WHOOP ECG ソフトウェアのパフォーマンス評価研究
2024年9月30日 更新者：Whoop Inc.
WHOOP ECG 機能の臨床パフォーマンスを評価するための、多相、前向き、多施設共同、非介入、市販前、非ランダム化、非盲検試験
研究の目的は、ECG 分類アルゴリズムのパフォーマンスと、心拍リズムをリズムと心拍数の複数のカテゴリに分類する機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (Afib) は米国で最も一般的な不整脈であり、生涯を通じて最大 4 人に 1 人が罹患し、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 米国における脳卒中の 15 パーセントは心房細動に起因しており、そのうち 20 パーセント近くは心房細動の既往歴のない人に発生しています。 心房細動は発作性であることが多いため、1 回のスクリーニングではリスクのある患者を捕まえることはできません。 したがって、ウェアラブルデバイスを介した心房細動のモニタリングを活用することへの関心が高まっており、ウェアラブルデバイスは、心房細動をモニタリングし、一般集団における心房細動の負担を判定するための新しい方法を提供する。
この研究の主な目的は、ゴールドスタンダードの参照装置 (12 リード ECG ホルター装置) と比較して、Afib 検出のための調査装置 (WHOOP ECG 機能) の感度と特異性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Flourish Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Fairview Frontiers
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Eximia Research-NC, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、単一の医療制度に関連するプライマリケアクリニックや心臓病クリニックで診察を受けた成人、または研究の広告を通じて募集された被験者が含まれる。
前向きコホートは、既知の持続性心房細動の病歴を持つ個人と、いかなる種類の心臓不整脈の病歴もない個人の 2 つの異なる集団で構成されます。
説明
包含基準:
- 22歳以上。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 参加する意思があり、研究代表者の指示に従って手続きに従うこと。
- 米国在住。
- 手首周囲：バンド装着位置で130mm～245mm。
- -持続性、発作性、または永続的または慢性的なAFの病歴があり、登録時にAFであった（AFコホートのみ）。
- 既知のAFの病歴はなく、登録時に正常な洞調律を保っていた（NSRコホートのみ）。
除外基準:
-植込み型ペースメーカー装置または植込み型除細動器を装着されている方。
- 生命を脅かす不整脈（心室頻拍や細動など）の病歴。
- 医療用接着剤、イソプロピルアルコール、またはECGパッチに対する既知のアレルギー。
- 手首のフィットネス機器に使用される熱可塑性プラスチック、物理蒸着 (PVD) コーティングを施した金属、またはエラスタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 研究の測定値を損なう臨床的に重大な体の震え。
- 入学時に妊娠中。
- 安全で適切な検査を妨げる身体的障害。
- 腰痛や下肢跛行を含むがこれらに限定されない、運動検査を妨げる身体的または医学的障害。
- 治験責任医師または被指名人が判断した精神障害。
- -被験者の安全性、研究の完全性、または研究目的の正確な評価を損なう可能性のある病歴、身体検査所見、バイタルサインまたはその他の所見または評価を有する被験者。 これには、重大な貧血、電解質の不均衡、未治療または制御されていない甲状腺疾患、テストバンドの位置決め領域の開いた傷など、臨床的に重大であると考えられる既知の未治療の病状が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師によると、バイタルサインの測定、病歴、または身体検査の所見が被験者の参加に不適切である場合。
- センサーの位置にある瘢痕、入れ墨、大きな色素沈着したほくろ、またはその他の皮膚病変。
- どちらかの手首に重度の皮膚症状があり、センサーを装着できない場合があります。 センサーや電極が設置される手首またはその他の領域における、湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎または接触皮膚炎などの重度の症候性皮膚損傷、障害、アレルギー、または疾患。
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な手の震え。
- 研究のフェーズ 1 に参加しました (フェーズ 2 コホートのみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
スクリーニング評価中に心電図が正常な洞調律であると解釈された被験者
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調査装置による心電図記録
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コホート 2
スクリーニング評価中に心電図が心房細動と解釈された被験者
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調査装置による心電図記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律の検出に対する WHOOP ECG 機能の特異性
時間枠：1日
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特異性は、真陰性/(真陰性 + 偽陽性)として定義されます。
真に正常な洞調律の測定値は、正常な洞調律と一致する 12 誘導 ECG 測定値を持ちます。
真陰性は、WHOOP ECG 機能と 12 誘導 ECG ホルター装置の両方から ECG で報告された正常な洞調律を持つ個人として定義されます。
偽陽性とは、WHOOP ECG 機能によって心房細動のある ECG を受信したが、その 12 誘導 ECG には判定によって心房細動があると判定された個人と定義されます。
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1日
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心房細動を検出するための WHOOP ECG 機能の感度
時間枠：1日
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感度は、真陽性/(真陽性 + 偽陰性)として定義されます。
真の心房細動の測定値は、心房細動と一致する 12 誘導 ECG 測定値を持ちます。
真陽性とは、WHOOP ECG およびホルター装置からの 12 誘導 ECG で心房細動が報告されている個人として定義されます。
偽陰性とは、裁定により決定された 12 誘導 ECG による心房細動を伴う ECG 検査を受けたが、WHOOP ECG 特徴の判定が正常洞調律である個人として定義されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Early, M.D.、IQVIA Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。