Исследование оценки производительности программного обеспечения WHOOP ЭКГ
30 сентября 2024 г. обновлено: Whoop Inc.
Многофазное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, дорыночное, нерандомизированное, открытое исследование для оценки клинической эффективности функции ЭКГ WHOOP
Цель исследования — оценить эффективность алгоритмов классификации ЭКГ и их способность классифицировать сердечные ритмы по нескольким категориям ритмов и частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией в Соединенных Штатах, от которой страдает каждый четвертый человек на протяжении всей жизни и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Пятнадцать процентов инсультов в Соединенных Штатах вызваны мерцательной аритмией, и почти 20% из них происходят у людей, ранее не имевших предрасположенности к афибритму. Поскольку мерцательная аритмия часто носит приступообразный характер, одноразовый скрининг вряд ли позволит выявить тех, кто находится в группе риска. Таким образом, растет интерес к использованию мониторинга мерцательной аритмии с помощью носимых устройств, которые обеспечивают новый метод мониторинга мерцательной аритмии и определения бремени мерцательной аритмии среди населения в целом.
Основная цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность исследовательского устройства (функция ЭКГ WHOOP) для выявления мерцательной аритмии по сравнению с эталонным стандартом (устройство Холтера ЭКГ с 12 отведениями).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых, наблюдающихся в клиниках первичной медико-санитарной помощи и кардиологии, связанных с одной системой здравоохранения, или субъектов, набранных через рекламу исследования.
Проспективная когорта будет состоять из двух отдельных групп — людей с известной историей стойкой фибрилляции предсердий и людей без истории сердечной аритмии любого рода.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Готов участвовать и следовать процедурам в соответствии с инструкциями главного следователя.
- Проживал в США.
- Окружность запястья: от 130 до 245 мм в положении ношения ремешка.
- В анамнезе персистирующая, пароксизмальная, постоянная или хроническая ФП и наличие ФП на момент включения в исследование (только для когорты с ФП).
- ФП в анамнезе неизвестна и нормальный синусовый ритм на момент включения (только когорта NSR).
Критерии исключения:
-Субъекты с имплантируемым кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором.
- В анамнезе имеются опасные для жизни сердечные аритмии, например, желудочковая тахикардия или фибрилляция.
- Любая известная аллергия на медицинские клеи, изопропиловый спирт или пластырь для ЭКГ.
- Любая известная аллергия или чувствительность к термопластам, металлам с физическим осаждением из паровой фазы (PVD) или эластану, используемому в фитнес-устройствах для запястий.
- Клинически значимый тремор тела, который ухудшает результаты исследования.
- Беременная на момент поступления.
- Любая физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию.
- Физические или медицинские нарушения, которые препятствуют тестированию с физической нагрузкой, включая, помимо прочего, боли в спине и хромоту в ногах.
- Психические нарушения, определенные следователем или уполномоченным лицом.
- Субъекты с какой-либо историей болезни, данными медицинского осмотра, показателями жизнедеятельности или другими данными или оценками, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, целостность исследования или точную оценку целей исследования. Сюда входят, помимо прочего, известные нелеченные заболевания, которые можно считать клинически значимыми, такие как значительная анемия, электролитный дисбаланс, нелеченное или неконтролируемое заболевание щитовидной железы, а также открытые раны в области расположения тест-полоски.
- Измерения жизненно важных показателей, история болезни или данные медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия.
- Рубцы, татуировки, крупные пигментированные родинки или другие патологии кожи в области расположения датчика.
- Серьезные кожные заболевания на обоих запястьях, препятствующие ношению датчика. Серьезное симптоматическое повреждение кожи, расстройство, аллергия или заболевание, такое как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или контактный дерматит на запястье или других участках, где будут располагаться датчики или электроды.
- Клинически значимый тремор рук по оценке исследователя.
- Участвовал в фазе 1 исследования (только для когорты фазы 2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Субъекты, у которых ЭКГ интерпретируется как нормальный синусовый ритм во время скрининговой оценки.
|
Запись ЭКГ с помощью исследовательского прибора
|
|
Когорта 2
Субъекты, у которых ЭКГ интерпретируется как фибрилляция предсердий во время скрининговой оценки.
|
Запись ЭКГ с помощью исследовательского прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика функции ЭКГ WHOOP для выявления синусового ритма
Временное ограничение: 1 день
|
Специфичность определяется как истинно отрицательные результаты/(истинно отрицательные + ложноположительные).
Истинно нормальный синусовый ритм будет иметь показания ЭКГ в 12 отведениях, соответствующие нормальному синусовому ритму.
Истинно отрицательный результат определяется как лица, у которых на ЭКГ зарегистрирован нормальный синусовый ритм как с помощью функции ЭКГ WHOOP, так и с помощью холтеровского устройства ЭКГ с 12 отведениями.
Ложноположительный результат определяется как лица, которым с помощью функции ЭКГ WHOOP регистрируется ЭКГ с фибрилляцией предсердий, но на их ЭКГ в 12 отведениях имеется фибрилляция предсердий, определенная судебным решением.
|
1 день
|
|
Чувствительность функции ЭКГ WHOOP для выявления фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность определяется как Истинно положительные результаты/(Истинные положительные результаты + Ложно отрицательные результаты).
Истинное показание фибрилляции предсердий будет иметь показания ЭКГ в 12 отведениях, соответствующие фибрилляции предсердий.
Истинно положительный результат определяется у лиц, у которых на ЭКГ WHOOP и на ЭКГ в 12 отведениях, полученных с помощью холтеровского устройства, сообщается о фибрилляции предсердий.
Ложноотрицательный результат определяется как лица, которые получают ЭКГ с фибрилляцией предсердий с ЭКГ в 12 отведениях, как определено судебным решением, но их характеристикой ЭКГ WHOOP является нормальный синусовый ритм.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECG1-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .