재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ONO-7018 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
일본에서 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 ONO-7018의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
ONO-7018은 점막 관련 림프 조직 단백질 1(MALT1)의 선택적 억제제이며 NHL에서 항종양 활성을 나타낼 것으로 예상됩니다.
본 연구는 재발성 또는 불응성 NHL 환자를 대상으로 ONO-7018의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(바이오마커) 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, 일본
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(Swerdlow 2017)에서 확립한 기준에 따른 조직학 및 의료 기록에 문서화된 바와 같이 아래에 정의된 B 세포 NHL 또는 T 세포 NHL의 하위 유형 중 하나가 조직학적/세포학적으로 확인된 진단을 받은 환자
- 표준 치료법에 불응성 또는 불내성인 재발성 또는 불응성 환자, 또는 연구자의 의견에 따르면 원발성 질환에 대한 적절한 치료법이 없는 환자.
- 측정 가능한 질병을 앓고 있는 환자
- 동부 종양 협력 그룹 성과 상태 0 ~ 2
- 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
- 포함 기준에 따라 림프성 악성종양 이외의 악성종양이 허용되는 환자
- MALT1 억제제를 사용한 사전 치료
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내약성 평가
최대 4가지 용량 수준이 평가됩니다.
적격 환자는 전통적인 3+3 용량 증량 설계에 따라 용량 수준 코호트에 배정됩니다.
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ONO-7018 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 첫 번째 투여 후 최대 3주까지
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관찰된 독성은 ONO-7018의 내약성을 평가하기 위해 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 투여 후 최대 3주까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 발생률, 인과관계 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 중증도 등급에 대한 가이드로 사용하는 이상반응.
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONO-7018의 혈장 농도
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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약동학을 평가하기 위해 혈장 농도를 평가할 것입니다.
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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ONO-7018의 PK 프로필을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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ONO-7018의 PK 프로필을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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투여 기간이 끝날 때까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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ONO-7018의 PK 프로필을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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제거 반감기(T1/2)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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ONO-7018의 PK 프로필을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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ONO-7018의 PK 프로필을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후 최대 16주까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ORR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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완전응답률(CRR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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CRR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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BOR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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DOR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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TTR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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PFS에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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OS에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성을 평가할 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 부피의 변화율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ONO-7018의 항종양 활성을 평가하기 위해 종양 부피의 변화율(%)을 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가할 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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종양 부피의 최대 퍼센트 감소
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ONO-7018의 항종양 활성을 평가하기 위해 림프종에 대한 반응 기준에 따라 종양 부피의 최대 감소율을 평가할 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .