WHOOP EKG-programvarevurderingsstudie
30. september 2024 oppdatert av: Whoop Inc.
Flerfase, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, pre-marked, ikke-randomisert, åpen undersøkelse for å evaluere den kliniske ytelsen til WHOOP EKG-funksjonen
Formålet med studien er å evaluere ytelsen til EKG-klassifiseringsalgoritmer og deres evne til å klassifisere hjerterytmer i flere kategorier av rytmer og hjertefrekvenser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (Afib) er den vanligste hjertearytmien i USA, som påvirker opptil én av fire individer gjennom hele levetiden, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Femten prosent av hjerneslagene i USA kan tilskrives Afib, og nesten 20% av disse forekommer hos personer uten tidligere Afib-historie. Fordi Afib ofte er paroksysmalt, er det usannsynlig at engangsscreening vil fange opp de som er i faresonen. Dermed har det vært en økende interesse for å utnytte overvåking for Afib via bærbare enheter, som gir en ny metode for å overvåke Afib og bestemme byrden av Afib i den generelle befolkningen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelsesapparatet (WHOOP EKG-funksjon) for påvisning av Afib sammenlignet med en gullstandardreferanse (12-avlednings EKG Holter Device).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne sett i primærhelsetjenesten og kardiologiske klinikker tilknyttet et enkelt helsesystem eller fag rekruttert gjennom studieannonse.
Den potensielle kohorten vil omfatte to distinkte populasjoner - individer med en kjent historie med vedvarende atrieflimmer og individer uten en historie med hjertearytmi av noe slag.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 22 år eller eldre.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Villig til å delta og følge prosedyrene i henhold til hovedetterforskerens instruksjoner.
- Bosatt i USA.
- Håndleddsomkrets: 130 mm til 245 mm ved båndslitasjeposisjon.
- Tidligere sykehistorie med vedvarende, paroksysmal eller permanent eller kronisk AF og vært i AF på tidspunktet for påmelding (kun AF-kohort).
- Ingen kjent historie med AF og å være i normal sinusrytme på tidspunktet for registrering (kun NSR-kohort).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en implanterbar pacemakerenhet eller implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet.
- Medisinsk historie med en livstruende hjertearytmi, for eksempel ventrikkeltakykardi eller fibrillering.
- Alle kjente allergier mot medisinske lim, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
- Enhver kjent allergi eller følsomhet for termoplast, metaller med fysisk dampavsetning (PVD) belegg eller elastan som brukes i håndleddets treningsapparater.
- Klinisk signifikante kroppsskjelvinger som kompromitterer studiemålinger.
- Gravid ved påmelding.
- Enhver fysisk funksjonshemming som forhindrer trygg og adekvat testing.
- Fysiske eller medisinske svekkelser som utelukker treningstesting, inkludert, men ikke begrenset til, ryggsmerter og claudicatio.
- Psykisk svekkelse som bestemt av etterforskeren, eller utpekt.
- Emner med sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller andre funn eller vurderinger som kan kompromittere fagsikkerhet, studieintegritet eller nøyaktig vurdering av studiemål. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kjente ubehandlede medisinske tilstander som kan anses som klinisk signifikante, for eksempel betydelig anemi, elektrolyttubalanse, ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom og åpne sår i området for testbåndplassering.
- Vitale tegnmålinger, sykehistorie eller fysisk undersøkelsesfunn som gjør forsøkspersonen upassende for deltakelse ifølge etterforskeren.
- Arrdannelse, tatoveringer, store, pigmenterte føflekker eller annen hudpatologi i området for sensorplassering.
- Alvorlige hudsykdommer på begge håndleddene, som vil utelukke bruk av sensoren. Alvorlig symptomatisk hudskade, lidelse, allergi eller sykdom som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller kontakteksem på håndleddet eller andre områder hvor sensorer eller elektroder kan plasseres.
- Klinisk signifikant håndskjelving som bedømt av etterforskeren.
- Deltok i fase 1 av studien (Kun for fase 2 kohort).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Personer hvis EKG tolkes som normal sinusrytme under screeningvurderingen
|
EKG-opptak med undersøkelsesapparat
|
|
Kohort 2
Personer hvis EKG tolkes som atrieflimmer under screeningvurderingen
|
EKG-opptak med undersøkelsesapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til WHOOP EKG-funksjonen for deteksjon av sinusrytme
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet er definert som sanne negative/(sanne negative + falske positive).
En sann normal sinusrytmeavlesning vil ha en 12-avlednings EKG-avlesning i samsvar med normal sinusrytme.
En sann negativ er definert som individer som har normal sinusrytme rapportert på EKG-ene fra både WHOOP EKG-funksjonen og 12-avlednings EKG Holter-enheten.
En falsk positiv er definert som individer som mottar et EKG med atrieflimmer ved hjelp av WHOOP EKG-funksjonen, men deres 12-avlednings-EKG har et atrieflimmer bestemt ved bedømmelse.
|
1 dag
|
|
Sensitiviteten til WHOOP EKG-funksjonen for deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet er definert som de sanne positive/(sanne positive + falske negative).
En ekte atrieflimmeravlesning vil ha en 12-avlednings EKG-avlesning i samsvar med atrieflimmer.
En sann positiv er definert som individer som har atrieflimmer rapportert på sine WHOOP-EKG og på 12-avlednings-EKG fra Holter-enheten.
En falsk negativ er definert som individer som mottar et EKG med atrieflimmer med 12-avlednings-EKG som bestemt ved bedømmelse, men deres WHOOP EKG-funksjonsbestemmelse er normal sinusrytme.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECG1-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .