En studie av ONO-7018 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
28. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, åpen doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av ONO-7018 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL) i Japan
ONO-7018 er en selektiv hemmer av slimhinneassosiert lymfoidvevsprotein 1 (MALT1) og forventes å vise antitumoraktivitet i NHL.
Denne studien er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (biomarkører) og effekt av ONO-7018 hos pasienter med residiverende eller refraktær NHL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av noen av undertypene av B-celle NHL eller T-celle NHL definert nedenfor som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (Swerdlow 2017)
- Residiverende eller refraktær pasient som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling eller for hvem det, etter utrederens oppfatning, ikke finnes egnet behandling for den primære sykdommen.
- Pasient som har målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasient med andre maligniteter enn lymfoid malignitet tillatt i henhold til inklusjonskriterier
- Tidligere behandling med MALT1-hemmer
- Pasienten klarer ikke å svelge tabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av tolerabilitet
Opptil 4 dosenivåer vil bli evaluert.
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en dosenivåkohort i henhold til et tradisjonelt 3+3 doseeskaleringsdesign.
|
ONO-7018 tablett(er) administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: opptil 3 uker etter første dose
|
Observerte toksisiteter vil bli gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for å vurdere tolerabiliteten til ONO-7018.
|
opptil 3 uker etter første dose
|
|
Forekomst, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Bivirkninger med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 brukt som en veiledning for gradering av alvorlighetsgrad.
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av ONO-7018
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
Plasmakonsentrasjon vil bli vurdert for å evaluere farmakokinetikk.
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
For å vurdere PK-profilen til ONO-7018
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
For å vurdere PK-profilen til ONO-7018
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til slutten av doseringsperioden (AUCtau)
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
For å vurdere PK-profilen til ONO-7018
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
For å vurdere PK-profilen til ONO-7018
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Fordose bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: opptil 16 uker etter første dose
|
For å vurdere PK-profilen til ONO-7018
|
opptil 16 uker etter første dose
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved ORR vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved CRR vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved BOR vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved DOR vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved TTR vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved PFS vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antitumoraktiviteten til ONO-7018 målt ved OS vil bli vurdert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prosentvis endring av tumorvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosentvis endring av tumorvolum vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom for å evaluere antitumoraktiviteten til ONO-7018.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Maksimal prosent reduksjon av tumorvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Maksimal prosent reduksjon av tumorvolum vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom for å evaluere antitumoraktiviteten til ONO-7018.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Registeridentifikator: Registry Identifier:)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .