Estudo de avaliação de desempenho do software WHOOP ECG
30 de setembro de 2024 atualizado por: Whoop Inc.
Estudo multifásico, prospectivo, multicêntrico, não intervencionista, pré-comercialização, não randomizado e aberto para avaliar o desempenho clínico do recurso WHOOP ECG
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho dos algoritmos de classificação de ECG e sua capacidade de classificar os ritmos cardíacos em múltiplas categorias de ritmos e frequências cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (Afib) é a arritmia cardíaca mais comum nos Estados Unidos, afetando até um em cada quatro indivíduos ao longo da vida e está associada a morbidade e mortalidade substanciais. Quinze por cento dos acidentes vasculares cerebrais nos Estados Unidos são atribuíveis a Afib, e quase 20% deles ocorrem em indivíduos sem histórico prévio de Afib. Como o Afib costuma ser paroxístico, é improvável que uma triagem única capte as pessoas em risco. Assim, tem havido um interesse crescente em aproveitar o monitoramento de Afib por meio de dispositivos vestíveis, que fornecem um novo método para monitorar Afib e determinar a carga de Afib na população em geral.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de investigação (WHOOP ECG Feature) para a detecção de Afib em comparação com uma referência padrão ouro (dispositivo Holter de ECG de 12 derivações).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos atendidos em clínicas de atenção primária e cardiologia associadas a um único sistema de saúde ou indivíduos recrutados por meio de anúncio de estudo.
A coorte prospectiva compreenderá duas populações distintas - indivíduos com história conhecida de fibrilação atrial persistente e indivíduos sem histórico de arritmia cardíaca de qualquer tipo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 22 anos ou mais.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Disposto a participar e seguir os procedimentos de acordo com as instruções do Investigador Principal.
- Residiu nos Estados Unidos.
- Circunferência do pulso: 130 mm a 245 mm na posição de uso da pulseira.
- História médica anterior de FA persistente, paroxística ou permanente ou crônica e estar em FA no momento da inscrição (apenas coorte de FA).
- Sem história conhecida de FA e com ritmo sinusal normal no momento da inscrição (somente coorte NSR).
Critérios de exclusão:
-Indivíduos com marca-passo implantável ou dispositivo cardioversor-desfibrilador implantável.
- História médica de arritmia cardíaca com risco de vida, por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação.
- Qualquer alergia conhecida a adesivos médicos, álcool isopropílico ou adesivo de ECG.
- Qualquer alergia ou sensibilidade conhecida a termoplásticos, metais com revestimentos de deposição física de vapor (PVD) ou elastano usado em dispositivos de ginástica de pulso.
- Tremores corporais clinicamente significativos que comprometem as medidas do estudo.
- Grávida no momento da inscrição.
- Qualquer deficiência física que impeça testes seguros e adequados.
- Deficiências físicas ou médicas que impeçam o teste de esforço, incluindo, mas não se limitando a, dores nas costas e claudicação nas pernas.
- Comprometimento mental conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada.
- Indivíduos com qualquer histórico médico, achado de exame físico, sinal vital ou outro achado ou avaliação que possa comprometer a segurança do sujeito, integridade do estudo ou avaliação precisa dos objetivos do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, condições médicas não tratadas conhecidas que podem ser consideradas clinicamente significativas, como anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide não tratada ou não controlada e feridas abertas na área de posicionamento da banda de teste.
- Medições de sinais vitais, histórico médico ou achado de exame físico que torna o sujeito impróprio para participação de acordo com o Investigador.
- Cicatrizes, tatuagens, manchas grandes e pigmentadas ou outras patologias da pele na área de localização do sensor.
- Condições graves de pele em ambos os pulsos, que impediriam o uso do sensor. Lesões cutâneas sintomáticas graves, distúrbios, alergias ou doenças como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite de contato no pulso ou em outras áreas onde sensores ou eletrodos seriam colocados.
- Tremores de mãos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
- Participou da fase 1 do estudo (somente para coorte de fase 2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Indivíduos cujo ECG é interpretado como ritmo sinusal normal durante a avaliação de triagem
|
Gravação de ECG com dispositivo de investigação
|
|
Coorte 2
Indivíduos cujo ECG é interpretado como fibrilação atrial durante a avaliação de triagem
|
Gravação de ECG com dispositivo de investigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade do recurso WHOOP ECG para detecção de ritmo sinusal
Prazo: 1 dia
|
A especificidade é definida como Verdadeiros Negativos/(Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos).
Uma leitura de ritmo sinusal verdadeiramente normal terá uma leitura de ECG de 12 derivações consistente com o ritmo sinusal normal.
Um verdadeiro negativo é definido como indivíduos que apresentam ritmo sinusal normal relatado em seus ECGs tanto pelo recurso de ECG WHOOP quanto pelo dispositivo Holter de ECG de 12 derivações.
Um falso positivo é definido como indivíduos que recebem um ECG com fibrilação atrial pelo recurso WHOOP ECG, mas seu ECG de 12 derivações apresenta uma fibrilação atrial determinada por julgamento.
|
1 dia
|
|
Sensibilidade do recurso WHOOP ECG para detecção de fibrilação atrial
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade é definida como Verdadeiros Positivos/(Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos).
Uma leitura verdadeira de fibrilação atrial terá uma leitura de ECG de 12 derivações consistente com fibrilação atrial.
Um verdadeiro positivo é definido como indivíduos que apresentam fibrilação atrial relatada em seus ECGs WHOOP e no ECG de 12 derivações do dispositivo Holter.
Um falso negativo é definido como indivíduos que recebem um ECG com fibrilação atrial com ECG de 12 derivações conforme determinado por julgamento, mas sua determinação do recurso WHOOP ECG é Ritmo Sinusal Normal.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECG1-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .