Een onderzoek naar ONO-7018 bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkinlymfoom
28 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, open-label dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van ONO-7018 te onderzoeken bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkinlymfoom (NHL) in Japan
ONO-7018 is een selectieve remmer van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefseleiwit 1 (MALT1) en zal naar verwachting antitumoractiviteit vertonen bij NHL.
Deze studie is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (biomarkers) en werkzaamheid van ONO-7018 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair NHL.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van een van de subtypes van B-cel NHL of T-cel NHL, hieronder gedefinieerd zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie gebaseerd op criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (Swerdlow 2017)
- Recidiverende of refractaire patiënt die ongevoelig of intolerant is voor standaardtherapie of voor wie, naar de mening van de onderzoeker, geen passende behandeling bestaat voor de primaire ziekte.
- Patiënt met meetbare ziekte
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de behandeling van het onderzoek kan verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Patiënt met andere maligniteiten dan lymfoïde maligniteit toegestaan volgens inclusiecriteria
- Voorafgaande behandeling met een MALT1-remmer
- De patiënt kan geen tabletten doorslikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van verdraagbaarheid
Er worden maximaal 4 dosisniveaus geëvalueerd.
Patiënten die in aanmerking komen, worden toegewezen aan een dosisniveaucohort volgens een traditioneel 3+3 dosisescalatieontwerp.
|
ONO-7018 tablet(ten) worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 3 weken na de eerste dosis
|
Waargenomen toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute om de verdraagbaarheid van ONO-7018 te beoordelen.
|
tot 3 weken na de eerste dosis
|
|
Incidentie, causaliteit en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute, gebruikt als leidraad voor het indelen van de ernst.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ONO-7018
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
De plasmaconcentratie zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek te evalueren.
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
Om het PK-profiel van ONO-7018 te beoordelen
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
Om het PK-profiel van ONO-7018 te beoordelen
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het einde van de doseringsperiode (AUCtau)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
Om het PK-profiel van ONO-7018 te beoordelen
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
Om het PK-profiel van ONO-7018 te beoordelen
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Dalconcentratie vóór dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de eerste dosis
|
Om het PK-profiel van ONO-7018 te beoordelen
|
tot 16 weken na de eerste dosis
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten met ORR zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018, zoals gemeten met CRR, zal worden beoordeeld aan de hand van de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten met BOR zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten met DOR zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten met TTR zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten door PFS zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De antitumoractiviteit van ONO-7018 zoals gemeten aan de hand van OS zal worden beoordeeld.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Procentuele verandering van tumorvolume
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De procentuele verandering van het tumorvolume zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom om de antitumoractiviteit van ONO-7018 te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Maximaal percentage reductie van tumorvolume
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het maximale percentage reductie van het tumorvolume zal worden beoordeeld volgens de responscriteria voor lymfoom om de antitumoractiviteit van ONO-7018 te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Register-ID: Registry Identifier:)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .