Um estudo de ONO-7018 em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário
28 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de ONO-7018 em pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH) recidivante ou refratário no Japão
ONO-7018 é um inibidor seletivo da proteína 1 do tecido linfóide associado à mucosa (MALT1) e espera-se que exiba atividade antitumoral no LNH.
Este estudo é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (biomarcadores) e eficácia de ONO-7018 em pacientes com LNH recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japão
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de qualquer um dos subtipos de LNH de células B ou LNH de células T definidos abaixo, conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (Swerdlow 2017)
- Paciente recidivante ou refratário que é refratário ou intolerante à terapia padrão ou para quem, na opinião do investigador, não há tratamento adequado para a doença primária.
- Paciente que tem doença mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou ao tratamento do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Paciente com outras doenças malignas além da malignidade linfoide permitidas de acordo com os critérios de inclusão
- Tratamento prévio com um inibidor MALT1
- Paciente não consegue engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação da tolerabilidade
Serão avaliados até 4 níveis de dose.
Os pacientes elegíveis serão atribuídos a uma coorte de nível de dose de acordo com um projeto tradicional de escalonamento de dose 3+3.
|
O(s) comprimido(s) ONO-7018 são administrados por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes da dose
Prazo: até 3 semanas após a primeira dose
|
As toxicidades observadas serão classificadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0 para avaliar a tolerabilidade do ONO-7018.
|
até 3 semanas após a primeira dose
|
|
Incidência, causalidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
|
Eventos adversos com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0 usados como um guia para a classificação de gravidade.
|
Até 28 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Plasmática de ONO-7018
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
A concentração plasmática será avaliada para avaliar a farmacocinética.
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
Para avaliar o perfil PK do ONO-7018
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
Para avaliar o perfil PK do ONO-7018
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo até o final do período de dosagem (AUCtau)
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
Para avaliar o perfil PK do ONO-7018
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
Para avaliar o perfil PK do ONO-7018
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Concentração mínima pré-dose (Cvale)
Prazo: até 16 semanas após a primeira dose
|
Para avaliar o perfil PK do ONO-7018
|
até 16 semanas após a primeira dose
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida por ORR será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida por CRR será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida pelo BOR será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida pelo DOR será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida pelo TTR será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida por PFS será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A atividade antitumoral do ONO-7018 medida pelo OS será avaliada.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Alteração percentual do volume do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A alteração percentual do volume do tumor será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma, a fim de avaliar a atividade antitumoral do ONO-7018.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Redução percentual máxima do volume do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A redução percentual máxima do volume do tumor será avaliada de acordo com os critérios de resposta para Linfoma, a fim de avaliar a atividade antitumoral do ONO-7018.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Identificador de registro: Registry Identifier:)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .