WHOOP ECG 소프트웨어 성능 평가 연구
2024년 9월 30일 업데이트: Whoop Inc.
WHOOP ECG 기능의 임상적 성능을 평가하기 위한 다상, 전향적, 다기관, 비중재, 시판 전, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ECG 분류 알고리즘의 성능과 심장 박동을 여러 범주의 박동 및 심박수로 분류하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(Afib)은 미국에서 가장 흔한 심장 부정맥으로 평생 동안 4명 중 1명에게 영향을 미치며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 미국에서 발생하는 뇌졸중의 15%는 Afib로 인해 발생하며, 이 중 거의 20%는 이전 Afib 병력이 없는 개인에게서 발생합니다. Afib는 종종 발작성이므로 일회성 검사로는 위험에 처한 사람들을 포착할 가능성이 낮습니다. 따라서 Afib를 모니터링하고 일반 인구의 Afib 부담을 결정하는 새로운 방법을 제공하는 웨어러블 장치를 통해 Afib 모니터링을 활용하는 데 대한 관심이 증가하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 표준 기준(12-리드 ECG 홀터 장치)과 비교하여 Afib 검출을 위한 조사 장치(WHOOP ECG 기능)의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Flourish Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Fairview Frontiers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 단일 의료 시스템과 관련된 1차 진료 및 심장 클리닉에서 본 성인이나 연구 광고를 통해 모집된 피험자가 포함됩니다.
전향적 코호트는 2개의 뚜렷한 집단, 즉 지속적인 심방세동의 병력이 있는 개인과 어떤 종류의 심부정맥 병력이 없는 개인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- 주 연구자의 지시에 따라 기꺼이 참여하고 절차를 따르겠습니다.
- 미국에 거주함.
- 손목 둘레: 밴드 착용 위치에서 130mm ~ 245mm.
- 지속성, 발작성 또는 영구적 또는 만성 AF의 이전 병력 및 등록 당시 AF 상태였습니다(AF 코호트에만 해당).
- AF의 알려진 병력이 없고 등록 당시 정상적인 동율동을 유지하고 있었습니다(NSR 코호트에만 해당).
제외 기준:
- 이식형 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환기-제세동기 장치를 사용하는 피험자.
- 생명을 위협하는 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 세동)의 병력.
- 의료용 접착제, 이소프로필 알코올 또는 ECG 패치에 대한 알려진 알레르기.
- 열가소성 물질, 물리적 기상 증착(PVD) 코팅이 된 금속 또는 손목 피트니스 장치에 사용되는 엘라스테인에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 연구 측정을 손상시키는 임상적으로 중요한 신체 떨림.
- 등록 당시 임신 중이었습니다.
- 안전하고 적절한 검사를 방해하는 신체적 장애.
- 허리 통증 및 다리 파행을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 테스트를 방해하는 신체적 또는 의학적 장애.
- 조사자 또는 피지명인이 판단한 정신 장애.
- 피험자의 안전, 연구 무결성 또는 연구 목표의 정확한 평가를 손상시킬 수 있는 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 기타 소견 또는 평가가 있는 피험자. 여기에는 심각한 빈혈, 전해질 불균형, 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환, 테스트 밴드 배치 부위의 열린 상처 등 임상적으로 중요하다고 간주될 수 있는 알려진 치료되지 않은 의학적 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조사자에 따르면 피험자를 참여에 부적절하게 만드는 활력 징후 측정, 병력 또는 신체 검사 결과.
- 센서 위치 영역의 흉터, 문신, 크고 착색된 점 또는 기타 피부 병리.
- 양쪽 손목의 심각한 피부 상태로 인해 센서를 착용할 수 없습니다. 심각한 증상이 있는 피부 손상, 장애, 알레르기 또는 습진, 주사비, 농가진, 피부근염 또는 손목이나 센서나 전극이 배치되는 기타 부위의 접촉성 피부염과 같은 질병.
- 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 손 떨림.
- 연구의 1단계에 참여했습니다(2단계 코호트에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
선별 평가 동안 ECG가 정상 동율동으로 해석되는 피험자
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조사 장치로 ECG 기록
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코호트 2
스크리닝 평가 중 ECG가 심방세동으로 해석되는 피험자
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조사 장치로 ECG 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동리듬 검출을 위한 WHOOP ECG 기능의 특이성
기간: 1일
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특이성은 참 부정/(참 부정 + 거짓 긍정)으로 정의됩니다.
진정한 정상 동율동 판독은 정상 동율동과 일치하는 12리드 ECG 판독값을 갖습니다.
진음성은 WHOOP ECG 기능과 12리드 ECG 홀터 장치 모두에서 ECG에 보고된 정상 동율동을 갖는 개인으로 정의됩니다.
위양성은 WHOOP ECG 기능을 통해 심방세동이 있는 ECG를 받았지만 12-리드 ECG가 판정에 따라 심방세동이 있는 개인으로 정의됩니다.
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1일
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심방세동 감지를 위한 WHOOP ECG 기능의 감도
기간: 1일
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민감도는 참양성/(참양성 + 거짓음성)으로 정의됩니다.
실제 심방세동 판독값은 심방세동과 일치하는 12리드 ECG 판독값을 갖습니다.
진양성은 WHOOP ECG와 홀터 장치의 12리드 ECG에서 심방세동이 보고된 개인으로 정의됩니다.
거짓 음성은 판정에 따라 12리드 ECG로 심방세동이 있는 ECG를 받았지만 WHOOP ECG 특징 결정이 정상동리듬인 개인으로 정의됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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