WHOOP-EKG-ohjelmiston suorituskyvyn arviointitutkimus
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Whoop Inc.
Monivaiheinen, mahdollinen, monikeskus, ei-interventio, markkinoille saattamista edeltävä, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus WHOOP-EKG-ominaisuuden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EKG-luokitusalgoritmien suorituskykyä ja niiden kykyä luokitella sydämen rytmit useisiin rytmi- ja sykekategorioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (Afib) on Yhdysvalloissa yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa jopa joka neljäs henkilö koko elinkaaren aikana, ja siihen liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viisitoista prosenttia aivohalvauksista Yhdysvalloissa johtuu Afibista, ja lähes 20 prosenttia näistä tapahtuu henkilöillä, joilla ei ole aiempaa Afib-historiaa. Koska Afib on usein kohtauksellinen, kertaluonteinen seulonta ei todennäköisesti tartu riskiryhmiin. Siten on ollut kasvava kiinnostus hyödyntää Afibin seurantaa puettavien laitteiden avulla, jotka tarjoavat uuden menetelmän Afibin seurantaan ja Afibin taakan määrittämiseen väestössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen (WHOOP-EKG-ominaisuus) herkkyyttä ja spesifisyyttä Afibin havaitsemiseksi verrattuna kultaisen standardin referenssiin (12-kytkentäinen EKG-holterilaite).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukko sisältää yksittäisen terveydenhuoltojärjestelmän perusterveydenhuollon ja kardiologian klinikoilla nähtäviä aikuisia tai opintoilmoituksen kautta rekrytoituja koehenkilöitä.
Tuleva kohortti koostuu kahdesta erillisestä populaatiosta – yksilöistä, joilla on tiedossa jatkuvaa eteisvärinää, ja henkilöistä, joilla ei ole ollut minkäänlaista sydämen rytmihäiriötä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22 vuotta tai vanhempi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan päätutkijan ohjeiden mukaisia menettelytapoja.
- Asui Yhdysvalloissa.
- Ranteen ympärysmitta: 130 mm - 245 mm nauhan kulumisasennossa.
- Aiempi sairaushistoria jatkuvasta, kohtauksellisesta tai pysyvästä tai kroonisesta AF:stä ja AF-tilassa oleminen rekisteröinnin yhteydessä (vain AF-kohortti).
- Ei tunnettua AF-historiaa ja normaali sinusrytmi ilmoittautumishetkellä (vain NSR-kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
-Koehenkilöt, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori.
- Henkeä uhkaavasta sydämen rytmihäiriöstä, esim. kammiotakykardiasta tai -värinästä, sairaushistoria.
- Kaikki tunnetut allergiat lääkeaineille, isopropyylialkoholille tai EKG-laastareille.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai herkkyys kestomuoveille, metalleille, joissa on fyysinen höyrypinnoitus (PVD) tai ranteen kuntoilulaitteissa käytettävä elastaani.
- Kliinisesti merkittävät kehon vapinat, jotka vaarantavat tutkimusmittaukset.
- Raskaana ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen.
- Fyysiset tai lääketieteelliset vammat, jotka estävät rasitustestauksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäkipu ja jalkojen kyynärhäiriö.
- Tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemä henkinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen löydös, elintoiminto tai muu löydös tai arvio, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden, tutkimuksen eheyden tai tutkimuksen tavoitteiden tarkan arvioinnin. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut hoitamattomat sairaudet, joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä, kuten merkittävä anemia, elektrolyyttitasapainohäiriö, hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhassairaus ja avoimet haavat testinauhan sijainnin alueella.
- Elintoimintojen mittaukset, sairaushistoria tai fyysinen tutkimuslöydös, joka tekee tutkijan mukaan sopimattoman osallistumiseen.
- Arpeutuminen, tatuoinnit, suuret, pigmentoituneet luomat tai muu ihopatologia anturin sijainnin alueella.
- Vaikeat ihosairaudet kummassakin ranteessa, mikä estäisi anturin käytön. Vakava oireinen ihovaurio, häiriö, allergia tai sairaus, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai kosketusihottuma ranteessa tai muilla alueilla, joihin antureita tai elektrodeja sijoitetaan.
- Kliinisesti merkittävä käsien vapina tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistui tutkimuksen vaiheeseen 1 (vain vaiheen 2 kohortille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Koehenkilöt, joiden EKG tulkitaan normaaliksi sinusrytmiksi seulontaarvioinnin aikana
|
EKG-tallennus tutkimuslaitteella
|
|
Kohortti 2
Koehenkilöt, joiden EKG tulkitaan eteisvärinäksi seulontaarvioinnin aikana
|
EKG-tallennus tutkimuslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOOP-EKG-ominaisuuden spesifisyys sinusrytmin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spesifisyys määritellään todellisina negatiivisina/(oikeat negatiivit + väärät positiiviset).
Aidolla normaalilla sinusrytmin lukemalla on 12-kytkentäinen EKG-lukema, joka on yhdenmukainen normaalin sinusrytmin kanssa.
Todellinen negatiivinen määritellään henkilöiksi, joilla on normaali sinusrytmi raportoitu sekä WHOOP-EKG-ominaisuuden että 12-kytkentäisen EKG-holterilaitteen EKG:ssä.
Väärä positiivisuus määritellään henkilöiksi, joille EKG on eteisvärinä WHOOP-EKG-ominaisuuden avulla, mutta heidän 12-kytkentäisessä EKG:ssä on tuomiolla määritetty eteisvärinä.
|
1 päivä
|
|
WHOOP-EKG-ominaisuuden herkkyys eteisvärinän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys määritellään todellisiksi positiivisiksi/(oikeiksi positiivisiksi + vääriksi negatiivisiksi).
Aidolla eteisvärinällä on 12-kytkentäinen EKG-lukema, joka on yhdenmukainen eteisvärinän kanssa.
Todellinen positiivinen määritellään henkilöiksi, joiden WHOOP-EKG:ssä ja Holterilaitteen 12-kytkentäisessä EKG:ssä on raportoitu eteisvärinä.
Väärin negatiivinen määritellään henkilöiksi, jotka saavat EKG:n eteisvärinällä ja 12-kytkentäisellä EKG:llä päätöksen perusteella, mutta heidän WHOOP-EKG-ominaisuuden määritys on normaali sinusrytmi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECG1-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .