Tutkimus ONO-7018:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ONO-7018:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Japanissa
ONO-7018 on selektiivinen limakalvoon liittyvän imukudosproteiinin 1 (MALT1) estäjä, ja sen odotetaan osoittavan kasvaintenvastaista aktiivisuutta NHL:ssä.
Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ONO-7018:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (biomarkkerit) ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japani
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla, jolla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin alla määritellystä B-solu-NHL- tai T-solu-NHL-alatyypistä, joka on dokumentoitu sairauskertomusten perusteella ja jonka histologia perustuu Maailman terveysjärjestön määrittelemiin kriteereihin (Swerdlow 2017)
- Relapsoitunut tai refraktorinen potilas, joka on refraktaarinen tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei tutkijan näkemyksen mukaan ole sopivaa hoitoa perussairauteen.
- Potilas, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Potilas, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfaattinen maligniteetti, sallittu mukaanottokriteerien mukaan
- Aikaisempi hoito MALT1-estäjillä
- Potilas ei pysty nielemään tabletteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siedettävyyden arviointi
Jopa 4 annostasoa arvioidaan.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan annostason kohorttiin perinteisen 3+3 annoksen korotussuunnitelman mukaisesti.
|
ONO-7018 tabletti(t) annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Havaitut toksisuudet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan ONO-7018:n siedettävyyden arvioimiseksi.
|
enintään 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 kanssa, jota käytetään oppaana vakavuuden arvioinnissa.
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONO-7018:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus arvioidaan farmakokinetiikan arvioimiseksi.
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida ONO-7018:n PK-profiilia
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida ONO-7018:n PK-profiilia
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson loppuun asti (AUCtau)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida ONO-7018:n PK-profiilia
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida ONO-7018:n PK-profiilia
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Annostusta edeltävä vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida ONO-7018:n PK-profiilia
|
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna ORR:lla arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus CRR:llä mitattuna arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus BOR:lla mitattuna arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna DOR:lla arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus TTR:llä mitattuna arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus PFS:llä mitattuna arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ONO-7018:n kasvainten vastainen aktiivisuus OS:llä mitattuna arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti ONO-7018:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tuumorin tilavuuden enimmäisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvaimen tilavuuden enimmäisprosentin väheneminen arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaisesti ONO-7018:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Rekisterin tunniste: Registry Identifier:)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .