Étude d'évaluation des performances du logiciel WHOOP ECG
30 septembre 2024 mis à jour par: Whoop Inc.
Étude multiphasée, prospective, multicentrique, non interventionnelle, pré-commercialisation, non randomisée et ouverte pour évaluer les performances cliniques de la fonction WHOOP ECG
Le but de l'étude est d'évaluer les performances des algorithmes de classification ECG et leur capacité à classer les rythmes cardiaques en plusieurs catégories de rythmes et de fréquences cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (Afib) est l'arythmie cardiaque la plus courante aux États-Unis, affectant jusqu'à un individu sur quatre tout au long de la vie, et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Quinze pour cent des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis sont attribuables à l'Afib, et près de 20 % d'entre eux surviennent chez des personnes sans antécédents d'Afib. Étant donné que l'Afib est souvent paroxystique, il est peu probable qu'un dépistage ponctuel permette de détecter les personnes à risque. Ainsi, il y a eu un intérêt croissant pour la surveillance de l’Afib via des dispositifs portables, qui fournissent une nouvelle méthode pour surveiller l’Afib et déterminer le fardeau de l’Afib dans la population générale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du dispositif d'investigation (WHOOP ECG Feature) pour la détection de l'Afib par rapport à une référence de référence (dispositif Holter ECG à 12 dérivations).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Flourish Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Fairview Frontiers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprendra des adultes vus dans des cliniques de soins primaires et de cardiologie associées à un seul système de santé ou des sujets recrutés par le biais d'une annonce d'étude.
La cohorte prospective comprendra deux populations distinctes : les individus ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire persistante et les individus sans antécédents d'arythmie cardiaque d'aucune sorte.
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 22 ans ou plus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Disposé à participer et à suivre les procédures selon les instructions du chercheur principal.
- Résidait aux États-Unis.
- Tour de poignet : 130 mm à 245 mm en position de port du bracelet.
- Antécédents médicaux de FA persistante, paroxystique ou permanente ou chronique et être en FA au moment de l'inscription (cohorte FA uniquement).
- Aucun antécédent connu de FA et rythme sinusal normal au moment de l'inscription (cohorte NSR uniquement).
Critères d'exclusion :
-Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable ou d'un défibrillateur automatique implantable.
- Antécédents médicaux d'arythmie cardiaque potentiellement mortelle, par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation.
- Toute allergie connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique ou au patch ECG.
- Toute allergie ou sensibilité connue aux thermoplastiques, aux métaux recouverts de revêtements par dépôt physique en phase vapeur (PVD) ou à l'élasthanne utilisés dans les appareils de fitness au poignet.
- Tremblements corporels cliniquement significatifs qui compromettent les mesures de l'étude.
- Enceinte au moment de l'inscription.
- Tout handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats.
- Déficiences physiques ou médicales qui empêchent les tests d'effort, y compris, mais sans s'y limiter, les maux de dos et la claudication des jambes.
- Déficience mentale déterminée par l'enquêteur ou la personne désignée.
- Sujets présentant des antécédents médicaux, des résultats d'examen physique, des signes vitaux ou tout autre résultat ou évaluation qui pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'intégrité de l'étude ou une évaluation précise des objectifs de l'étude. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les problèmes médicaux connus non traités qui peuvent être considérés comme cliniquement significatifs, tels qu'une anémie importante, un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne non traitée ou incontrôlée et une ou plusieurs plaies ouvertes dans la zone de positionnement de la bande de test.
- Mesures des signes vitaux, antécédents médicaux ou résultat d'un examen physique qui rend le sujet inapproprié pour la participation selon l'enquêteur.
- Cicatrices, tatouages, gros grains de beauté pigmentés ou autre pathologie cutanée dans la zone d'emplacement du capteur.
- Affections cutanées graves aux deux poignets, qui empêcheraient le port du capteur. Lésion cutanée symptomatique grave, trouble, allergie ou maladie telle que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact au poignet ou sur d'autres zones où des capteurs ou des électrodes seraient placés.
- Tremblements des mains cliniquement significatifs jugés par l'enquêteur.
- Participation à la phase 1 de l'étude (uniquement pour la cohorte de phase 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Sujets dont l'ECG est interprété comme un rythme sinusal normal lors de l'évaluation préalable
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Enregistrement ECG avec appareil expérimental
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Cohorte 2
Sujets dont l'ECG est interprété comme une fibrillation auriculaire lors de l'évaluation préalable
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Enregistrement ECG avec appareil expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité de la fonction WHOOP ECG pour la détection du rythme sinusal
Délai: 1 jour
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La spécificité est définie comme les vrais négatifs/(vrais négatifs + faux positifs).
Une lecture de rythme sinusal véritablement normal aura une lecture ECG à 12 dérivations compatible avec un rythme sinusal normal.
Un vrai négatif est défini comme une personne dont le rythme sinusal est normal signalé sur son ECG à la fois à partir de la fonction WHOOP ECG et du dispositif ECG Holter à 12 dérivations.
Un faux positif est défini comme une personne qui reçoit un ECG avec fibrillation auriculaire par la fonction WHOOP ECG, mais dont l'ECG à 12 dérivations présente une fibrillation auriculaire déterminée par décision.
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1 jour
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Sensibilité de la fonction WHOOP ECG pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 jour
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La sensibilité est définie comme les vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs).
Une véritable lecture de fibrillation auriculaire aura une lecture ECG à 12 dérivations compatible avec une fibrillation auriculaire.
Un vrai positif est défini comme une personne présentant une fibrillation auriculaire signalée sur son ECG WHOOP et sur l'ECG à 12 dérivations du dispositif Holter.
Un faux négatif est défini comme une personne qui reçoit un ECG avec fibrillation auriculaire avec l'ECG à 12 dérivations tel que déterminé par décision, mais dont la détermination de la caractéristique de l'ECG WHOOP est un rythme sinusal normal.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECG1-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .