WHOOP ECG-softwareprestatiebeoordelingsonderzoek
30 september 2024 bijgewerkt door: Whoop Inc.
Meerfasig, prospectief, multicenter, niet-interventioneel, pre-market, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de klinische prestaties van de WHOOP ECG-functie te evalueren
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van ECG-classificatiealgoritmen te evalueren en hun vermogen om hartritmes in meerdere categorieën van ritmes en hartslagen te classificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (Afib) is de meest voorkomende hartritmestoornis in de Verenigde Staten en treft maximaal één op de vier personen gedurende de hele levensduur, en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Vijftien procent van de beroertes in de Verenigde Staten is toe te schrijven aan Afib, en bijna 20% hiervan komt voor bij personen zonder voorafgaande Afib-geschiedenis. Omdat Afib vaak paroxismaal is, is het onwaarschijnlijk dat eenmalige screening degenen die risico lopen, zal opsporen. Er is dus een toenemende belangstelling voor het gebruik van monitoring voor Afib via draagbare apparaten, die een nieuwe methode bieden om Afib te monitoren en de last van Afib in de algemene bevolking te bepalen.
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het onderzoeksapparaat (WHOOP ECG-functie) voor de detectie van Afib in vergelijking met een gouden standaardreferentie (12-afleidingen ECG-holterapparaat).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
540
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die worden gezien in eerstelijnszorg- en cardiologische klinieken die verbonden zijn met een enkel gezondheidszorgsysteem, of proefpersonen die via studieadvertenties zijn gerekruteerd.
Het toekomstige cohort zal uit twee verschillende populaties bestaan: individuen met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren en individuen zonder enige voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen en de procedures te volgen volgens de instructies van de hoofdonderzoeker.
- Woonde in de Verenigde Staten.
- Polsomtrek: 130 mm tot 245 mm bij banddraagpositie.
- Een voorgeschiedenis van aanhoudend, paroxysmaal of permanent of chronisch AF en het optreden van AF op het moment van inschrijving (alleen AF-cohort).
- Geen voorgeschiedenis van AF bekend en een normaal sinusritme op het moment van inschrijving (alleen NSR-cohort).
Uitsluitingscriteria:
-Proefpersonen met een implanteerbare pacemaker of implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat.
- Medische voorgeschiedenis van een levensbedreigende hartritmestoornis, bijvoorbeeld ventriculaire tachycardie of fibrillatie.
- Eventuele bekende allergieën voor medische lijmen, isopropylalcohol of ECG-pleisters.
- Elke bekende allergie of gevoeligheid voor thermoplastische materialen, metalen met PVD-coatings (Physical Vapour Deposition) of elastaan dat wordt gebruikt in polsfitnessapparaten.
- Klinisch significante lichaamstrillingen die de onderzoeksmetingen in gevaar brengen.
- Zwanger op het moment van inschrijving.
- Elke fysieke handicap die veilig en adequaat testen verhindert.
- Lichamelijke of medische beperkingen die inspanningstests uitsluiten, inclusief, maar niet beperkt tot, rugpijn en claudicatio in de benen.
- Geestelijke beperking zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, bevindingen uit lichamelijk onderzoek, vitale functies of andere bevindingen of beoordelingen die de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksintegriteit of een nauwkeurige beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende onbehandelde medische aandoeningen die als klinisch significant kunnen worden beschouwd, zoals significante bloedarmoede, verstoring van de elektrolytenbalans, onbehandelde of ongecontroleerde schildklierziekte en open wond(en) in het gebied waar de testband wordt geplaatst.
- Metingen van vitale functies, medische geschiedenis of bevindingen uit lichamelijk onderzoek die de proefpersoon volgens de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname.
- Littekens, tatoeages, grote, gepigmenteerde moedervlekken of andere huidpathologieën in het gebied waar de sensor zich bevindt.
- Ernstige huidaandoeningen aan beide polsen, waardoor het dragen van de sensor onmogelijk is. Ernstig symptomatisch huidletsel, aandoening, allergie of ziekte zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of contactdermatitis op de pols of andere gebieden waar sensoren of elektroden zouden worden geplaatst.
- Klinisch significante handtrillingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelgenomen aan fase 1 van het onderzoek (alleen voor fase 2-cohort).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Proefpersonen bij wie het ECG tijdens de screeningsbeoordeling wordt geïnterpreteerd als een normaal sinusritme
|
ECG-opname met onderzoeksapparaat
|
|
Cohort 2
Proefpersonen bij wie het ECG tijdens de screeningsbeoordeling wordt geïnterpreteerd als atriale fibrillatie
|
ECG-opname met onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de WHOOP ECG-functie voor detectie van sinusritme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als de echte negatieven/(echte negatieven + valse positieven).
Een echte normale sinusritmemeting zal een 12-afleidingen ECG-meting hebben die consistent is met een normaal sinusritme.
Een werkelijk negatief wordt gedefinieerd als personen bij wie een normaal sinusritme wordt gerapporteerd op hun ECG's van zowel de WHOOP ECG-functie als het 12-afleidingen ECG-holterapparaat.
Een vals-positief wordt gedefinieerd als personen die een ECG met atriale fibrillatie ontvangen door de WHOOP ECG-functie, maar hun 12-afleidingen ECG een atriale fibrillatie heeft die door beoordeling is vastgesteld.
|
1 dag
|
|
Gevoeligheid van de WHOOP ECG-functie voor detectie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de echte positieven/(echte positieven + valse negatieven).
Een echte atriale fibrillatiemeting zal een 12-afleidingen ECG-meting hebben die consistent is met atriale fibrillatie.
Een werkelijk positief resultaat wordt gedefinieerd als personen bij wie atriumfibrilleren wordt gerapporteerd op hun WHOOP-ECG's en op het 12-afleidingen-ECG van het holterapparaat.
Een vals-negatief wordt gedefinieerd als personen die een ECG met atriumfibrilleren ontvangen met het 12-afleidingen-ECG zoals bepaald door beoordeling, maar hun bepaling van het WHOOP-ECG-kenmerk is een normaal sinusritme.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECG1-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .