7月28日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本の再発性または難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるONO-7018の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査する第1相非盲検用量漸増研究
ONO-7018 は粘膜関連リンパ組織タンパク質 1 (MALT1) の選択的阻害剤であり、NHL において抗腫瘍活性を示すことが期待されています。
この研究は、再発性または難治性のNHL患者におけるONO-7018の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（バイオマーカー）および有効性を評価する第1相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya City University Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi、Gunma、日本
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療記録によって文書化され、世界保健機関によって確立された基準に基づいた組織学により、以下に定義されるB細胞NHLまたはT細胞NHLのサブタイプのいずれかの診断が組織学的/細胞学的に確認された患者 (Swerdlow 2017)
- 再発または難治性の患者で、標準治療に難治性または不耐性であるか、または治験責任医師の見解では原疾患に対する適切な治療法がないと考えられる患者。
- 測定可能な疾患を患っている患者
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 研究参加または研究治療に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある重篤なまたは制御されていない医学的障害
- リンパ系悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する患者は包含基準に従って許容される
- MALT1阻害剤による治療歴がある
- 患者は錠剤を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍容性の評価
最大 4 つの線量レベルが評価されます。
適格な患者は、従来の 3+3 用量漸増設計に従って、用量レベル コホートに割り当てられます。
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ONO-7018 錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：初回投与後最大3週間
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観察された毒性は、ONO-7018 の忍容性を評価するために、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 によって等級付けされます。
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初回投与後最大3週間
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治療緊急有害事象 (TEAE) および治療緊急重篤有害事象 (TESAE) の発生率、因果関係、および重症度
時間枠：最後の投与から28日以内
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重症度の等級付けのガイドとして使用される国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 による有害事象。
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最後の投与から28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONO-7018の血漿濃度
時間枠：最初の投与後最大16週間
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血漿濃度は薬物動態を評価するために評価されます。
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最初の投与後最大16週間
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与後最大16週間
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ONO-7018 の PK プロファイルを評価するには
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最初の投与後最大16週間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最初の投与後最大16週間
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ONO-7018 の PK プロファイルを評価するには
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最初の投与後最大16週間
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投与期間終了までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)
時間枠：最初の投与後最大16週間
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ONO-7018 の PK プロファイルを評価するには
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最初の投与後最大16週間
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除去半減期 (T1/2)
時間枠：最初の投与後最大16週間
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ONO-7018 の PK プロファイルを評価するには
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最初の投与後最大16週間
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投与前のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最初の投与後最大16週間
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ONO-7018 の PK プロファイルを評価するには
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最初の投与後最大16週間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ORR によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CRRによって測定されるONO-7018の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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BOR によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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DOR によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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TTRによって測定されるONO-7018の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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PFS によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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OSによって測定されるONO-7018の抗腫瘍活性が評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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腫瘍体積の変化率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ONO-7018 の抗腫瘍活性を評価するために、腫瘍体積の変化率をリンパ腫の反応基準に従って評価します。
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学習完了まで、平均1年
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腫瘍体積の最大減少率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ONO-7018 の抗腫瘍活性を評価するために、リンパ腫の反応基準に従って腫瘍体積の最大減少率が評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (レジストリ識別子：Registry Identifier:)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。