Badanie ONO-7018 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności ONO-7018 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w Japonii
ONO-7018 jest selektywnym inhibitorem białka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową 1 (MALT1) i oczekuje się, że będzie wykazywał działanie przeciwnowotworowe w NHL.
Niniejsze badanie jest badaniem fazy I mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (biomarkery) i skuteczności ONO-7018 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japonia
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem któregokolwiek z podtypów NHL z komórek B lub NHL z komórek T zdefiniowanych poniżej, zgodnie z dokumentacją medyczną i z histologią opartą na kryteriach ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (Swerdlow 2017)
- Pacjent z nawrotem choroby lub oporny na leczenie, który jest oporny lub nietolerancyjny na standardowe leczenie lub dla którego, w opinii badacza, nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
- Pacjent z mierzalną chorobą
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub leczeniem objętym badaniem lub zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż nowotwór układu limfatycznego dopuszczeni zgodnie z kryteriami włączenia
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MALT1
- Pacjent nie jest w stanie połykać tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena tolerancji
Ocenie poddane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty na poziomie dawki zgodnie z tradycyjnym schematem zwiększania dawki 3+3.
|
Tabletki ONO-7018 podaje się doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do 3 tygodni po pierwszej dawce
|
Zaobserwowane toksyczności zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 w celu oceny tolerancji ONO-7018.
|
do 3 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Częstość występowania, związek przyczynowy i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
|
Zdarzenia niepożądane określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0 stosowane jako wytyczne do oceny ciężkości.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ONO-7018 w osoczu
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Stężenie w osoczu zostanie ocenione w celu oceny farmakokinetyki.
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić profil PK ONO-7018
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić profil PK ONO-7018
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do końca okresu dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić profil PK ONO-7018
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić profil PK ONO-7018
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Stężenie minimalne przed dawkowaniem (Ctrough)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić profil PK ONO-7018
|
do 16 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona metodą ORR będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona metodą CRR będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona metodą BOR będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona metodą DOR będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona metodą TTR będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworową ONO-7018 mierzoną metodą PFS będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniana będzie aktywność przeciwnowotworowa ONO-7018 mierzona jako OS.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procentowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procentowa zmiana objętości guza będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej ONO-7018.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Maksymalne procentowe zmniejszenie objętości guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Maksymalne procentowe zmniejszenie objętości guza będzie oceniane zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej ONO-7018.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Identyfikator rejestru: Registry Identifier:)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .