Badanie oceny działania oprogramowania WHOOP EKG
30 września 2024 zaktualizowane przez: Whoop Inc.
Wielofazowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, przed wprowadzeniem do obrotu, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność kliniczną funkcji EKG WHOOP
Celem badania jest ocena skuteczności algorytmów klasyfikacji EKG i ich zdolności do klasyfikowania rytmów serca na wiele kategorii rytmów i częstości akcji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (Afib) jest najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych, dotykającą do jednej czwartej osoby w ciągu całego życia i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Piętnaście procent udarów w Stanach Zjednoczonych można przypisać chorobie Afib, a prawie 20% z nich występuje u osób bez wcześniejszej historii choroby Afib. Ponieważ Afib ma często charakter napadowy, jest mało prawdopodobne, aby jednorazowe badanie przesiewowe wykryło osoby z grupy ryzyka. W związku z tym rośnie zainteresowanie wykorzystaniem monitorowania Afib za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają nowatorską metodę monitorowania Afib i określania obciążenia Afib w populacji ogólnej.
Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości urządzenia badawczego (funkcja EKG WHOOP) do wykrywania Afib w porównaniu ze złotym standardem referencyjnym (12-odprowadzeniowe urządzenie holterowskie EKG).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie osoby dorosłe przebywające w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologicznych powiązanych z jednym systemem opieki zdrowotnej lub osoby rekrutowane poprzez ogłoszenie dotyczące badania.
Prospektywna kohorta będzie składać się z dwóch odrębnych populacji – osób ze znaną historią przetrwałego migotania przedsionków oraz osób bez jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca w wywiadzie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 22 lat lub starszy.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć wzięcia udziału i przestrzegania procedur zgodnie z instrukcjami głównego badacza.
- Mieszkał w Stanach Zjednoczonych.
- Obwód nadgarstka: 130 mm do 245 mm w pozycji noszenia opaski.
- Przetrwałe, napadowe, trwałe lub przewlekłe AF w wywiadzie i występowanie AF w momencie włączenia do badania (tylko kohorta AF).
- Brak znanej historii AF i prawidłowego rytmu zatokowego w momencie włączenia do badania (tylko kohorta NSR).
Kryteria wykluczenia:
-Osoby posiadające wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Historia choroby zagrażającej życiu arytmii serca, np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
- Wszelkie znane alergie na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub plaster EKG.
- Jakakolwiek znana alergia lub wrażliwość na tworzywa termoplastyczne, metale z powłokami metodą fizycznego osadzania z fazy gazowej (PVD) lub elastan stosowane w urządzeniach do ćwiczeń na nadgarstku.
- Klinicznie istotne drżenie ciała, które zakłóca pomiary w badaniu.
- Ciąża w momencie rejestracji.
- Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badanie.
- Upośledzenie fizyczne lub medyczne uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej, w tym między innymi ból pleców i chromanie nóg.
- Upośledzenie umysłowe określone przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
- Uczestnicy z jakąkolwiek historią medyczną, wynikami badania fizykalnego, parametrami życiowymi lub innymi ustaleniami lub oceną, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, integralności badania lub dokładnej ocenie celów badania. Obejmuje to między innymi znane, nieleczone schorzenia, które można uznać za istotne klinicznie, takie jak znaczna niedokrwistość, brak równowagi elektrolitowej, nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy oraz otwarte rany w obszarze ułożenia paska testowego.
- Pomiary parametrów życiowych, wywiad lekarski lub wyniki badania fizykalnego, które zdaniem Badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Blizny, tatuaże, duże, zabarwione znamiona lub inna patologia skóry w obszarze lokalizacji czujnika.
- Poważne problemy skórne na obu nadgarstkach uniemożliwiające noszenie czujnika. Ciężkie objawowe uszkodzenie skóry, zaburzenie, alergia lub choroba, taka jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub kontaktowe zapalenie skóry na nadgarstku lub w innych obszarach, w których umieszczane są czujniki lub elektrody.
- Klinicznie istotne drżenie rąk według oceny badacza.
- Brał udział w 1. fazie badania (tylko dla kohorty 2. fazy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci, u których EKG podczas oceny przesiewowej jest interpretowany jako prawidłowy rytm zatokowy
|
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia badawczego
|
|
Kohorta 2
Pacjenci, u których EKG podczas oceny przesiewowej jest interpretowane jako migotanie przedsionków
|
Rejestracja EKG za pomocą urządzenia badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika funkcji EKG WHOOP w wykrywaniu rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Specyficzność definiuje się jako prawdziwie ujemne/(prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie).
Prawdziwie prawidłowy odczyt rytmu zatokowego będzie miał odczyt EKG z 12 odprowadzeń zgodny z prawidłowym rytmem zatokowym.
Prawdziwie ujemny wynik definiuje się jako osobę, u której w zapisie EKG stwierdzono prawidłowy rytm zatokowy zarówno za pomocą funkcji WHOOP EKG, jak i 12-odprowadzeniowego urządzenia Holtera EKG.
Fałszywie dodatni wynik definiuje się jako osobę, u której badanie EKG wykazało migotanie przedsionków według funkcji EKG WHOOP, ale w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzono migotanie przedsionków stwierdzone na podstawie oceny.
|
1 dzień
|
|
Czułość funkcji EKG WHOOP w wykrywaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość definiuje się jako prawdziwie pozytywne/(prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne).
Prawdziwy odczyt migotania przedsionków będzie miał odczyt EKG z 12 odprowadzeń zgodny z migotaniem przedsionków.
Prawdziwie pozytywny wynik definiuje się jako osobę, u której wystąpiło migotanie przedsionków, zgłoszone w zapisie EKG WHOOP oraz w 12-odprowadzeniowym EKG z urządzenia Holtera.
Wynik fałszywie ujemny definiuje się jako osobę, która otrzymała EKG z migotaniem przedsionków za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, jak określono w drodze orzeczenia, ale ich cecha EKG WHOOP została określona jako prawidłowy rytm zatokowy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECG1-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .