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Eine Studie zu ONO-7018 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

28. Juli 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ONO-7018 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Japan

ONO-7018 ist ein selektiver Inhibitor des Mukosa-assoziierten Lymphoidgewebeproteins 1 (MALT1) und soll bei NHL eine Antitumoraktivität aufweisen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (Biomarker) und Wirksamkeit von ONO-7018 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch/zytologisch bestätigter Diagnose eines der unten definierten Subtypen von B-Zell-NHL oder T-Zell-NHL, dokumentiert durch Krankenakten und mit einer Histologie, die auf von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien basiert (Swerdlow 2017)
  2. Rezidivierter oder refraktärer Patient, der auf die Standardtherapie nicht anspricht oder diese nicht verträgt oder für den es nach Ansicht des Prüfarztes keine geeignete Behandlung für die Grunderkrankung gibt.
  3. Patient, der eine messbare Krankheit hat
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die das mit der Studienteilnahme oder der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  2. Patienten mit anderen Malignomen als lymphatischen Malignomen, die gemäß den Einschlusskriterien zulässig sind
  3. Vorherige Behandlung mit einem MALT1-Hemmer
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Verträglichkeit
Es werden bis zu 4 Dosisstufen ausgewertet. Geeignete Patienten werden gemäß einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign einer Dosisstufenkohorte zugeordnet.
Arzneimittel: ONO-7018
ONO-7018-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der ersten Dosis
Beobachtete Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet, um die Verträglichkeit von ONO-7018 zu beurteilen.
bis zu 3 Wochen nach der ersten Dosis
Inzidenz, Kausalität und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse mit den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute als Leitfaden für die Einstufung des Schweregrads.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ONO-7018
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Die Plasmakonzentration wird beurteilt, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung des PK-Profils von ONO-7018
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung des PK-Profils von ONO-7018
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende der Dosierungsperiode (AUCtau)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung des PK-Profils von ONO-7018
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung des PK-Profils von ONO-7018
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vordosis-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung des PK-Profils von ONO-7018
bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosis
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durch ORR gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durch CRR gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durch BOR gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durch DOR gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durch TTR gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die anhand des PFS gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die anhand des OS gemessene Antitumoraktivität von ONO-7018 wird bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome beurteilt, um die Antitumoraktivität von ONO-7018 zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale prozentuale Reduzierung des Tumorvolumens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die maximale prozentuale Reduzierung des Tumorvolumens wird anhand der Ansprechkriterien für Lymphome beurteilt, um die Antitumoraktivität von ONO-7018 zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7018-03
  • jRCT2021240028 (Registrierungskennung: Registry Identifier:)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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