Исследование ONO-7018 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
28 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности ONO-7018 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ) в Японии.
ONO-7018 является селективным ингибитором белка 1 лимфоидной ткани, ассоциированного со слизистой оболочкой (MALT1), и ожидается, что он будет проявлять противоопухолевую активность при НХЛ.
Это исследование представляет собой исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (биомаркеров) и эффективности ONO-7018 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Япония
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом любого из подтипов В-клеточной НХЛ или Т-клеточной НХЛ, определенных ниже, как документально подтверждено медицинскими документами, и с гистологией, основанной на критериях, установленных Всемирной организацией здравоохранения (Swerdlow 2017).
- Рецидивирующий или рефрактерный пациент, рефрактерный или непереносимый к стандартной терапии или для которого, по мнению исследователя, не существует соответствующего лечения основного заболевания.
- Пациент с измеримым заболеванием
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или исследуемым лечением, или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациент со злокачественными новообразованиями, отличными от лимфоидных злокачественных опухолей, разрешенными в соответствии с критериями включения
- Предыдущее лечение ингибитором MALT1
- Пациент не может глотать таблетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка переносимости
Будет оценено до 4 уровней дозы.
Подходящие пациенты будут распределены в когорту с уровнем дозы в соответствии с традиционной схемой повышения дозы 3+3.
|
Таблетки ONO-7018 принимаются перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: до 3 недель после первой дозы
|
Наблюдаемая токсичность будет классифицироваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0 для оценки переносимости ONO-7018.
|
до 3 недель после первой дозы
|
|
Частота, причинно-следственная связь и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления, соответствующие общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, используемым в качестве руководства для классификации степени тяжести.
|
До 28 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация ONO-7018
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Концентрация в плазме будет оцениваться для оценки фармакокинетики.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Для оценки фармакокинетического профиля ONO-7018.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Для оценки фармакокинетического профиля ONO-7018.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время до конца периода дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Для оценки фармакокинетического профиля ONO-7018.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Для оценки фармакокинетического профиля ONO-7018.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Минимальная концентрация перед дозой (Ctrough)
Временное ограничение: до 16 недель после первой дозы
|
Для оценки фармакокинетического профиля ONO-7018.
|
до 16 недель после первой дозы
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную с помощью ORR, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную с помощью CRR, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную с помощью BOR, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную с помощью DOR, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную по TTR, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Противоопухолевую активность ONO-7018, измеренную с помощью PFS, будут оценивать в соответствии с критериями ответа на лимфому.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Будет оценена противоопухолевая активность ONO-7018, измеренная с помощью OS.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Процентное изменение объема опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Процентное изменение объема опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями ответа на лимфому, чтобы оценить противоопухолевую активность ONO-7018.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальный процент уменьшения объема опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Максимальный процент уменьшения объема опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями ответа на лимфому, чтобы оценить противоопухолевую активность ONO-7018.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Идентификатор реестра: Registry Identifier:)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .