Studie ONO-7018 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
28. července 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti ONO-7018 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v Japonsku
ONO-7018 je selektivní inhibitor proteinu 1 lymfoidní tkáně spojeného se sliznicí (MALT1) a očekává se, že bude vykazovat protinádorovou aktivitu v NHL.
Tato studie je studií fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (biomarkerů) a účinnosti ONO-7018 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním NHL.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou některého z níže definovaných podtypů B-buněčného NHL nebo T-buněčného NHL zdokumentovaného lékařskou dokumentací a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (Swerdlow 2017)
- Pacient s relapsem nebo refrakterní pacient, který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu nebo pro kterého podle názoru zkoušejícího neexistuje vhodná léčba primárního onemocnění.
- Pacient, který má měřitelnou nemoc
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
- Délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo léčbou ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Pacient s jinými zhoubnými nádory než lymfoidní malignitou povolen podle kritérií pro zařazení
- Předchozí léčba inhibitorem MALT1
- Pacient není schopen polykat tablety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení snášenlivosti
Budou hodnoceny až 4 úrovně dávek.
Vhodní pacienti budou zařazeni do kohorty s úrovní dávky podle tradičního návrhu eskalace 3+3 dávek.
|
Tableta(y) ONO-7018 se podávají orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: až 3 týdny po první dávce
|
Pozorované toxicity budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute, aby se posoudila snášenlivost ONO-7018.
|
až 3 týdny po první dávce
|
|
Výskyt, kauzalita a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
|
Nežádoucí příhody se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute používané jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
|
Až 28 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace ONO-7018
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
Plazmatická koncentrace bude hodnocena pro hodnocení farmakokinetiky.
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
K posouzení PK profilu ONO-7018
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
K posouzení PK profilu ONO-7018
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas do konce období dávkování (AUCtau)
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
K posouzení PK profilu ONO-7018
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
K posouzení PK profilu ONO-7018
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Minimální koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: až 16 týdnů po první dávce
|
K posouzení PK profilu ONO-7018
|
až 16 týdnů po první dávce
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí ORR bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí CRR bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí BOR bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí DOR bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí TTR bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Protinádorová aktivita ONO-7018 měřená pomocí PFS bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude hodnocena protinádorová aktivita ONO-7018 měřená OS.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procentuální změna objemu nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procentuální změna objemu nádoru bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom, aby se vyhodnotila protinádorová aktivita ONO-7018.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální procentuální snížení objemu nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální procentuální snížení objemu nádoru bude hodnoceno podle kritérií odpovědi pro lymfom, aby se vyhodnotila protinádorová aktivita ONO-7018.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Identifikátor registru: Registry Identifier:)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .