Un estudio de ONO-7018 en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
28 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de ONO-7018 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractario en Japón
ONO-7018 es un inhibidor selectivo de la proteína 1 del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT1) y se espera que presente actividad antitumoral en el LNH.
Este estudio es un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (biomarcadores) y eficacia de ONO-7018 en pacientes con LNH en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Japón
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Hiroshima Red Cross Hospital Atomic-bomb Survivors Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de cualquiera de los subtipos de LNH de células B o LNH de células T definidos a continuación según lo documentado en registros médicos y con histología basada en criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (Swerdlow 2017)
- Paciente en recaída o refractario que es refractario o intolerante a la terapia estándar o para quien, en opinión del investigador, no existe un tratamiento adecuado para la enfermedad primaria.
- Paciente que tiene enfermedad mensurable.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0 a 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación o el tratamiento del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Paciente con neoplasias malignas distintas a la linfoide permitidas según los criterios de inclusión
- Tratamiento previo con un inhibidor de MALT1
- El paciente no puede tragar comprimidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de tolerabilidad
Se evaluarán hasta 4 niveles de dosis.
Los pacientes elegibles serán asignados a una cohorte de nivel de dosis de acuerdo con un diseño tradicional de aumento de dosis de 3+3.
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Las tabletas de ONO-7018 se administran por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la primera dosis
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Las toxicidades observadas se clasificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer para evaluar la tolerabilidad de ONO-7018.
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hasta 3 semanas después de la primera dosis
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Incidencia, causalidad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Eventos adversos con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 utilizados como guía para la clasificación de la gravedad.
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de ONO-7018
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Se evaluará la concentración plasmática para evaluar la farmacocinética.
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Para evaluar el perfil PK de ONO-7018
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Para evaluar el perfil PK de ONO-7018
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo hasta el final del período de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Para evaluar el perfil PK de ONO-7018
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Para evaluar el perfil PK de ONO-7018
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Concentración valle previa a la dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Para evaluar el perfil PK de ONO-7018
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hasta 16 semanas después de la primera dosis
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por ORR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por CRR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por BOR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por DOR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por TTR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por PFS se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluará la actividad antitumoral de ONO-7018 medida por OS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio porcentual del volumen del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluará el cambio porcentual del volumen del tumor de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma para evaluar la actividad antitumoral de ONO-7018.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Reducción porcentual máxima del volumen del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El porcentaje máximo de reducción del volumen del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma para evaluar la actividad antitumoral de ONO-7018.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7018-03
- jRCT2021240028 (Identificador de registro: Registry Identifier:)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .