Estudio de evaluación del rendimiento del software WHOOP ECG
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Whoop Inc.
Estudio multifásico, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, previo a la comercialización, no aleatorizado y abierto para evaluar el rendimiento clínico de la función WHOOP ECG
El propósito del estudio es evaluar el desempeño de los algoritmos de clasificación de ECG y su capacidad para clasificar los ritmos cardíacos en múltiples categorías de ritmos y frecuencias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (AFib) es la arritmia cardíaca más común en los Estados Unidos, afecta hasta a una de cada cuatro personas a lo largo de la vida y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. El quince por ciento de los accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos son atribuibles a la Afib, y casi el 20% de ellos ocurren en personas sin antecedentes previos de Afib. Debido a que la Afib suele ser paroxística, es poco probable que una sola prueba detecte a las personas en riesgo. Por lo tanto, ha habido un interés creciente en aprovechar el monitoreo de Afib a través de dispositivos portátiles, que proporcionan un método novedoso para monitorear Afib y determinar la carga de Afib en la población general.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad del dispositivo de investigación (función WHOOP ECG) para la detección de Afib en comparación con una referencia estándar (dispositivo Holter de ECG de 12 derivaciones).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Frontiers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá adultos atendidos en clínicas de atención primaria y cardiología asociadas a un único sistema de salud o sujetos reclutados a través de anuncios del estudio.
La cohorte prospectiva comprenderá dos poblaciones distintas: personas con antecedentes conocidos de fibrilación auricular persistente e individuos sin antecedentes de arritmia cardíaca de ningún tipo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 22 años o más.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Dispuesto a participar y seguir los procedimientos según las instrucciones del Investigador Principal.
- Residió en Estados Unidos.
- Circunferencia de la muñeca: 130 mm a 245 mm en la posición de uso de la banda.
- Historial médico previo de FA persistente, paroxística o permanente o crónica y estar en FA en el momento de la inscripción (solo cohorte de FA).
- No se conocen antecedentes de FA y se encontraba en ritmo sinusal normal en el momento de la inscripción (solo cohorte NSR).
Criterios de exclusión:
-Sujetos con dispositivo marcapasos implantable o dispositivo desfibrilador automático implantable.
- Historial médico de arritmia cardíaca potencialmente mortal, por ejemplo, taquicardia ventricular o fibrilación.
- Cualquier alergia conocida a adhesivos médicos, alcohol isopropílico o parche de ECG.
- Cualquier alergia o sensibilidad conocida a los termoplásticos, metales con recubrimientos de deposición física de vapor (PVD) o elastano utilizados en los dispositivos de fitness de muñeca.
- Temblores corporales clínicamente significativos que comprometan las mediciones del estudio.
- Embarazada al momento de la inscripción.
- Cualquier discapacidad física que impida realizar pruebas seguras y adecuadas.
- Deficiencias físicas o médicas que impiden la prueba de ejercicio, incluidos, entre otros, dolor de espalda y claudicación de las piernas.
- Deterioro mental según lo determine el investigador o su designado.
- Sujetos con cualquier historial médico, hallazgo del examen físico, signo vital u otro hallazgo o evaluación que pueda comprometer la seguridad del sujeto, la integridad del estudio o la evaluación precisa de los objetivos del estudio. Esto incluye, entre otras, afecciones médicas conocidas no tratadas que pueden considerarse clínicamente significativas, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides no tratada o no controlada y heridas abiertas en el área de colocación de la banda de prueba.
- Mediciones de signos vitales, historial médico o hallazgo del examen físico que haga que el sujeto sea inadecuado para participar según el Investigador.
- Cicatrices, tatuajes, lunares grandes y pigmentados u otras patologías de la piel en el área de ubicación del sensor.
- Condiciones graves de la piel en cualquiera de las muñecas que impedirían usar el sensor. Lesión, trastorno, alergia o enfermedad cutánea sintomática grave como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis de contacto en la muñeca u otras áreas donde se colocarían sensores o electrodos.
- Temblores de manos clínicamente significativos a juicio del investigador.
- Participó en la fase 1 del estudio (solo para la cohorte de la fase 2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Sujetos cuyo ECG se interpreta como ritmo sinusal normal durante la evaluación de detección
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Registro de ECG con dispositivo de investigación
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Cohorte 2
Sujetos cuyo ECG se interpreta como fibrilación auricular durante la evaluación de detección
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Registro de ECG con dispositivo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la función WHOOP ECG para la detección del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 1 día
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La especificidad se define como los verdaderos negativos/(verdaderos negativos + falsos positivos).
Una lectura de ritmo sinusal verdaderamente normal tendrá una lectura de ECG de 12 derivaciones consistente con un ritmo sinusal normal.
Un verdadero negativo se define como individuos que tienen un ritmo sinusal normal informado en sus ECG tanto de la función de ECG WHOOP como del dispositivo Holter de ECG de 12 derivaciones.
Un falso positivo se define como personas que reciben un ECG con fibrilación auricular mediante la función WHOOP ECG pero su ECG de 12 derivaciones tiene una fibrilación auricular determinada mediante adjudicación.
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1 día
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Sensibilidad de la función WHOOP ECG para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 día
|
La sensibilidad se define como los verdaderos positivos/(verdaderos positivos + falsos negativos).
Una lectura de fibrilación auricular verdadera tendrá una lectura de ECG de 12 derivaciones compatible con fibrilación auricular.
Un verdadero positivo se define como personas que tienen fibrilación auricular informada en sus ECG WHOOP y en el ECG de 12 derivaciones del dispositivo Holter.
Un falso negativo se define como individuos que reciben un ECG con fibrilación auricular con el ECG de 12 derivaciones según lo determinado por la adjudicación, pero su determinación de la característica del ECG WHOOP es ritmo sinusal normal.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECG1-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .