Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ONO-7018 in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

28 luglio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di ONO-7018 in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivante o refrattario in Giappone

ONO-7018 è un inibitore selettivo della proteina 1 del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT1) e si prevede che presenti attività antitumorale nell'NHL. Questo studio è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (biomarcatori) e l'efficacia di ONO-7018 in pazienti con NHL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Giappone
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di uno qualsiasi dei sottotipi di NHL a cellule B o NHL a cellule T definiti di seguito come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (Swerdlow 2017)
  2. Paziente recidivante o refrattario refrattario o intollerante alla terapia standard o per il quale, a giudizio dello sperimentatore, non esiste un trattamento adeguato per la malattia primaria.
  3. Paziente che ha una malattia misurabile
  4. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale da 0 a 2
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o al trattamento dello studio, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  2. Pazienti con tumori maligni diversi dai tumori linfoidi ammessi in base ai criteri di inclusione
  3. Precedente trattamento con un inibitore MALT1
  4. Il paziente non è in grado di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della tollerabilità
Verranno valutati fino a 4 livelli di dose. I pazienti idonei verranno assegnati a una coorte di livelli di dose secondo un tradizionale disegno di incremento della dose 3+3.
Droga: ONO-7018
Le compresse di ONO-7018 vengono somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la prima dose
Le tossicità osservate saranno classificate in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute per valutare la tollerabilità di ONO-7018.
fino a 3 settimane dopo la prima dose
Incidenza, causalità e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0 utilizzati come guida per la classificazione della gravità.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ONO-7018
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
La concentrazione plasmatica sarà valutata per valutare la farmacocinetica.
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
Valutare il profilo farmacocinetico di ONO-7018
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
Valutare il profilo farmacocinetico di ONO-7018
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino alla fine del periodo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
Valutare il profilo farmacocinetico di ONO-7018
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
Valutare il profilo farmacocinetico di ONO-7018
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Concentrazione minima pre-dose (Ctrough)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la prima dose
Valutare il profilo farmacocinetico di ONO-7018
fino a 16 settimane dopo la prima dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante ORR sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante CRR sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante BOR sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante DOR sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante TTR sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata dalla PFS sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà valutata l'attività antitumorale di ONO-7018 misurata mediante OS.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La variazione percentuale del volume del tumore sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma al fine di valutare l'attività antitumorale di ONO-7018.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Riduzione percentuale massima del volume del tumore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La riduzione percentuale massima del volume del tumore sarà valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma al fine di valutare l'attività antitumorale di ONO-7018.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7018-03
  • jRCT2021240028 (Identificatore di registro: Registry Identifier:)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi