Studio di valutazione delle prestazioni del software WHOOP ECG
30 settembre 2024 aggiornato da: Whoop Inc.
Studio multifase, prospettico, multicentrico, non interventistico, pre-commercializzazione, non randomizzato, in aperto per valutare le prestazioni cliniche della funzionalità ECG WHOOP
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni degli algoritmi di classificazione dell'ECG e la loro capacità di classificare i ritmi cardiaci in più categorie di ritmi e frequenze cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (Afib) è l’aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti, colpisce fino a un individuo su quattro nell’arco della vita ed è associata a sostanziale morbilità e mortalità. Il 15% degli ictus negli Stati Uniti sono attribuibili alla fibrillazione atriale e quasi il 20% di questi si verifica in individui senza storia pregressa di fibrillazione atriale. Poiché la fibrillazione atriale è spesso parossistica, è improbabile che uno screening singolo riesca a catturare i soggetti a rischio. Pertanto, vi è stato un crescente interesse nello sfruttare il monitoraggio della fibrillazione atriale tramite dispositivi indossabili, che forniscono un nuovo metodo per monitorare la fibrillazione atriale e determinare il peso della fibrillazione atriale nella popolazione generale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo di indagine (funzione ECG WHOOP) per il rilevamento di fibrillazione atriale rispetto a un riferimento gold standard (dispositivo Holter ECG a 12 derivazioni).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Flourish Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Fairview Frontiers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà adulti visitati in cliniche di assistenza primaria e cardiologia associate a un singolo sistema sanitario o soggetti reclutati tramite annuncio di studio.
La potenziale coorte comprenderà due popolazioni distinte: individui con una storia nota di fibrillazione atriale persistente e individui senza una storia di aritmia cardiaca di alcun tipo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 22 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a partecipare e a seguire le procedure secondo le istruzioni del ricercatore principale.
- Risiedeva negli Stati Uniti.
- Circonferenza del polso: da 130 mm a 245 mm nella posizione di usura del cinturino.
- Precedente storia medica di fibrillazione atriale persistente, parossistica o permanente o cronica ed essere in fibrillazione atriale al momento dell'arruolamento (solo coorte fibrillazione atriale).
- Nessuna storia nota di fibrillazione atriale e ritmo sinusale normale al momento dell'arruolamento (solo coorte NSR).
Criteri di esclusione:
-Soggetti con un dispositivo pacemaker impiantabile o un dispositivo cardioverter-defibrillatore impiantabile.
- Anamnesi di aritmia cardiaca pericolosa per la vita, ad esempio tachicardia ventricolare o fibrillazione.
- Eventuali allergie note ad adesivi medici, alcol isopropilico o cerotti ECG.
- Qualsiasi allergia o sensibilità nota ai materiali termoplastici, ai metalli con rivestimenti PVD (Physical Vapour Deposition) o all'elastan utilizzato nei dispositivi per il fitness da polso.
- Tremori corporei clinicamente significativi che compromettono le misurazioni dello studio.
- Incinta al momento dell'iscrizione.
- Qualsiasi disabilità fisica che impedisca test sicuri e adeguati.
- Menomazioni fisiche o mediche che precludono il test da sforzo, inclusi, ma non limitati a, mal di schiena e claudicatio alle gambe.
- Compromissione mentale determinata dallo sperimentatore o dal designato.
- Soggetti con anamnesi, risultati dell'esame fisico, segni vitali o altri risultati o valutazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, l'integrità dello studio o la valutazione accurata degli obiettivi dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, condizioni mediche note non trattate che possono essere considerate clinicamente significative, come anemia significativa, squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide non trattata o non controllata e ferite aperte nell'area di posizionamento della banda reattiva.
- Misurazioni dei segni vitali, anamnesi o riscontro dell'esame fisico che rendono il soggetto inappropriato per la partecipazione secondo lo sperimentatore.
- Cicatrici, tatuaggi, nei grandi pigmentati o altre patologie cutanee nell'area in cui si trova il sensore.
- Gravi condizioni della pelle su entrambi i polsi che impedirebbero di indossare il sensore. Gravi lesioni cutanee sintomatiche, disturbi, allergie o malattie come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite da contatto sul polso o su altre aree in cui verrebbero posizionati sensori o elettrodi.
- Tremori alle mani clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipato alla fase 1 dello studio (solo per la coorte di fase 2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Soggetti il cui ECG viene interpretato come ritmo sinusale normale durante la valutazione di screening
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Registrazione ECG con dispositivo sperimentale
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Coorte 2
Soggetti il cui ECG viene interpretato come fibrillazione atriale durante la valutazione di screening
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Registrazione ECG con dispositivo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità della funzione ECG WHOOP per il rilevamento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La specificità è definita come veri negativi/(veri negativi + falsi positivi).
Una vera lettura del ritmo sinusale normale avrà una lettura dell'ECG a 12 derivazioni coerente con il normale ritmo sinusale.
Un vero negativo è definito come individui che hanno un ritmo sinusale normale riportato sui loro ECG sia dalla funzione ECG WHOOP che dal dispositivo Holter ECG a 12 derivazioni.
Si definiscono falsi positivi gli individui che ricevono un ECG con fibrillazione atriale dalla funzione ECG WHOOP, ma il loro ECG a 12 derivazioni presenta una fibrillazione atriale determinata mediante giudizio.
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1 giorno
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Sensibilità della funzione ECG WHOOP per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sensibilità è definita come Veri Positivi/(Veri Positivi + Falsi Negativi).
Una vera lettura di fibrillazione atriale avrà una lettura ECG a 12 derivazioni coerente con la fibrillazione atriale.
Un vero positivo è definito come soggetto che presenta una fibrillazione atriale riportata sui propri ECG WHOOP e sull'ECG a 12 derivazioni del dispositivo Holter.
Un falso negativo è definito come individui che ricevono un ECG con fibrillazione atriale con l'ECG a 12 derivazioni come determinato dal giudizio, ma la loro determinazione della caratteristica ECG WHOOP è ritmo sinusale normale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECG1-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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