En undersøgelse af ONO-7018 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
28. juli 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af ONO-7018 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL) i Japan
ONO-7018 er en selektiv hæmmer af slimhindeassocieret lymfoidt vævsprotein 1 (MALT1) og forventes at udvise antitumoraktivitet i NHL.
Dette studie er et fase 1-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (biomarkører) og effektivitet af ONO-7018 hos patienter med recidiverende eller refraktær NHL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af en af undertyperne af B-celle NHL eller T-celle NHL defineret nedenfor som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (Swerdlow 2017)
- Recidiverende eller refraktær patient, som er refraktær eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvem der efter investigators opfattelse ikke er passende behandling for den primære sygdom.
- Patient, der har målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 2
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesbehandling eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Patient med andre maligniteter end lymfoid malignitet tilladt ifølge inklusionskriterier
- Forudgående behandling med en MALT1-hæmmer
- Patienten er ikke i stand til at sluge tabletter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af Tolerabilitet
Op til 4 dosisniveauer vil blive evalueret.
Kvalificerede patienter vil blive tildelt en dosisniveaukohorte i henhold til et traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign.
|
ONO-7018 tablet(er) indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 3 uger efter den første dosis
|
Observerede toksiciteter vil blive klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for at vurdere tolerabiliteten af ONO-7018.
|
op til 3 uger efter den første dosis
|
|
Hyppighed, årsagssammenhæng og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Uønskede hændelser med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 brugt som en vejledning til gradering af sværhedsgrad.
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af ONO-7018
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
Plasmakoncentrationen vil blive vurderet for at evaluere farmakokinetikken.
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
At vurdere PK-profilen af ONO-7018
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
At vurdere PK-profilen af ONO-7018
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven til slutningen af doseringsperioden (AUCtau)
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
At vurdere PK-profilen af ONO-7018
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
At vurdere PK-profilen af ONO-7018
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Prædosis bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: op til 16 uger efter den første dosis
|
At vurdere PK-profilen af ONO-7018
|
op til 16 uger efter den første dosis
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved ORR vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved CRR vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved BOR vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved DOR vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved TTR vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved PFS vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antitumoraktivitet af ONO-7018 målt ved OS vil blive vurderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procentvis ændring af tumorvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentvis ændring af tumorvolumen vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom for at evaluere antitumoraktivitet af ONO-7018.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Maksimal procent reduktion af tumorvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal procent reduktion af tumorvolumen vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom for at evaluere antitumoraktivitet af ONO-7018.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Registry Identifier: Registry Identifier:)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .